PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MEDROL 4 mg tabletės

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

3.   Kaip vartoti MEDROL

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti MEDROL

6.   Kita informacija

1. KAS YRA MEDROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MEDROL veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas, kuris priklauso vaistų vadinamų gliukortikoidais grupei.

MEDROL vartojamas ligų, kurių gydymui reikia sisteminio poveikio gliukortikoidų: sisteminių ligų (pvz., reumato), alergijų, kvėpavimo organų, odos, kraujo, nervų, virškinimo trakto ligų ir piktybinių vėžinių susirgimų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDROL

MEDROL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei MEDROL medžiagai;

- jeigu sergate tuberkulioze, sisteminėmis grybelių sukeltomis ligomis ir kitomis ūminėmis arba lėtinėmis infekcinėmis ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vaisto vartojimą ar jo metu pasakykite gydytojui:

- jeigu sergate bet kokia virusų, bakterijų, grybelių, pirmuonių ir kirmėlių sukelta užkrečiama liga, įskaitant tuberkuliozę (tokio tipo vaistai gali didinti imlumą infekcijai ir paslėpti kai kuriuos infekcijos požymius);

- jeigu Jus planuojama skiepyti;

- jeigu atsiranda alergijos požymių (pvz., niežulys, išbėrimas, švokštimas);

- jeigu Jūsų skydliaukės veikla sutrikusi;

- jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjęs arba sergate cukriniu diabetu;

- jeigu patyrėte stresą;

- jeigu atsirado psichikos sutrikimų (pvz., euforija, nemiga, nuotaikų kaita, asmenybės suvokimo sutrikimų, depresija, haliucinacijų). Jeigu atsirado minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;

- jeigu sergate epilepsija;

- jeigu sergate raumenų silpnumu pasireiškiančia liga sunkiąja miastenija arba jei gydymo metu atsiranda raumenų silpnumas arba skausmas;

- jeigu sergate akių pūsleline arba gydymo metu atsirado akių sutrikimų;

- jeigu sergate širdies nepakankamumu (jo požymiai yra patinimai ir dusulys) arba didelio kraujospūdžio liga;

- jeigu yra virškinimo trakto sutrikimų (pvz., opaligė, storosios žarnos uždegimas);

- jeigu sergate kepenų ciroze;

- jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

- jeigu patyrėte galvos traumą;

- jeigu sergate Kušingo liga (ją sukelia antinksčių žievės hormono kiekio padidėjimas, galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų);

- jeigu Jums bus atliekama operacija.

-  

MEDROL gali sutrikdyti druskų pusiausvyrą organizme, todėl gydytojas gali nurodyti riboti druskos vartojimą su maistu ir skirti kalio papildų.

MEDROL vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pasireikšti vadinamasis ūminis antinksčių nepakankamumas (jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas, virškinimo trakto sutrikimas).

Gali sulėtėti vaikų, kurie ilgai kasdien vartoja MEDROL, augimas. Jei pastebėjote, kad sulėtėja MEDROL gydomo vaiko augimas ar vystymasis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. MEDROL gali keisti kitų vaistų, o jie – MEDROL poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

- antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, troleandomicino);

- vaistų nuo tuberkuliozės (rifampino);

- geriamųjų antikoguliantų (kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino);

- preparatų nuo traukulių (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino);

- vėmimą slopinančių vaistų (aprepitanto, fosaprepitanto);

- vaistų nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (itrakonazolo, ketokonazolo);

- vaistų nuo širdies ligų (diltiazemo);

- geriamųjų kontraceptikų;

- imuninę sistemą slopinančių preparatų, pvz., ciklofosfamido, takrolimuzo, ciklosporino (jų vartojama po organų persodinimo);

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (jų vartojama skausmui malšinti bei uždegimui ir karščiavimui mažinti);

- aspirino;

- antivirusinių vaistų, pvz., indinaviro, ritonaviro (jų vartojama esant ŽIV infekcijai).

- Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate MEDROL, kadangi galima sąveika su kai kuriais operacijos metu vartojamais vaistais (raumenis atpalaiduojančiais preparatais).

MEDROL vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali keisti MEDROL poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms, žindančioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui.

Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, kai būtinai reikia.

Gliukokortikosteroidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikosteroidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Gliukokortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo metilprednizolonu metu žindyti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda aiškiai persveria galimą riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie gliukokortikoidu gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Duomenų, kurie rodytų, kad kortikosteroidai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Žalingos kortikosteroidų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEDROL medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės ir sacharozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MEDROL

MEDROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums parinks tinkamą MEDROL dozę. Pradinė vaisto dozė gali svyruoti nuo 4 mg iki 48 mg metilprednizolono per parą - tai priklauso nuo gydomos ligos. Esant lengviems sutrikimams, pakanka mažos dozės, bet kai kada pradinė dozė gali būti didesnė.

