PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MEDROL 4 mg tabletės

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra MEDROL ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant MEDROL

3.   Kaip vartoti MEDROL

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti MEDROL

6.   Kita informacija

1. KAS YRA MEDROL IR KAM JIS VARTOJAMAS

MEDROL veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas, kuris priklauso vaistų vadinamų gliukortikoidais grupei.

MEDROL vartojamas ligų, kurių gydymui reikia sisteminio poveikio gliukortikoidų: sisteminių ligų (pvz., reumato), alergijų, kvėpavimo organų, odos, kraujo, nervų, virškinimo trakto ligų ir piktybinių vėžinių susirgimų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDROL

MEDROL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei MEDROL medžiagai;

- jeigu sergate tuberkulioze, sisteminėms grybelių sukeltoms ligoms ir kitomis ūminėmis arba lėtinėmis infekcinėmis ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jei gliukokortikosteroidai vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, jie gali sukelti osteoporozę.

- Vaikams, kurie ilgai kasdien vartoja gliukokortikosteroidus, gali sulėtėti augimas.

- Jei gliukokortikosteroidus vartojantis pacientas patiria neįprastą stresą (taip pat traumą, opraciją ar ligą), tai prieš jį, jo metu ir jam praėjus, reikia skirti greitai veikiančių gliukokortikosteroidų padidintomis dozėmis.

- Gliukokortikosteroidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, jų vartojimo metu gali kilti nauja infekcija. Gali sumažėti organizmo atsparumas ir gebėjimas lokalizuoti infekciją.

- Sergantiems akių paprastąja pūsleline gali perforuoti ragena.

- Jei yra nespecifinis opinis kolitas, ypač jei gresia perforacija, abscesas ir kitos pūlinės infekcijos, divertikulitas, neseniai atlikta žarnų anastomozė, aktyvi ar latentinė pepsinė opa, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, osteoporozė.

- Jeigu vartojate gliukokortikoidų ir nesate sirgęs (-usi) vėjaraupiais, juostine pūsleline ir tymais turite vengti kontaktų su jomis sergančiais asmenimis, nes padidėja susirgimo sunkiomis šių ligų formomis pavojus. Jeigu manote, jog susirgote viena iš šių ligų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant ciklosporiną ir metilprednizoloną, vyksta abipusis metabolizmo slopinimas, todėl gali sustiprėti abiejų vaistų nepageidaujamas poveikis.

Vaistai, kurie didina kepenų fermentų koncentraciją, kaip antai priešepilepsiniai vaistai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas) ir rifampicinas, gali padidinti metilprednizolono klirensą, todėl reikia didinti metilprednizolono dozę, kad būtų garantuojamas reikiamas poveikis.

Tokie vaistai kaip troleandomicinas, ketokonazolis ir estrogenų preparatai (pvz., peroraliniai kontraceptikai) gali slopinti metilprednizolono metabolizmą ir taip sumažinti jo klirensą. Todėl metilprednizolono dozę reikia parinkti titruojant, kad būtų išvengta steroidų sukeliamo toksiškumo.

Metilprednizolonas gali padidinti ilgai didelėmis dozėmis vartojamo aspirino klirensą. Dėl to pirmiausia sumažėja aspirino koncentracija kraujo serume, bet nutraukus metilprednizolono vartojimą gali padidėti salicilatų sukeliamo toksiškumo pavojus. Aspiriną kartu su gliukokortikosteroidais turi atsargiai vartoti asmenys, kurie serga hipoprotrombinemija.

Metilprednizolono poveikis geriamiesiems antikoaguliantams įvairus. Kartu su gliukokortikosteroidais vartojamų antikoaguliantų poveikis gali arba susilpnėti, arba sustiprėti. Todėl, norint garantuoti reikiamą antikoaguliantų poveikį, reikia nuolat tikrinti krešėjimo rodiklius.

Metilprednizolonas vartojamas kartu su širdį veikiančių glikozidų preparatais, pvz. digoksinu, gali sumažinti kalio kiekį kraujyje.

Nustatyta, kad metilpredinozolonas slopina AKF inhibitorių (pvz. enalaprilio) kraujospūdį mažinantį poveikį, todėl nutraukus metilprednizolono vartojimą gali staiga sumažėti kraujospūdis.

Metilprednizolonas gali iš dalies mažinti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino poveikį.

Jeigu sergate sunkiąja miastenija ir kartu su MEDROL vartojate vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, gali atsirasti raumenų silpnumas.

