PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Montelukast Orion 10 mg tabletės

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra Montelukast Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Montelukast Orion

3. Kaip vartoti Montelukast Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti Montelukast Orion

6. Kita informacija

1. KAS YRA Montelukast Orion IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukast Orion yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, taip pat alergijos simptomus. Blokuodamas leukotrienus Montelukast Orion palengvina  astmos simptomus ir padeda kontroliuoti  astmą bei pagerinti sezoninės alergijos simptomus (dar vadinamos šienlige arba sezonine alergine sloga).

Gydytojas paskyrė Montelukast Orion  astmos gydymui, kad užkirstų kelią  astmos simptomams dieną ir naktį.

-  Montelukast Orion gydomi pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

-  Montelukast Orion taip pat padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

-  Tiems pacientams, kurie astmos gydymui vartoja Montelukast Orion, Montelukast Orion taip gali sumažinti sezoninės alerginės slogos simptomus.

Gydytojas, atsižvelgęs į  astmos simptomus ir jų sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Orion.

Kas yra  astma?

 Astma yra ilgai trunkanti liga.

 Astmai būdinga:

-  Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

-  Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.

-  Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

 astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kas yra sezoninės alergijos?

Sezoninės alergijos (dar vadinamos šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginis atsakas, kurį sukelia dažniausiai oru patenkančios medžių, žolės ir piktžolių žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai gali būti: užsikimšusi, „varvanti“ ir niežinti nosis; čiaudulys; vandeningos, patinusios, paraudusios ir niežinčios akys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Montelukast Orion

Pasakykite gydytojui Jūsų buvusias ar esamas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Orion vartoti negalima, jeigu yra:

-  alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Orion medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu  astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-  Montelukast Orion neskirtas ūminiams  astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite savo inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo  astmos priepuolių.

-  Labai svarbu, kad tiek Jūs, tiek Jūsų vaikas vartotu visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelukast Orion neturi pakeisti kitų vaistų nuo  astmos, kuriuos gydytojas Jums paskyrė.

-  Visi vartojantys vaistų nuo  astmos pacientai, žinokite, kad atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

-  Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia  astmos pablogėjimą.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Orion veikimo mechanizmui arba Montelukast Orion paveikti kitų vaistų veikimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Orion pasakykite gydytojui:

-  fenobarbitalį (vartojamo epilepsijai gydyti);

-  fenitoiną (vartojamo epilepsijai gydyti);

-  rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Montelukast Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast Orion galima vartoti valgymo metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Montelukast Orion šiuo laikotarpiu.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Nežinoma, ar Montelukast Orion patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Montelukast Orion.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Montelukast Orion paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešama labai retai, vartojant Montelukast Orion, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Orion medžiagas

Montelukast Orion tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Jeigu sergate fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 10 mg tabletėje yra fenilalanino (0,421 mg fenilalanino vienoje 10 mg tabletėje).

3. KAIP VARTOTI Montelukast Orion

-  Vartokite tik vieną Montelukast Orion tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.

-  Vaistą reikia vartoti ir tada, kai nėra simptomų, ir esant ūminiam  astmos priepuoliui.

-  Montelukast Orion visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčių (pvz., stikline vandens).

Vyresni nei 15 metų suaugusieji

Vartoti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą, vakare. Montelukast Orion galima vartoti valgymo metu arba nevalgius.

Jeigu vartojate Montelukast Orion, įsitikinkite, kad nevartojate jokių kitų preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 4 mg kramtomosios tabletės.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus tiekiamos Montelukast Orion 5 mg kramtomosios tabletės.

Pavartojus per didelę Montelukast Orion dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Montelukast Orion

Stenkitės Montelukast Orion vartoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu praleidote dozę, toliau vartokite pagal įprastai – viena tabletė vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Montelukast Orion

Montelukast Orion gydo  astmą tik tęsiant vaisto vartojimą.

Svarbu, kad Montelukast Orion vartotumėte taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti  astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Montelukast Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis pateikiamas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000)

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažnas šalutinis poveikis

Klinikinių tyrimu metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

-  pilvo skausmas;

-  galvos skausmas.

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui pateikus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

·   viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;

·   padidėjęs polinkis į kraujavimą;

·   alerginės reakcijos, įskaitant odos niežulį, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;

·   elgesio ir nuotaikos pokyčiai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nakvišumas, dirglumas, nerimas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, drebulys, depresija, neramus miegas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai retais atvejais));

·   galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;

·   smarkus ir greitas širdies plakimas (palpitacija);

·   kraujavimas iš nosies;

·   viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;

·   hepatitas (kepenų uždegimas);

·   poodinės kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema);

·   sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;

·   nuovargis, negalavimas, patinimas, karščiavimas.

 astma sergantiems ir vartojantiems montelukastą pacientams labai retais atvejais buvo nustatytas požymių derinys, tokių kaip, į gripą panašūs simptomai: dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Jeigu Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Orion vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Orion sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra 10,4 mg montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.

-  Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, aspartamas (E951), vyšnių kvapioji medžiaga (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Montelukast Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukast Orion 10 mg tabletės yra šviesiai rudos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai:

28, 56, 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28

Šaltinis:VVKT