Pasiekus pageidaujamą poveikį, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę po truputį tam tikrais laiko intervalais mažinant pradinę dozę, kol pasiekiama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį daranti vaisto dozė. Reikia pastoviai stebėti pacientą, jei dozę būtina keisti. Įskaitant situacijas, kai dozę gali prireikti keisti dėl pasikeitusios ligonio būklės, t.y. dėl klinikinės būklės pagerėjimo (remisijos) ar paūmėjimo, dėl individualios ligonio reakcijos į vaistą, vaisto koncentracijos pakitimo dėl streso, tiesiogiai nesusijusio su liga, kuri gydoma; šiais atvejais gali reikėti padidinti MEDROL dozę laikotarpiui, kuris priklauso nuo paciento būklės.

Po ilgo gydymo vaisto vartojimą nutraukti rekomenduojama palaipsniui, kaip tai padaryti nurodys gydytojas.

Įvairiems asmenims gali reikėti skirtingų dozių - vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligą ir vaisto poveikį pacientui.

Vartojimas kas antrą parą

Tai toks dozavimas, kai kas antrą dieną iš ryto geriama dvigubo dydžio paros dozė. Šis gydymo būdas geras dėl to, kad ilgai vartojant vaistą pageidaujamas poveikis lieka, bet rečiau pasitaiko nepageidaujamas, įskaitant kankorėžinės liaukos ir antinksčių veiklos slopinimą, Kušingo sindromą, hormonų preparatų vartojimo nutraukimo simptomus ir vaikų augimo slopinimą.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesne dozę ir gydymo laikotarpiu atidžiau stebėti.

Pavartojus per didelę MEDROL dozę

Gana didelės vienkartinės dozės nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų. Perdozavus MEDROL, būdingų klinikinių simptomų nebūna. Jei išgeriama per didelė vienkartinė dozė, skiriamas palaikomasis gydymas: gali būti plaunamas skrandis ar skiriama aktyvintos anglies. Specifinio metilprednizolono priešnuodžio nėra. Metilprednizolonas pašalinamas dializės metu.

Pamiršus pavartoti MEDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze (tabletę).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MEDROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vertinant šalutinį poveikį naudojamas toliau pateikiamas dažnio apibūdinimas.

Dažnas

Infekcinės ligos, hormonų apykaitos sutrikimas (vadinamasis Kušingo sindromas, galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų), druskų kiekio padidėjimas bei skysčio susilaikymas organizme, nuotaikos sutrikimas (įskaitant depresinę ir pakilią nuotaiką), katarakta (akies lęšiuko drumstis), didelis kraujospūdis, opaligė (galimas kraujavimas ir opos prakiurimas), odos suplonėjimas, spuogai, raumenų silpnumas, augimo sulėtėjimas, žaizdų gijimo sutrikimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Dažnis nežinomas

Infekcija, paprastai pasireiškianti tik nusilpus imuninei sistemai (oportunistinė infekcija), alerginė reakcija, įskaitant sunkią (anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija, galimi požymiai yra išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas), odos mėginių reakcijų slopinimas, hormonų apykaitos sutrikimas (hipofizės veiklos susilpnėjimas, galimi jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos skausmas, augimo sulėtėjimas, virškinimo trakto sutrikimai), kraujo pašarmėjimas (alkalozė) ar parūgštėjimas (acidozė), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikio padidėjimas, apetito padidėjimas (gali padidėti kūno svoris), psichikos sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesius, haliucinacijas ir šizofreniją bei jos pasunkėjimą), psichozinis elgesys; nuotaikos sutrikimas (įskaitant nuotaikos kaitą, psichologinę priklausomybę, mąstymą apie savižudybę), sumišimo būklė, asmenybės pokyčiai, nuotaikų kaita, nenormalus elgesys, nerimas, nemiga, dirglumas, traukuliai, spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, atminties sutrikimas, pažinimo funkcijos sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, glaukoma, išverstakumas, galvos sukimasis, širdies nepakankamumas (jo požymiai yra patinimai ir dusulys), mažas kraujospūdis, žagsėjimas, žarnyno prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, opinis stemplės uždegimas, pilvo išsipūtimas, stemplės uždegimas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, paraudimas, sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema, galimi požymiai yra veido, liežuvio ir gerklės patinimas bei kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas), niežulys, dilgėlinė, įvairus išbėrimas, plaukų augimas neįprastose vietose, smarkus prakaitavimas, odos strijos, savaiminis kaulų lūžis, raumenų masės sumažėjimas, sąnarių ar raumenų sutrikimas, osteoporozė, sąnarių ar raumenų skausmas, nereguliarios mėnesinės, nuovargis, negalavimas, akispūdžio padidėjimas, angliavandenių tolerancijos sumažėjimas, kepenų pažeidimą rodančių fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kalcio kiekio padidėjimas šlapime, sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės), stuburo lūžis.

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEDROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MEDROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. kiekvienoje tabletėje jo yra 4 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas, kukurūzų krakmolas.

MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, elipsės formos tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje, o kitoje - „UPJOHN“.

Jos supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles po 100 tablečių.

Gamintojas

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto,

63100 - Ascoli Piceno,

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Liuksemburgas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012- 04 -17

 Šaltinis:VVKT