Atorvastatin Portfarma 10mg tab.N30

Atorvastatin Portfarma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Portfarma 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Portfarma 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Portfarma 80 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Atorvastatin Portfarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Portfarma
3. Kaip vartoti Atorvastatin Portfarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atorvastatin Portfarma
6. Kita informacija

1. KAS YRA ATORVASTATIN PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atorvastatinas priklauso vaistų, vadinamų statinais, kurie reguliuoja lipidų (riebalų) koncentraciją kraujyje, grupei.
Atorvastatin Portfarma vartojamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai mažai riebalų turinti dieta ir gyvenimo būdo pakeitimas yra neveiksmingi. Jeigu Jums yra padidėjusi rizika sirgti širdies liga, Atorvastatin Portfarma gali būti vartojamas šios rizikos sumažinimui, net jeigu Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje yra normalus. Gydymo metu Jūs turite laikytis standartinės cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN PORTFARMA

Atorvastatin Portfarma vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Atorvastatin Portfarma arba panašiems lipidų kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai (daugiau informacijos žr. 6 skyrių);
· jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pakenkė kepenis;
· jeigu dėl neaiškios priežasties yra nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai;
· jeigu esate vaisinga moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos;
· jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
· jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Aplinkybės, kurioms esant, Atorvastatin Portfarma gali netikti, yra šios:
· jeigu Jūs anksčiau turėjote insultą su kraujavimu į smegenis ar turite mažų skysčio kišenių smegenyse po ankstesnio insulto;
· jeigu sutrikusi inkstų veikla;
· jeigu yra pernelyg sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
· jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas raumenų sutrikimas;
· jeigu anksčiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz., kitų statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimas;
· jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
· jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;
· jeigu esate vyresni negu 70 metų.

Prieš vartojant Atorvastatin Portfarma, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūs:
· sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo Atorvastatin Portfarma metu, gydytojas turės atlikti Jums kraujo tyrimus ir numatyti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika būna didesnė, vartojant tam tikrus vaistus tuo pačiu metu (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin Portfarma poveikį arba jų poveikį gali keisti Atorvastatin Portfarma. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti vieno arba abiejų kartu vartojamų vaistų veiksmingumas. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant svarbios būklės, dėl kurios nyksta raumenys, vadinamos rabdomiolize (ši būklė aprašyta 4 skyriuje), rizika arba toks poveikis pasunkėti:
· Vaistai, kurie keičia imuninės sistemos veiklos pobūdį (pvz., ciklosporinas).
· Kai kurie antibiotikai ar priešgrybeliniai vaistai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampicinas, fuzidino rūgštis).
· Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų kiekį organizme (pvz.: gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis).
· Kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma angina ar padidėjęs kraujospūdis (pvz.: amlodipinas, diltiazemas), vaistai, kurie reguliuoja širdies plakimo ritmą (pvz., digoksinas, verapamilis, amjodaronas).
· Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz.: ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.).
· Kiti žinomi su Atorvastatin Portfarma sąveikaujantys vaistai, įskaitant ezetimibą (kuris mažina cholesterolio kiekį), varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, stiripentolį (prieštraukulinį epilepsijai gydyti vartojamą vaistą), cimetidiną (rėmeniui ir skrandžio opaligei gydyti vartojamą vaistą), fenazoną (vaistą nuo skausmo) ir antacidinius preparatus (vaistus nuo virškinimo sutrikimų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
· Nereceptiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atorvastatin Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais
Nurodymus, kaip vartoti Atorvastatin Portfarma, žr. 3 skyriuje. Be to, atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greipfrutų sultys
Negerkite daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą, nes didelis kiekis greipfrutų sulčių gali keisti Atorvastatin Portfarma veikimą.

Alkoholis
Vartojant šį vaistą, nevartokite daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių reikia“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin Portfarma vartoti negalima.
Jeigu esate vaisinga moteris, nevartokite Atorvastatin Portfarma, nebent naudojate tinkamas kontraceptines priemones.
Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Portfarma vartoti negalima.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo Atorvastatin Portfarma saugumas iki šiol neįrodytas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai šis vaistinis preparatas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau nevairuokite, jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti. Nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą juos valdyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atorvastatin Portfarma medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ATORVASTATIN PORTFARMA

Prieš pradedant gydymą, gydytojas skirs dietą su mažu cholesterolio kiekiu, kurios jūs turėsite laikytis ir visą Atorvastatin Portfarma gydymo laikotarpį.
Įprasta pradinė Atorvastatin Portfarma dozė yra 10 mg vieną kartą per parą suaugusiems bei 10 metų ir vyresniems vaikams. Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia. Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau. Didžiausia paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams.

