Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis
3. Kaip vartoti Fluvastatin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluvastatin Actavis/
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUVASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Poveikis
Fluvastatin Actavis priklauso vaistams, kurie reguliuoja cholesterolio kiekį, ir vadinami statinais.

Vartojimas
Gydytojas Jums išrašė Fluvastatin Actavis kad sumažinti cholesterolio kiekį, ir rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą ir dietą. Aukštas cholesterolio lygis kraujyje gali padidinti širdies ligų ir infarkto riziką.

Įrodyta, kad Fluvastatin Actavis padeda išvengti širdies priepuolių pacientams po širdies kateterizavimo procedūros, kurios metu praplečiamos širdies kraujagyslės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUVASTATIN ACTAVIS

Prieš pradedant vartoti šio vaisto, reikia pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Dietą reikia tęsti ir vartojant Fluvastatin Actavis.
Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, perskaitykite šiuos nurodymus:

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Fluvastatin Actavis medžiagai (žr. 6 skyriuje);
- jeigu sergate kepenų liga, ar Jūsų oda ir akių baltymai yra pageltę dėl kepenų problemų arba dėl nežinomų priežasčių yra sutrikusi kepenų funkcija (nuolat aukšti kepenų funkcijos rodikliai – transaminazės);
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Jei manote kad esate alergiškas, pasikonsultuokite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluvastatin Actavis reikia:
- jeigu diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas. Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis ir vėliau gydymo metu, įprastai atliekami kepenų funkcijos tyrimai;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate skydliaukės liga;
- jeigu sergate arba kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;
- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų Jūsų gydytojas gali norėti išsiaiškinti ar Jūs priklausote rizikos grupei dėl raumenų ligų;
- jeigu anksčiau vartojant kitų vaistų, kurie mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų;
- jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius

Jei yra nors viena iš šių aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti Fluvastatin Actavis.
Esant tokios aplinkybėmis, prieš skiriant vartoti Fluvastatin Actavis, gydytojui teks atlikti kraujo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- Ciklosporiną (vaistas skirtas imunitetui slopinti), flukonazolą ir itrakonazolą (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar kolchiciną (vaistas podagrai gydyti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
- Fibratų (pvz.: gemfibrozilio, bezafibrato, ciprofibrato) ar nikotino rūgšties (niacino) (skirtas cholesterolio kiekiui mažinti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
- Kitus vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., kolestiraminą), kartu paskyrus sumažėja Fluvastatin Actavis poveikis (žr. 3 skyrių);
- Rifampiciną (antibiotikas), nes Fluvastatin Actavis poveikis gali susilpnėti;
- Fenitoiną (gydoma epilepsija), nes kartu vartojant fenitoinas gali pradėti kauptis kraujyje ir sukelti pašalinį poveikį;
- Kraujo krešumą mažinančių vaistų, tokių kaip varfarino, nes kartu paskyrus sustiprėjęs varfarino poveikis gali sukelti kraujavimą;
- Glibenklamidą ir tolbutamidą (vaistai cukriniam diabetui gydyti); jei gydytojas mano kad būtinas kombinuotas gydymas, atkreipkite dėmesį, kad glibenklamido ir tolbutamido kiekis kraujyje gali padidėti, dėl ko gali padidėti rizika, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Fluvastatin Actavis, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Fluvastatin Actavis jei esate nėščia, jei manote kad galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Vaisingoms moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Nevartokite Fluvastatin Actavis, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluvastatin Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, o tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančios dietos ir jos laikytis visą gydymo šiuo vaistu laikotarpį.

Galite vartoti Fluvastatin Actavis valgant ir nevalgius.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant stikline vandens.

Suaugusieji
Dozė, kuria mažinama padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija

Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletės netinka gydymui pradėti! Tablečių dalyti negalima. Jeigu reikiamos dozės neįmanoma gauti, vartojant Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, tiekiamos kitokio stiprumo ir kitokios farmacinės formos, kurių sudėtyje yra fluvastatino.
Dozę nurodys gydytojas. Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozė, kuri vartojama po širdies kraujagyslių praplėtimo per širdies kateterį procedūros
Rekomenduojama dozė yra 80 mg fluvastatino vieną kartą per parą (atitinka vieną Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletę).

Gydymo trukmė
Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir išsilaiko, vartojant Fluvastatin Actavis ilgą laiką. Jeigu norite pakeisti dozę, kreipkitės į gydytoją.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai
Fluvastatino vartojimo patirties jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas
Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas
Jeigu sergate kepenų liga, kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju fluvastatino vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Duomenų apie simptomus, kurių atsiranda perdozavus vaisto, nėra.

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis
Poveikis išlieka tik vartojant vaistą. Nepasitarus su gydytoju, gydymo Fluvastatin Actavis nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluvastatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus pašalinis poveikis:
Toliau išvardinti pašaliniai poveikiai visi yra sunkūs. Jei pasireiškia nors vienas iš jų, Jums gali reikėti skubios medikų pagalbos.

Dažnis nežinomas:
- depresija
- jeigu turite kvėpavimo problemų, tame tarpe nesiliaujantis kosulys ir (arba) apsunkintas kvėpavimas ar karščiavimas.

Retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 1000 pacientų) arba labai retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 10 000 pacientų)
- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač kartu su karščiavimu. Tai gali būti ankstyvi raumenų degradacijos, kuri gali būti sunki, požymiai, kurios galima išvengti jei gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą fluvastatinu. Šis pašalinis poveikis pasireiškia ir kitiems šios klasės vaistams (statinams);
- jeigu jaučiatės neįprastai pavargęs ir karščiuojate, gelsta akys ir oda, šlapimas tamsios spalvos (hepatito požymiai);
- jeigu atsiranda odos reakcija, tokia kaip bėrimai, pūslės, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų ar lūpų tinimas;
- jeigu ilgiau nei įprastai kraujuojate ar lengviau atsiranda mėlynės (požymis, kad sumažėjo kraujo plokštelių kiekis);
- jeigu atsiranda raudonų ar violetinių odos pakenkimų (kraujagyslių uždegimo požymis);
- jeigu atsiranda raudonas dėmėtas veido bėrimas, kartu gali pasireikšti silpnumas, karščiavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai (į raudonąją vilkligę panašūs simptomai)
- Jeigu atsiranda stiprus skausmas pilvo apačioje (kasos uždegimo požymis)

Jei pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas pašalinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
Miego sutrikimas, tame tarpe nemiga ir košmarai, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, sąnarių skausmas, kraujo tyrimai rodo pokyčius kepenų veikloje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautrumas, sutrikę ar sustiprėję pojūčiai.

Dažnis nežinomas
Atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai.

Jei kuris nors iš nurodytų pašalinių poveikių yra sunkus arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą pašalinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliukai (stikliniai ir HPDE). Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar tablečių buteliuko po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluvastatin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra;

Tabletės šerdis
Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksietilceliuliozė, manitolis, magnio stearatas.

Plėvelė
Hipromeliozė 50, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluvastatin Actavis yra gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai
OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
HPDE buteliukai su sausikliu ir užspaudžiamu LDPE dangteliu su apsauginiu žiedu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Stiklo buteliukai su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “Actavis Baltics”
Vytauto g. 8/7‑6
LT-08118
Vilnius
Tel. +370 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-05