Atorvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatin Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Atorvastatin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Actavis
3. Kaip vartoti Atorvastatin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atorvastatin Actavis
6. Kita informacija

1. Kas yra Atorvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

Atorvastatin Actavis priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Šie vaistai reguliuoja lipidų (riebalų) koncentraciją kraujyje.
Atorvastatin Actavis vartojamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai vien dieta ir gyvenimo būdo keitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi širdies ligos rizika, Atorvastatin Actavis gali būti vartojamas šiai rizikai mažinti, net kai cholesterolio koncentracijos yra normalios. Gydymo metu turite ir toliau laikytis įprastos cholesterolio koncentracijas kraujyje mažinančios dietos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Actavis

Atorvastatin Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija atorvastatinui ar panašiems vaistams, kurie mažina lipidų koncentracijas kraujyje, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote liga, kuri veikia kepenis;
- jeigu dėl neaiškių priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys;
- jeigu esate galinti pastoti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia arba bandote pastoti;
- žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Toliau išvardytos aplinkybės, kurioms esant, Atorvastatin Actavis gali netikti. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Atorvastatin Actavis.
- jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
- jeigu yra sutrikusi inkstų veikla;
- jeigu per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
- jeigu kartojasi ar pasireiškia nepaaiškinami raumenų diegliai ir skausmai arba Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo raumenų sutrikimas;
- jeigu anksčiau gydantis lipidų koncentracijas kraujyje mažinančiais vaistais (pvz., kitais statinų preparatais arba fibratais) pasireiškė raumenų sutrikimas;
- jeigu reguliariai geriate didelius alkoholio kiekius;
- jeigu sirgote kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
- jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Jeigu yra kuri nors iš anksčiau išvardytų aplinkybių, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš skirdamas vartoti Atorvastatin Actavis ir gydymo Atorvastatin Actavis metu, kad įvertintų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Žinoma, kad su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja kartu vartojant kai kuriuos vaistus (žr. 2 skyrių ,,Kiti vaistai ir Atorvastatin Actavis”).

Kiti vaistai ir Atorvastatin Actavis

Kai kurie vaistai gali keisti Atorvastatin Actavis poveikį arba jų poveikį gali pakeisti Atorvastatin Actavis. Dėl tokios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, dėl sąveikos gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba pasunkėti šalutinis poveikis, įskaitant raumenų nykimo būklę, kuri vadinama rabdomiolize (aprašyta 4 skyriuje).
- Vaistai, kurie slopina imuninę sistemą, pavyzdžiui, ciklosporinas.
- Tam tikri antibiotikai arba priešgrybeliniai preparatai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas, rifampinas, fuzido rūgštis.
- Kiti vaistai, kurie reguliuoja lipidų koncentracijas, pavyzdžiui, gemfibrozilis, kiti fibratai, kolestipolis.
- Tam tikri kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pavyzdžiui, amlodipinas, diltiazemas.
- Vaistai, kurie reguliuoja širdies ritmą, pavyzdžiui, digoksinas, verapamilis, amjodaronas.
- Vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui, ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras ir kt.
- Kiti vaistai, kurie sąveikauja su Atorvastatin Actavis, yra ezetimibas (mažina cholesterolio koncentracijas), varfarinas (mažina kraujo krešėjimą), geriamieji kontraceptikai, stiripentolis (preparatas nuo traukulių epilepsijai gydyti), cimetidinas (rėmeniui slopinti ir pepsinėms opoms gydyti), fenazonas (malšina skausmą) ir antacidiniai preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio).
- Be recepto išduodami vaistai: jonažolės preparatai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atorvastatin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Atorvastatin Actavis vartojimo instrukcijas žr. 3 skyriuje. Atkreipkite dėmesį į toliau išvardytas aplinkybes.

Greitfrutų sultys
Negalima gerti daugiau kaip vieną arba dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių per parą, nes dideli greipfrutų sulčių kiekiai gali keisti Atorvastatin Actavis poveikį.

Alkoholis
Vartodami šį vaistą, venkite gerti per daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Atorvastatin Actavis vartoti negalima.

