Fomeda Easyhaler 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai

Formoterolio fumaratas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fomeda Easyhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fomeda Easyhaler
3. Kaip vartoti Fomeda Easyhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fomeda Easyhaler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fomeda Easyhaler ir kam jis vartojamas

Koks vaistas yra Fomeda Easyhaler?
Fomeda Easyhaler skirtas astmai gydyti; jis praplečia kvėpavimo takus ir šitaip saugo juos bei gydo tokius simptomus kaip švokštimas, pasunkėjęs iškvėpimas ir kosulys.
Veiklioji medžiaga yra formoterolis. Formoterolio milteliai yra patalpinti į Easyhaler inhaliatorių. Jūs įkvepiate miltelius į plaučius per inhaliatoriaus kandiklį.

Kam vartojamas Fomeda Easyhaler?

Jis vartojamas:
- kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais astmos gydymui ir profilaktikai;
- lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui ir profilaktikai.

Formoterolio poveikis prasideda po 1–3 minučių ir trunka apie 12 valandų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fomeda Easyhaler
Fomeda Easyhaler vartoti negalima, jeigu Jūs esate alergiškas:
- formoteroliui,
- laktozei, kurios nedidelis kiekis yra pieno baltyme.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fomeda Easyhaler.

Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Fomeda Easyhaler, jeigu Jums nustatyti toliau išvardyti sutrikimai:
- širdies veiklos sutrikimai;
- padidėjęs kraujospūdis;
- cukrinis diabetas (pradėjus vartoti Fomeda Easyhaler, gali prireikti dažniau tirti kraujyje cukraus kiekį);
- kraujyje nustatyta mažesnė kalio koncentracija;
- padidėjusi skydliaukės veikla;
- prie inkstų esančios liaukos navikas (feochromocitoma).
 
Kiti vaistai ir Fomeda Easyhaler
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač būtina pasakyti gydytojui, jei Jūs vartojate:
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius, pavyzdžiui, moklobemidą, tai yra vaistą depresijai gydyti. Nevartokite Fomeda Easyhaler, kol nepraeis 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo;
- triciklius antidepresantus, pvz.: amitriptiliną arba imipraminą;
- vaistus Parkinsono ligai gydyti, pvz.: selegiliną ir levodopą;
- vaistus nuo širdies ligų, įskaitant vaistus nuo nereguliaraus širdies ritmo ir krūtinės anginos;
- vaistus hipertenzijai gydyti;
- β adreno blokatorius (tabletes ar akių lašus);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus);
- eritromiciną (vartojamą infekcijoms gydyti);
- kortikosteroidus (pvz., prednizoloną);
- vaistus kvėpavimo sutrikimams gydyti, pvz.: teofiliną arba aminofiliną;
- antihistamininius vaistus nuo alergijos;
- fenotiazino preparatus - vaistus psichinės sveikatos sutrikimams, pykinimui, vėmimui gydyti;
- vaistus skydliaukės sutrikimams gydyti, pvz., levotiroksiną.

Jei Jums numatoma taikyti anesteziją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Fomeda Easyhaler.

Fomeda Easyhaler vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jei gydymosi Fomeda Easyhaler metu Jūs vartosite alkoholio, galite jausti greitesnį širdies plakimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti, nevartokite Fomeda Easyhaler kol gydytojas nenurodys, kad galite šį vaistą vartoti. Jei vartojate Fomeda Easyhaler - nežindykite kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fomeda Easyhaler įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi. Jeigu jaučiate svaigulį, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.
 
Fomeda Easyhaler sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Fomeda Easyhaler
Žr. instrukciją apie Easyhaler naudojimą šio informacinio lapelio pabaigoje.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ūmus astmos priepuolis
Jei ištiko astmos priepuolis tarp Fomeda Easyhaler dozių vartojimo, Jums reikia vartoti trumpai veikiantį „nutraukiamąjį“ inhaliatorių.

Jei pajutote kurį nors toliau išvardytą požymį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
- jei pasunkėjo švokštimas, iškvėpimas ar sustiprėjo kosulys,
- simptomai pasikartoja dažniau negu įprasta,
- poreikis vartoti trumpai veikiantį „nutraukiamąjį“ inhaliatorių atsiranda dažniau negu įprasta.