Estrogenų preparatai, lėtindami metilprednizolono skaidymą organizme, gali stiprinti jo poveikį.

Metilprednizolonas gali skatinti pasišalinti kalį iš vartojančiujų amfotericiną B, diuretikus ar vidurius laisvinančius vaistus, organizmo.

Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali mažinti somatotropino efektyvumą.

Vartojant gliukokortikoidus, gali silpnėti imunizacinis skiepų poveikis ir didėti komplikacijų rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms, žindančioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui.

Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, kai būtinai reikia. Gliukokortikosteroidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikosteroidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Gliukokortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu, todėl ilgalaikio gydymo metilprednizolonu metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gliukokortikoidai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia. Su gydymu ar gydymo nutraukimu susiję nuotaikos pokyčiai gali veikti gebėjimą vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEDROL medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MEDROL

MEDROL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums parinks tinkamą MEDROL dozę. Pradinė vaisto dozė gali svyruoti nuo 4 mg iki 48 mg metilprednizolono per parą - tai priklauso nuo gydomos ligos. Esant lengviems sutrikimams, pakanka mažos dozės, bet kai kada pradinė dozė gali būti didesnė.

Pasiekus pageidaujamą poveikį, reikia nustatyti tinkamą palaikomąją dozę po truputį tam tikrais laiko intervalais mažinant pradinę dozę, kol pasiekiama mažiausia reikiamą gydomąjį poveikį daranti vaisto dozė. Reikia pastoviai stebėti pacientą, jei dozę būtina keisti. Įskaitant situacijas, kai dozę gali prireikti keisti dėl pasikeitusios ligonio būklės, t.y. dėl klinikinės būklės pagerėjimo (remisijos) ar paūmėjimo, dėl individualios ligonio reakcijos į vaistą, vaisto koncentracijos pakitimo dėl streso, tiesiogiai nesusijusio su liga, kuri gydoma; šiais atvejais gali reikėti padidinti MEDROL dozę laikotarpiui, kuris priklauso nuo paciento būklės.

Po ilgo gydymo vaisto vartojimą nutraukti rekomenduojama palaipsniui, kaip tai padaryti nurodys gydytojas.

Įvairiems asmenims gali reikėti skirtingų dozių - vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į ligą ir vaisto poveikį pacientui.

Skyrimas kas antrą dieną

Tai toks dozavimas, kai kas antrą dieną iš ryto geriama dvigubo dydžio paros dozė. Šis gydymo būdas geras dėl to, kad ilgai vartojant vaistą pageidaujamas poveikis lieka, bet rečiau pasitaiko nepageidaujamas, įskaitant kankorėžinės liaukos ir antinksčių veiklos slopinimą, Kušingo sindromą, hormonų preparatų vartojimo nutraukimo simptomus ir vaikų augimo slopinimą.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnė dozę ir gydymo laikotarpiu atidžiau stebėti.

Pavartojus per didelę MEDROL dozę

Gana didelės vienkartinės dozės nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų. Perdozavus MEDROL, būdingų klinikinių simptomų nebūna. Jei išgeriama per didelė vienkartinė dozė, skiriamas palaikomasis gydymas: gali būti plaunamas skrandis ar skiriama aktyvintos anglies. Specifinio metilprednizolono priešnuodžio nėra. Metilprednizolonas pašalinamas dializės metu.

Pamiršus pavartoti MEDROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MEDROL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

MEDROL vartojimo negalima nutraukti staiga, o reikia palaipsniui mažinti vaisto dozę. Pasireiškus bet kuriam akivaizdžiam nepageidaujamam poveikiui, būtina pradėti reikiamą gydymą.

PASTABA: Minimi nepageidaujami poveikiai būdingi visiems sisteminiams gliukokortikosteroidams.

Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: natrio kaupimasis ir skysčių susilaikymas organizme, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokaleminė alkalozė (šarmų pagausėjimas kraujyje ir organizmo audiniuose), neryškus druskų ir vandens sulaikymas.

Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, miokardo plyšimas po širdies priepuolio.

Poveikis kraujui ir limfai: Bendras baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius padidėja, o tam tikrų specifinių baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų, monocitų ir limfocitų) skaičius sumažėja. Taip pat sumažėja limfinio audinio tūris. Kraujo krešumas gali padidėti, todėl gali didėti kraujo krešulių susidarymo (trombozių) rizika. Kitos reakcijos, susijusios su gliukokortikoidų poveikiu kraujo krešumui, yra poodinė ekchimozė (kraujosrūva), purpura (nedidelės kaujosrūvos)  ir mėlynojo kojos piršto sindromas (rausvai mėlynas ir skausmingas kojos pirštų ar pado odos pažeidimas).