Atorvastatin Portfarma tabletes reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, ją galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Atorvastatin Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo Atorvastatin Portfarma trukmę nustato gydytojas.

Jeigu galvojate, kad Atorvastatin Portfarma veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Atorvastatin Portfarma dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin Portfarma tablečių (didesnę už įprastą paros dozę), kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Portfarma
Jeigu pamiršote išgerti dozę, paprasčiausiai išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin Portfarma
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo ar norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atorvastatin Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Reti, pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000:
Staigi alerginė reakcija, kuri sukelia veido, liežuvio ar gerklės tinimą, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas.
Sunki būklė, kuri pasireiškia odos lupimusi ir tinimu, pūslių susidarymu ant odos, burnos, akių, lytinių organų ir karščiavimu. Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis.
Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle, sukeliančia inkstų sutrikimus.

Labai reti, pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1  000 pacientų:
Jeigu dėl nepaaiškinamų priežasčių pasireiškia netikėtas ir neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai vartojant Atorvastatin Portfarma:

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100):
· nosies ančių uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies
· alerginės reakcijos
· gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje), kreatinkinazės padidėjimas kraujyje
· galvos skausmas
· pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas
· sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas
· nenormalūs tyrimų kraujyje rodmenys, kurie rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų funkcija

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):
· anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, reikia ir toliau atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje)
· košmarai, nemiga
· galvos svaigimas, rankų ir kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo jutimų susilpnėjimas, skonio pojūčio pakitimai, atminties praradimas
· miglotas matymas
· skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje
· vėmimas, raugėjimas, pilvo skausmai viršutinėje ir apatinėje dalyje, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio pasireiškia pilvo skausmas)
· hepatitas (kepenų uždegimas)
· išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas
· kaklo skausmas, raumenų nuovargis
· nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas
· baltųjų kraujo ląstelių aptikimas šlapime

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000):
· regėjimo sutrikimas
· netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas
· cholestazė (odos pageltimas ir akių pabalimas)
· sausgyslių trauma.

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
· alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas
· apkurtimas
· ginekomastija (vyrų ar moterų krūtų padidėjimas).

Kitos šalutinės reakcijos pasireiškusios su kitais statinais:

Šalutiniai poveikiai, pasireiškę, vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios grupės vaistus):
· Lytinės funkcijos sutrikimas
· Depresija
· Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atorvastatin Portfarma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).

-  Atorvastatin Portfarma pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: aktyvintasis atapulgitas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, makrogolis/PEG 4000, hipromeliozė 15cP (E464), hipromeliozė 3pC (E464) ir hipromeliozė 50cP (E464).
Atorvastatin Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos tabletės su 10,1±0,1 mm x 5,6±0,1 mm ir 3,7±0,2 mm storio matmenimis.

20 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, ovalios formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir 12,7±0,1 mm x 6,7±0,1 mm ir 4,6±0,2 mm storio matmenimis.

40 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, pailgos, abipus išgaubtos tabletės su 19,4±0,1 mm x 7,8±0,1 mm ir 4,7±0,2 mm storio matmenimis.

80 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, pailgos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje ir 22,8±0,1 mm, x 10,9±0,1 mm ir 5,7±0,2 mm storio matmenimis.

Atorvastatin Portfarma yra tiekiamas PA/ALL/PVC-aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai:
10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (pakuotė gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavik
Islandija

Gamintojas
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Graikija

arba

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Graikija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Danija: Atorvastatin Pharmathen
Belgija: Atorvastatin Pharmathen
Vokietija: Atorvastatin Pharmathen
Prancūzija: Atorvastatin Pharmathen
Nyderlandai: Atorvastatine Pharmathen
Estija: Atorvastatin Portfarma
Islandija: Atorvastatin Portfarma
Lietuva: Atorvastatin Portfarma
Latvija: Atorvastatin Portfarma
Ispanija: Atorvastatina Edigen
Italija: Atorvastatina GERMED

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-06
Šaltinis:VVKT