Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Lenostella 1,5 mg tabletė

Levonorgestrelis

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lenostella ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lenostella
3. Kaip vartoti Lenostella
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lenostella
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lenostella ir kam jis vartojamas

 Lenostella yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (tris paras) po nesaugaus lytinio akto arba jeigu Jūsų įprastas kontracepcijos metodas nebuvo veiksmingas.

 Kada turi būti taikoma skubioji kontracepcija?

• Lytinio akto metu nebuvo taikyta jokia kontracepcija.
• Kontracepcijos priemonėmis buvo naudotasi netinkamai, pvz., jeigu prezervatyvas buvo pralaidus, nuslinko arba juo buvo naudotasi blogai, jeigu makšties pesaras arba diafragma pakeitė padėtį, perplyšo, sulūžo arba buvo išimti prieš laiką, taip pat nepavykusio nutrauktinio lytinio akto atveju (pvz., spermai išsiliejus į makštį arba ant išorinių lyties organų). Lenostella netinka vartoti kol nebuvo pirmųjų mėnesinių kraujavimo (menarchės).

 Lenostella sudėtyje yra sintetinės, tokios pat kaip hormonai veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Pavartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto jis užkerta kelią maždaug 84 % galimų nėštumų. Nuo nėštumo kiekvienu atveju vaistas neapsaugos ir bus veiksmingesnis, jei pavartosite kuo greičiau po nesaugaus lytinio akto. Jo geriau išgerti per pirmas 12 valandų, negu uždelsti iki trečios paros.

 Manoma, kad levonorgestrelis veikia:

• stabdydamas kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
• užkirsdamas kelią spermai apvaisinti bet kokią kiaušialąstę, kurią Jūs galėjote jau atpalaiduoti.

 Nuo nėštumo Lenostella Jus gali apsaugoti tik tuo atveju, jei jo išgersite per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Jeigu jau esate pastojusi, šis vaistas neveikia. Jei po Lenostella pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat jei jis bus atliktas to paties mėnesinių ciklo metu), kontraceptinis tablečių poveikis nepasireikš, todėl vėl kils nėštumo rizika.

 Kas žinotina prieš vartojant Lenostella

 Lenostella vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodama Lenostella, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ši skubi kontracepcija Jums gali netikti. Jūsų gydytojas Jums gali skirti kitos rūšies skubią kontracepciją.

• Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite jau būti nėščia. Jeigu jau esate nėščia, šis vaistas neveiks. Jei jau esate nėščia, levonorgestrelis nėštumo nutraukti negali, taigi Lenostella nėra abortą sukelianti piliulė.

Jūs galite jau būti nėščia, jeigu:

• daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba artimiausių mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas;
  • nesaugų lytinį aktą turėjote daugiau negu prieš 72 valandas ir nuo to laiko nebuvo mėnesinių.

Lenostella vartoti nepatariama, jeigu:

• sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono (Crohn) liga), kurios metu slopinama vaisto absorbcija;
• turite sunkių kepenų sutrikimų;
• buvo negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
• sirgote salpingitu (Falopijaus (Fallopius) vamzdžių [kiaušintakių] uždegimas).

Ankstesnis negimdinis nėštumas ar ankstesnė Falopijaus vamzdžių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo riziką.

Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turi išgerti skubios pagalbos kontraceptiką.

Yra duomenų, kad didėjant kūno svoriui ar kūno masės indeksui (KMI) levonorgestrelis gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl levonorgestrelis vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai nuo jų kūno svorio ar KMI.

Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepcijos taikymą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Vaikams ir paaugliams

Lenostella netinka vartoti kol nebuvo pirmųjų mėnesinių kraujavimo (menarchės).

Jei nerimaujate dėl lytinių santykių metu perduodamų ligų

Jei lytinio akto metu nesinaudojate prezervatyvu (arba jeigu jis plyšta ar nusmunka), Jūs galite užsikrėsti lytinių santykių metu perduodama liga ar ŽIV.

Nuo lytinių santykių metu perduodamų ligų šis vaistas Jūsų neapsaugos. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją, šeimos planavimo kliniką arba vaistininką patarimo.

Kiti vaistai ir Lenostella

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, apie tai pasakykite vaistininkui arba gydytojui.

Kai kurie vaistai gali mažinti Lenostella veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, Lenostella gali būti Jums mažiau tinkamas. Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t.y., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą. Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Lenostella dozę:

• barbitūratų ir kitų vaistų, skirtų epilepsijai gydyti (pvz., primidono, fenitoino ir karbamazepino);
• vaistų tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicino, rifabutino);
• vaistų ŽIV gydyti (pvz., ritonaviro, efavirenzo);
• vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvino);
• žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

Jei turite daugiau klausimų dėl Jums tinkamos dozes, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Lenostella“).

Lenostella gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui:

• ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).

Kaip dažnai galima vartoti Lenostella

Lenostella Jūs turite vartoti ne kaip reguliarų kontracepcijos metodą, bet tik skubiu atveju. Jei levonorgestrelio vartojate dažniau negu kartą vieno mėnesinių ciklo metu, jis bus mažiau patikimas ir matyt sutrikdys Jūsų mėnesinių ciklą.

Taip gerai, kaip reguliarus kontracepcijos metodas, levonorgestrelis neveikia. Apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni saugant nuo pastojimo, Jums gali papasakoti gydytojas, praktikuojanti slaugytoja arba šeimos planavimo klinikos specialistas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu jau esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jei pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją. Kad Lenostella, pavartotas taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra.

Vis dėlto Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu po Lenostella pavartojimo Jums pasireiškė stiprus pilvo skausmas arba jeigu anksčiau Jūs esate patyrusi negimdinį nėštumą, Falopijaus (Fallopius) vamzdžio operaciją arba dubens uždegiminę ligą.