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir paaugliai (12-17 metų)

Astma
Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

Vaikai: 6 metų ir vyresni

Astma
Įprastai reikia vartoti vieną dozę (12 mikrogramų) reguliariai du kartus per parą. Daugiausia galima padidinti iki 2 dozių (2 kartus po 12 mikrogramų) du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Fomeda Easyhaler dozę?
Pavartojus per didelę Fomeda Easyhaler dozę, pasitarkite su gydytoju arba astmos slaugytoja. Perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys ir padažnėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Fomeda Easyhaler
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Jei praleidote dozę, kai tik prisiminsite, tuoj pat atlikite inhaliaciją. Jei tai prisiminėte atėjus kitos inhaliacijos laikui, palaukite ir vartokite įprastą dozę nustatytu laiku.

Nustojus vartoti Fomeda Easyhaler
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite Fomeda Easyhaler, inhaliuojamųjų kortikosteroidų ar kitų vaistų vartojimo sutrikusiam kvėpavimui gydyti. Vaistus svarbu vartoti reguliariai, netgi tuomet, kai jaučiatės geriau. Šį vaistą reikia vartoti ryte ir vakare.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis dažniausiai silpnas ir pranyksta tęsiant vaisto vartojimą. Jei jis sunkus arba trunka ilgiau negu keletą dienų arba Jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Fomeda Easyhaler vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
- niežulį, išbėrimą, odos paraudimą;
- vokų, lūpų, veido arba kvėpuojamosios ryklės patinimą;
- sumažėjusį kraujospūdį, ištiko kolapsas;
- jei sustiprėjo švokštimas, pradėjote dusti, tapo sunku kvėpuoti netrukus po dozės pavartojimo.
 
Kiti šalutinio poveikio simptomai
Dažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 vartotojų, bet dažniau kaip 1 iš 100):
- drebėjimas,
- dažnas juntamas širdies plakimas,
- galvos skausmas.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 vartotojų, bet dažniau kaip 1 iš 1 000):
- mėšlungis, raumenų skausmas,
- padažnėjęs pulsas,
- miego sutrikimas,
- nervingumas, neramumas.

Reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų, bet dažniau kaip 1 iš 10 000):
- neritmingas arba netolygus pulsas, ekstrasistolės,
- kalio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas,
- burnos ar ryklės dirginimas,
- švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
- alerginės reakcijos,
- pykinimas.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų):
- skonio sutrikimas,
- gliukozės koncentracijos kraujo serume padidėjimas,
- skausmas krūtinėje arba oro stoka,
- širdies veiklos pakitimas (ilgesnis QT tarpas),
- kraujospūdžio pakitimai,
- svaigulys.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

5. Kaip laikyti Fomeda Easyhaler
· Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
· Iki pirmojo vartojimo laikyti neatplėštame laminuotame maišelyje.
· Po maišelio atplėšimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, saugoti nuo drėgmės. Rekomenduojama Easyhaler laikyti su išoriniu apsauginiu dangteliu.
· Sudrėkusį Fomeda Easyhaler reikia pakeisti nauju.
· Fomeda Easyhaler reikia keisti nauju ne vėliau kaip praėjus 4 mėnesiams po maišelio atplėšimo. Užsirašykite maišelio atidarymo datą; tai padės prisiminti: _______________________

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki /EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fomeda Easyhaler sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra nedidelis pieno baltymo kiekis).

Fomeda Easyhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba gelsvai balti milteliai.

Fomeda Easyhaler 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai tiekiamos pakuotės:
120 dozių inhaliatorius ir išorinis apsauginis dangtelis.
120 dozių inhaliatorius.
Du 120 dozių inhaliatoriai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Orion Corporation,
Orionintie 1
FI-02200 Espoo,
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo, Suomija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija: Formoterol Easyhaler
Danija: Formo Easyhaler
Jungtinė Karalystė: Formoterol Easyhaler
Estija: Fomeda Easyhaler
Latvija: Fomeda Easyhaler
Lenkija: Formoterol Easyhaler
Lietuva: Fomeda Easyhaler
Slovakijos: Formoterol Easyhaler
Suomija: Formoterol Easyhaler
Vengrija: Formoterol Easyhaler

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „ORION PHARMA“
Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius
Tel. + 370 5 2769 499
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-28
Šaltinis:VVKT