PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Atorvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Atorvastatin Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Teva

3. Kaip vartoti Atorvastatin Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atorvastatin Teva

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA ATORVASTATIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Atorvastatin Teva priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Tai vaistai padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

 

Atorvastatin Teva vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Jeigu Jums yra padidėjusi širdies ligų rizika,

Atorvastatin Teva gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turėtumėte laikytis standartinės cholesterolio mažinančios dietos.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN TEVA

 

Atorvastatin Teva vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, bet kuriai pagalbinei Atorvastatin Teva medžiagai (žr. 6 skyrių);

-  jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;

- jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;

- jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;

- jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;

- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

 

Jeigu vartojate šį vaistą ir sergate cukriniu diabetu arba yra rizika, kad galite juo susirgti, Jūsų gydytojas Jus nuodugniai ištirs. Jums gali būti rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu Jums yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Aplinkybės, kurioms esant, Atorvastatin Teva gali netikti, yra šios:

-  jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto.

-  jeigu sutrikusi inkstų veikla;

-  jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);

-  jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;

-  jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;

-  jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

-  jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga

-  jeigu esate vyresni negu 70 metų.

 

Prieš pradėdami vartoti Atorvastatin Teva, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs:

- sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

 

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo Atorvastatin Teva metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant kartu kai kurių vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

 

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin Teva poveikį arba jų poveikį gali keisti Atorvastatin Teva. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti.

-  Vaistai, kurie veikia imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas).

-  Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitramicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzido rūgštis).

-  Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilas, kiti fibratai, kolestipolis).

-  Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).

-  Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.).

-  Kiti žinomi su Atorvastatin Teva sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolą (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo) ir skrandžio rūgštingumą mažinančius antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).

-  Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Atorvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nurodymus, kaip vartoti Atorvastatin Teva, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

 

Greipfrutų sultys

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti Atorvastatin Teva veikimą. Gydantis Atorvastatin Teva tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.

 

Alkoholis

Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Atorvastatin Teva reikia“.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin Teva vartoti negalima.

Vaisingoms moterims Atorvastatin Teva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai naudojamas patikimas kontracepcijos būdas.

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Teva vartoti negalima.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo Atorvastatin Teva saugumas iki šiol neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Bet jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus ar įrenginius, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

 

 

3. KAIP VARTOTI ATORVASTATIN TEVA

 

Prieš gydymą Atorvastatin Teva gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą Atorvastatin Teva gydymo laikotarpį.

 

Įprasta pradinė Atorvastatin Teva dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia Atorvastatin Teva paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.

 

Atorvastatin Teva tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

 

Atorvastatin Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Gydymo Atorvastatin Teva trukmę nustato gydytojas.

 

Jeigu galvojate, kad Atorvastatin Teva veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

 

Pavartojus per didelę Atorvastatin Teva dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin Teva tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Teva

Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Atorvastatin Teva

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Atorvastatin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

 

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000):

-  Staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas

 

-  Sunki odos būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis

 

-  Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus.

 

Labai retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:

-  Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Atorvastatin Teva:

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100)

-  Nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies

-  Alerginės reakcijos

-  Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatino kinazės padaugėjimas kraujyje.

-  Galvos skausmas

-  Pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, nevirškinimas, viduriavimas

-  Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas

-  Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000s):

-  Anoreksija (apetito išnykimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje)

-  Košmarai, nemiga

-  Galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų

-  susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas

-  Miglotas matymas

-  Skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje

-  Vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas)

-  Hepatitas (kepenų uždegimas)

-  Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas

-  Kaklo skausmas, raumenų nuovargis

-  Nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas (edema), ypač kulkšnių, kūno temperatūros padidėjimas

-  Baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime

 

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):

-  Regėjimo sutrikimas

-  Nepaaiškinamas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas

-  Gelta (odos ir akių baltymo pageltimas)

-  Sausgyslių trauma

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

- Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas

- Prikurtimas

- Ginekomastija (vyrų ar moterų krūtų padidėjimas).

 

Vartojant kai kuriuos statinus (tam tikros grupės vaistai, kurie mažina lipidų kiekį organizme), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

-  Lytinės funkcijos sutrikimas

-  Depresija

Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą.

-  Diabetas. Jis tikėtinas, jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs gliukozės ir riebalų kiekis, turite antsvorio arba Jūsų kraujospūdis yra aukštas. Šio vaisto vartojimo metu Jūsų gydytojas Jus nuosekliai tikrins.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN TEVA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30° temperatūroje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Atorvastatin Teva sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 40 mg tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 80 mg tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis natrio karbonatas, maltozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė, trietilo citratas (E 1505), polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

 

Atorvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg:  Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 9,7 mm ilgio ir 5,2 mm pločio.

20 mg: Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 12,5 mm ilgio ir 6,6 mm pločio.

40 mg: Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 15,6 mm ilgio ir 8,3 mm pločio.

80 mg: Atorvastatin Teva plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, elipsinės, abipus išgaubtos ir lygios. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 18,8 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.

 

Atorvastatin Teva tiekiamas po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 200 tablečių, supakuotų į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

 

arba

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

 

arba

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Vengrija

 

arba

 

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

arba

 

TEVA Sante SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prancūzija

 

arba

 

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava -Komárov

Čekija

 

arba

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

arba

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-11-05

 Šaltinis:VVKT