Žindymo laikotarpis

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra išskiriama į Jūsų pieną. Todėl Jums yra siūloma savo tabletę išgerti tuoj pat po žindymo ir vengti žindyti mažiausiai 8 valandas, po to nutraukti krūtyse per 8 valandas po tabletės pavartojimo atsiradusį pieną. Tokiu atveju tabletę išgersite gerokai prieš kitą žindymą ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Vaisingumas

Levonorgestrelis didina mėnesinių sutrikimo galimybę, kas gali kartais privesti prie ankstyvesnio ar vėlyvesnio ovuliacijos laiko, sukeliančio vaisingumo laiko pasikeitimą. Nors ilgalaikių duomenų apie poveikį vaisingumui nėra, manoma, kad po gydymo Lenostella vaisingumas greitai grįžta, ir todėl po Lenostella vartojimo kiek galima greičiau turi būti tęsiama arba pradedama reguliari kontracepcija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Levonorgestrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti. Vis dėlto, jeigu jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 Lenostella sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lenostella

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

 Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kiek galima greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per tris paras). Nevėluokite išgerti tabletės. Tabletė bus veiksmingiausia, jei po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau ją išgersite. Tabletė gali Jus apsaugoti nuo pastojimo, tik jeigu ją išgersite po nesaugaus lytinio akto per 72 valandas.

• Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos Lenostella veiksmingumui (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Lenostella“) arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, Lenostella gali būti mažiau veiksmingas. Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuoj pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą Lenostella dozę (t.y., vienu kartu išgerkite 2 tabletes).
• Jei vartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.

 Jei po Lenostella pavartojimo turėsite kitą nesaugų lytinį aktą (taip pat, jeigu jį turėsite to paties mėnesinių ciklo metu), tablečių kontraceptinis poveikis nepasireikš ir vėl kils nėštumo rizika.

 Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Apie vartojimą jaunesnėms negu 16 metų merginoms duomenų yra labai mažai.

 Ką daryti, jei vemiate

Jei po tabletės pavartojimo per 3 valandas pradedate vemti, turite tuoj pat išgerti kitą tabletę.

 Išgėrus Lenostella

Jeigu po Lenostella pavartojimo Jūs norite turėti lytinį aktą, tačiau kontraceptinių tablečių nevartojate, turite naudoti prezervatyvą arba gimdos kaklelio gaubtelį ir kartu spermicidinį preparatą tol, kol prasidės artimiausios mėnesinės. Tai todėl, kad levonorgestrelis neveiks, jeigu prieš artimiausias mėnesines vėl turėsite nesaugų lytinį aktą.

 Praėjus maždaug 3 savaitėms po Lenostella pavartojimo, Jums patariama apsilankyti pas gydytoją, kad patikrintų, ar Lenostella suveikė. Jei daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės arba jų metu nepaprastai mažai arba gausiai kraujuojate, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją. Jeigu pastojote kaip tik po šio vaisto pavartojimo, svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.

 Jūsų gydytojas taip pat Jums gali papasakoti apie ilgalaikius kontracepcijos metodus, kurie yra veiksmingesni Jus saugant nuo pastojimo.

 Jei toliau taikote reguliarios hormoninės kontracepcijos metodą, pvz., geriate kontraceptinių tablečių, ir pertraukos, kurios metu tablečių nevartojate, metu nekraujuojate, apsilankykite pas savo gydytoją, kad patikrintų, ar nesate nėščia.

 Artimiausios Jūsų mėnesinės po Lenostella pavartojimo

Po Lenostella pavartojimo mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku. Vis dėlto kartais jos prasideda keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo daugiau kaip 5 dienomis vėliau, negu laukėte, jų metu pasireiškė nenormalus kraujavimas arba jeigu manote, kad galite būti nėščia, turite nėštumo testu pasitikrinti, ar Jūs ne nėščia.

 Ką daryti pavartojus per didelę Lenostella dozę?

Nors pranešimų apie sunkų kenksmingą poveikį po vienu kartu išgertų per daug tablečių nėra, tačiau Jums gali pasireikšti pykinimas, net vėmimas arba kraujavimas iš makšties. Turite kreiptis į savo gydytoją, vaistininką, praktikuojančią slaugytoją ar šeimos planavimo klinikos specialistą patarimo, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės gali tinkamai neveikti.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal jo pasireiškimo dažnį.

 Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• šleikštulys (pykinimas);
• galimas šioks toks nereguliarus kraujavimas iki artimiausių mėnesinių pradžios;
• gali skaudėti apatinę pilvo dalį;
• nuovargis;
• galvos skausmas.

 Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• vėmimas. Jei vemiate, perskaitykite poskyrį „Ką daryti, jei vemiate“;
• gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės būna normalios ir prasideda laukiamu laiku, tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau negu paprastai. Iki kitų mėnesinių taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba jų metu kraujuojate nepaprastai silpnai arba gausiai, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją;
• po šio vaisto pavartojimo galimas krūtų jautrumas, viduriavimas arba svaigulio pojūtis.

 Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

• pilvo skausmas, išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido patinimas, dubens skausmas, skausmingos mėnesinės.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 Kaip laikyti Lenostella

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Pakuotės turinys ir kita informacija

 Lenostella sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1,5 mg levonorgestrelio.

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

 Lenostella išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje pakuotėje yra vienam gydymo kursui skirta viena apvali, balta, maždaug 6 mm skersmens tabletė, kurios viena pusė yra ženklinta raide „C“, kita - skaitmeniu „1“.

 Registruotojas ir gamintojas

 Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

 Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 arba

 Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vokietija

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 263 60 36

El. paštas: [email protected]

 Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-10.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.