MoxonidinHEXAL 0,2 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,3 mg plėvele dengtos tabletės
MoxonidinHEXAL 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra MoxonidinHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MoxonidinHEXAL
3. Kaip vartoti MoxonidinHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MoxonidinHEXAL
6. Kita informacija

1. KAS YRA MoxonidinHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MoxonidinHEXAL vartojamas hipertenzijos gydymui, tai yra vaistas nuo aukšto kraujo spaudimo.

Veikimo būdas
Veiklioji tablečių MoxonidinHEXAL  medžiaga yra selektyvus imidazolino receptorių agonistas. Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas yra junginys, sukeliantis stiprų antihipertenzinį poveikį. Tyrimų duomenimis, kraujo spaudimas sumažėja dėl moksonidino poveikio centrinei nervų sistemai. Nustatyta, kad moksonidinas selektyviai jaudina smegenų kamieno imidazolino receptorius. Imidazolinui jautrūs receptoriai yra susikaupę rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t. y. struktūroje, kuri kontroliuoja periferinės simpatinės nervų sistemos veiklą. Manoma kad imidazolino receptorių jaudinimas mažina simpatinės nervų sistemos aktyvumą, todėl sumažėja kraujo spaudimas.

Moksonidinas išsiskiria iš kitų simpatikolizinių antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo afinitetas alfa2 adrenoreceptoriams, palyginti su imidazolino receptoriais, yra labai mažas. Dėl mažo afiniteto alfa2 adrenoreceptoriams moksonidino raminamasis poveikis yra silpnas; nuo jo burna džiūsta retai.
Žmonėms moksonidinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl sumažėja kraujospūdis. Vaisto antihipertenzinis poveikis buvo įrodytas placebo kontroliuojamais randomizuotais tyrimais, atliktais dvigubai aklu metodu.

Farmakokinetika
Išgertas moksonidinas greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto į kraują. Jo didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 val. Per 24 valandas su šlapimu pašalinama 78 % dozės nepakitusia forma ir 13 % – dehidrinto moksonidino forma. Su išmatomis pašalinama mažiau negu 1% dozės. Tyrimų in vitro duomenimis, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 7,2 % medikamento.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) monoksidinui arba bet kuriai pagalbinei   MoxonidinHEXAL medžiagai;
- jeigu yra sunki bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu MoxonidinHEXAL yra vartojamas kartu su b-adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą b-adrenoblokatoriumi ir tik po to MoxonidinHEXAL tabletėmis.

Nors vaistas organizme nesikaupia, ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 60 ml/min.) reikia atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje, MoxonidinHEXAL tablečių hipotenzinį poveikį.
Staiga nutraukti MoxonidinHEXAL tablečių vartojimą draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MoxonidinHEXAL galima saugiai vartoti su tiazidų grupės diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais. Preparato vartojant su kitokiais vaistais nuo aukšto kraujospūdžio pasireiškia suminis poveikis.
Kadangi tricikliai antidepresantai gali mažinti centrinio poveikio vaistų nuo hipertenzijos veiksmingumą, triciklių antidepresantų bei moksonidino kartu patariama nevartoti. Vaisto farmakodinaminė sąveika su moklobemidu neįrodyta.

Moksonidinas vidutiniškai padidina gebėjimo pažinti sutrikimą pacientams, vartojantiems lorazepamo. Be to, moksonidinas gali stiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų raminamąjį poveikį.
Sveikiems savanoriams farmakokinetinės vaisto sąveikos su hidrochlortiazidu, glibenklamidu (gliburidu) ar digoksinu nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moksonidino vartojančių nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydymo nauda didesnė už pavojų vaisiui. Ikiklinikinių tyrimų metu apsigimimų bei poveikio dauginimuisi nepastebėta.

Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms patariama gydymo MoxonidinHEXAL metu nežindyti arba nutraukti vaisto vartojimą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, rodančių kad moksonidinas daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra. Pastebėta mieguistumo ir svaigulio atvejų. Į tai reikia atkreipti dėmesį, kai dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MoxonidinHEXAL medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MoxonidinHEXAL

MoxonidinHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai iš pradžių per dieną reikia gerti 0,2 mg moksonidino. Didžiausia dienos dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Dienos dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją.

Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Dozavimas pagyvenusiems pacientams bei ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu

Tarp moksonidino šalinimo ir inkstų klirenso yra reikšmingas priklausomumas. Ligoniams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna tris kartus didesnis, negu hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis negu 90 ml/min.). Ligoniams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis yra 30 – 60 ml/min.), pastovi vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos periodas būna atitinkamai didesnis maždaug 85 % ir 35 %. Abiejose ligonių grupėse didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje padidėja tik 50 %. Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, daug kartų geriant vaisto, jo kaupimosi organizme nepastebėta, todėl jiems medikamento dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų poreikį. Kraujo dialize moksonidino pašalinama mažai.
Manoma, kad nuo amžiaus priklausomi farmakokinetikos pokyčiai klinikai yra nereikšmingi.

Pavartojus per didelę MoxonidinHEXAL dozę
Pastebėti keli perdozavimo atvejais. Ne didesnė kaip 16 mg vienkartinė dozė mirties nesukėlė. Perdozavus pasireiškia galvos skausmas, raminamasis poveikis, mieguistumas, hipotenzija, svaigulys, bendrasis silpnumas, bradikardija, burnos džiuvimas, vėmimas, nuovargis, skrandžio skausmas.

Be to, atsižvelgiant į moksonidino farmakologinį poveikį, gali pasireikšti hipertenzija, tachikardija, astenija bei hiperglikemija.
Specifinio priešnuodžio nežinoma, tačiau, atsižvelgiant į moksonidino veikimo būdą, jo sukeltą hipertenziją gali sumažinti arba panaikinti fentolaminas ir tolazolinas, hipotenzijai šalinti reikėtų vartoti skysčio ir dopamino, bradikardijai šalinti gali tikti atropinas. Prireikus vartojama kitokių širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą palakančių priemonių.

Pamiršus pavartoti MoxonidinHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MoxonidinHEXAL
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MoxonidinHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiuvimas, galvos skausmas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Rečiau moksonidino vartojantiems pacientams sutrinka miegas, atsiranda pykinimas, alerginė reakcija, įskaitant odos išbėrimą bei niežėjimą. Pastebėta pavienių angioedemos atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MoxonidinHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MoxonidinHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MoxonidinHEXAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg, 0,3 mg arba 0,4 mg moksonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 400, magnio stearatas, povidonas, dažai: raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano oksidas (E 171).

MoxonidinHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, maždaug 6 mm skersmens.

MoxonidinHEXAL 0,2 mg tabletė yra šviesiai raudona, MoxonidinHEXAL 0,3 mg tabletė yra raudona, MoxonidinHEXAL 0,4 mg tabletė yra tamsiai raudona.
Tiekiamos PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokėtelės kartono dėžutėje.
Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20 arba 10 x 40, tik gydymo įstaigai) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tirkiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

Chanelle Medical
IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
LT-09312 Vilnius
Tel: +370 26 36 03
Faksas: +370 26 36 036

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-24
Šaltinis:VVKT