Kasos milteliai

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu Jūsų savijauta per 7 dienas nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon
3. Kaip vartoti Kreon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kreon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

Kreon sudėtyje yra kiaulių kasos miltelių, kurių sudėtyje yra fermentų, padedančių virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos. Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų), iš kurių į virškinimo traktą lėtai išsiskiria fermentai.

 Kreon esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Kreon reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba po to. Tada fermentai gali visiškai susimaišyti su maistu.

 Vaistas vartojamas suaugusių žmonių kasos išskiriamosios funkcijos, susijusios su sekreto išskyrimu į virškinimo traktą, nepakankamumui šalinti.

 Toks nepakankamumas gali išsivystyti tada, kai kasos liaukos nebeišskiria pakankamai fermentų maistui virškinti. Šis sutrikimas dažniausiai pasireiškia žmonėms, kuriems yra cistinė fibrozė, lėtinis kasos uždegimas ir atlikta kasos operacija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon

Kreon vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 Jeigu abejojate, prieš vartojant Kreon kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kreon 10 000 V.

 Retai pasitaikanti žarnų būklė, t. y. žarnų susiaurėjimas, vadinama fibrozine kolonopatija. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles vaistų, kurių sudėtyje yra kasos miltelių, dozes.

 Vis dėlto jei Jūs vartojate didesnes kaip 10000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozes ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

 Vaikams ir paaugliams

Kreon nėra skirtas vaikams.

 Kiti vaistai ir Kreon 10000 V

Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 Kreon 10000 V vartojimas su maistu ir gėrimais

Kreon 10000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės vartojamos valgio metu.

 Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Kreon, o jeigu reikia, tai kokiomis dozėmis.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kreon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai

3. Kaip vartoti Kreon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

 Dozavimas

 Suaugusiesiems

Kreon 10000 V dozės priklauso nuo virškinimo sutrikimų laipsnio, tinkamiausia dozė nustatoma individualiai. Jeigu kitaip nenurodyta, valgant išgeriamos 2–4 skrandyje neirios kietosios kapsulės

Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimo sunkumo, rekomenduojama dozė gali būti žymiai padidinta.

Vaisto dozė gali būti didinama tik gydytojui prižiūrint ir įvertinus ligos požymius (pavyzdžiui, riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmų intensyvumą). Negalima viršyti paros dozės - 10000lipazės vienetų kilogramui kūno svorio.

Kada vartoti Kreon

Kreon visada vartokite valgydami, užkandžiaudami arba po to. Tada fermentai galės visiškai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

 Kaip vartoti Kreon

• Kapsulę nurykite nepažeistą.
• Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite.
• Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį skysto rūgštoko maisto arba sumaišykite jas su rūgštingais skysčiais. Rūgštingas skystas maistas galėtų būti pvz., obuolių tyrė arba jogurtas. Rūgštingi skysčiai galėtų būti obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, nesmulkinant, nekramtant jo ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių.
• Šio mišinio laikyti negalima.
• Granulių sumaišymas su nerūgštingu maistu ar skysčiais, sutrynimas arba kramtymas gali sukelti burnos sudirginimą arba pakeisti Kreon poveikį Jūsų organizme.
• Nelaikykite Kreon kapsulių arba jų turinio burnoje.
• Kasdien būtina gerti daug skysčių.

 Kiek laiko vartoti Kreon

Vartokite Kreon tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Daugumai pacientų Kreon gali reikėti vartoti visą gyvenimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Kreon dozę?

Jei pavartojote per daug Kreon, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastebėta, kad labai didelė kasos miltelių dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimu kraujyje (hiperurikemija) bei šlapime (hiperurikozurija).

 Pamiršus pavartoti Kreon

Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 Nustojus vartoti Kreon

Nenutraukite Kreon vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas tyrimų metu pacientams vartojant Kreon. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• skrandžio skausmas (pilvo skausmas).

 Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimo pojūtis (pykinimas);
• pykinimas (vėmimas);
• vidurių užkietėjimas;
• vidurių pūtimas;

 Šiuos sutrikimus gali sukelti Jūsų liga, dėl kurios vartojate Kreon. Tyrimų metu Kreon vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė skrandžio skausmas arba viduriavimas, buvo maždaug tiek pat arba mažiau nei pacientų, kurie Kreon nevartojo.

 Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• išbėrimas.

 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunkus niežulys ir dilgėlinė (urtikarija);
• sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir lūpų tinimą;
• pranešimų apie klubinės, aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus buvo gauta gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie vartojo dideles dozes vaistų, kurių sudėtyje yra kasos miltelių, dozes.

 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui arba  vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kreon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 DTPE buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

 Al/Al lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kreon sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai. Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 150 mg kasos miltelių, atitinkančių 10 000 vienetų lipazės, 8 000 vienetų amilazės, 600 vienetų proteazės.

-        Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: makrogolis 4000, hipromeliozės ftalatas, cetilo alkoholis, trietilo citratas, dimetikonas 1000. Kapsulė: želatina, geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas.

 Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreon 10 000 – dvispalvė kapsulė su rudu nepermatomu gaubteliu ir permatomu korpusu. Kapsulėje yra skrandžio sultims atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų.

 DTPE buteliukas, kuriame yra 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Al/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 kapsulių (10 kapsulių – 2 lizdinės plokštelės).

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• Registruotojas ir gamintojas
• Registruotojas

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Airija

 Gamintojas

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str.-33

D-31535 Neustadt

Vokietija

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 BGP Products UAB

Tel. + 370 5 205 12 88

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-01.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/