Atorvastatin Actavis negalima vartoti ir tuo atveju, jeigu galite pastoti ir nevartojate patikimų kontracepcijos priemonių.
Atorvastatin Actavis negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Atorvastatin Actavis vartojimo nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu saugumas dar neįrodytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai šis vaistas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, vairuoti negalima. Jeigu vaistas veikia Jūsų gebėjimą naudoti kokius nors prietaisus ar valdyti mechanizmus, prietaisų naudoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Atorvastatin Actavis

Prieš pradedant gydymą, gydytojas nurodys Jums laikytis lipidų koncentraciją kraujyje mažinančios dietos, kurios teks laikytis ir gydymo Atorvastatin Actavis metu.
Rekomenduojama pradinė Atorvastatin Actavis dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams yra 10 mg vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas šią dozę gali didinti iki Jums tinkamos dozės. Gydytojas didins dozę kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia Atorvastatin Actavis dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams.

Reikia nuryti visą Atorvastatin Actavis tabletę užsigeriant vandeniu bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius. Vis dėlto stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo Atorvastatin Actavis trukmę nustatys gydytojas.
Jeigu manote, kad Atorvastatin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Atorvastatin Actavis dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Atorvastatin Actavis tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Actavis
Jeigu pamiršote išgerti dozę, tik išgerkite kitą dozę pagal gydymo planą reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin Actavis
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
- Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir dėl to labai pasunkėja kvėpavimas.
- Sunki liga, pasireiškianti sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu. Odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kurios gali apsitraukti pūslėmis.
- Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate – tai gali būti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimą.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
- Jeigu pasireiškia netikėtas arba neįprastas kraujavimas arba atsiranda mėlynių, tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą. Turite kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis vartojant Atorvastatin Actavis

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):
- nosies landų uždegimas, gerklės skausmas, kraujavimas iš nosies;
- alerginės reakcijos;
- cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite cukraus kiekį kraujyje), kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje;
- galvos skausmas;
- pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, nevirškinimas, viduriavimas;
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir nugaros skausmas;
- kraujo tyrimų rodmenys rodo, kad trinka kepenų funkcija.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):
- anoreksija (apetito nebuvimas), kūno svorio padidėjimas, cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (jeigu sergate diabetu, ir toliau atidžiai matuokite cukraus kiekį kraujyje);
- košmarai, nemiga;
- svaigulys, rankų ar kojų pirštų nutirpimas ar dilgčiojimas, skausmo ar lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio pokytis, atminties praradimas;
- miglotas matymas;
- skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje;
- vėmimas, raugėjimas, viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmas, kasos uždegimas (pankreatitas, sukeliantis pilvo skausmą);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- išbėrimas, odos išbėrimas ir niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas;
- nugaros skausmas, raumenų nuovargis;
- nuovargis, bloga savijauta, silpnumas, krūtinės skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), kūno temperatūros padidėjimas;
- tiriant šlapimą, aptinkama baltųjų kraujo ląstelių.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių):
- regėjimo sutrikimas;
- netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas;
- tulžies sąstovis (odos ir akių baltymo pageltimas);
- sausgyslių trauma.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių):
- alerginė reakcija, kurios simptomai gali būti staiga atsiradęs švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas;
- prikurtimas;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams ir moterims).

Galimas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant kai kuriuos statinus (tos pačios grupės vaistus):
- lytinės funkcijos sutrikimai;
- depresija;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą ar karščiavimą.
- diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra padidintas cukraus ar riebalų kiekis, turite viršsvorį ar aukštą kraujospūdį. Kol gersite šio vaisto, gydytojas Jus stebės.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Atorvastatin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ir 40 mg
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atorvastatin Actavis 80 mg
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atorvastatin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000.

Atorvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele.
20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele.
40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 8,2 x 17 mm, dengtos plėvele.
80 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 9,2 x 18,4 mm, dengtos plėvele.

Al/Al folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Užsisklendančiu dangteliu (MTPE) uždengta plastmasinė (DTPE) tablečių talpyklė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šis vaistas tiekiamas kaip 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Tel. +354 5 50 33 00
Faksas +354 5 50 33 01
El. paštas [email protected]

Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija

arba

Tik Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ir 40 mg:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“,
Vytauto g. 8/Liubarto g. 7, LT-08118 Vilnius
Tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-06-28
Šaltinis:VVKT