Kaulų ir raumenų sistema: raumenų pažeidimas (vadinamoji steroidinė miopatija), raumenų silpnumas, raumenų atrofija (sunykimas), fibrozė (skaidulinio audinio išvešėjimas), osteoporozė (kaulų išretėjimas), patologiniai lūžiai, kompresiniai slankstelių lūžiai, aseptinė nekrozė (būklė, kai dėl kaulo kraujotakos sutrikimo kaulinis audinys žūva), sausgyslių plyšimai (ypač Achilo sausgyslės).

Virškinimo sistema: skrandžio opaligė, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, stemplės uždegimas, žarnų perforacija (prakiurimas). Poveikis odai: blogesnis žaizdų gijimas, kraujosruvos, išplonėjusi ir skilinėjanti oda, spuogai, padidėjęs plaukuotumas ir strijos. Medžiagų apykaita: azoto išsiskyrimo iš organizmo padidėjimas, kurį sukelia sustiprėjęs baltymų irimas. Nervų sistema: padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kitokių simptomų), smegenų tariamieji augliai, psichikos sutrikimai, traukuliai. Endokrininė sistema: mėnesinių ciklo sutrikimai, Kušingo sindromas (per didelis hormono kortizolio kiekis organizme, pasireiškiantis padidėjusiu kraujospūdžiu, vadinamojo buliaus sprando susidarymu, odos pleiskanojimu, strijų atsiradimu ir kitokiais simptomais), kankorėžinės liaukos slopinimas, galintis pasireikšti įvairiais endokrininiais sutrikimais, pvz., lytinės veiklos ar augimo sutrikimu, antinksčių sistemos slopinimas ir atrofija (kortizolio kiekis kraujyje tampa mažas, mažėja cukraus kiekis kraujyje ir vandens kiekis organizme, atsiranda silpnumas, nuovargis, mažėja kūno svoris), gliukozės toleravimo pablogėjimas (cukraus apykaitos sutrikimas), slaptojo cukrinio diabeto išryškėjimas, vaikams slopinamas augimas.

Poveikis akims: lęšiuko drumstis (vadinamoji užpakalinė pokapsulinė katarakta), padidėjęs akispūdis, išverstakumas.

Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas).

Imuninė sistema: slaptos eigos infekcinės ligos, slaptų infekcinių ligų suaktyvėjimas, mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, padidėjusio jautrumo reakcijos. Taip pat gali sulėtėti žaizdų gijimas ir randinio audinio formavimasis, galimas odos mėginių reakcijų susilpnėjimas.

Poveikis psichikai: Dažni neryškūs, paprastai savaime praeinantys psichikos pokyčiai, pavyzdžiui, pagerėjusi nuotaika ir dėmesio sutelkimas, nemiga, kiti nuotaikos pokyčiai, svyruojantys nuo švelnios euforijos iki hipomanijos (nuolatinė pakili ar dirgli nuotaika). Sunkesniems ir retesniems psichikos pokyčiams priklauso depresija, demencija (sunkus pažinimo sutrikimas) ir psichozė, dėl kurių tenka mažinti dozę, nutraukti gydymą ar, pačiais sunkiausiais atvejais, gydyti antipsichoziniais vaistais. Psichikos sutrikimų gali pasireikšti ir nutraukus gydymą.

Poveikis inkstams ir šlapimo takams: vaistas gali skatinti susidaryti šlapimo akmenis ir šiek tiek padidinti baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekį šlapime.

Lytinė sistema: gali pablogėti spermos kokybė ir atsirasti amenorėja (mėnesinių nebuvimas).

Bendrieji sutrikimai: Didėlės gliukokortikoidų dozės gali sukelti nuolatinį žagsėjimą.

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (žr. 4.4.). Simptomų stiprumas priklauso nuo žievės atrofijos laipsnio. Lengvesniais atvejais būna galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, anoreksija, silpnumas, nepastovi nuotaika ir karščiavimas. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti sunkių psichikos sutrikimų ir gerybinis spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimas, buvo net mirties atvejų. Nutraukus gydymą, reumatinėmis ligomis sergantiems pacientams gali pasireikšti vadinamasis steroidinis pseudoreumatizmas, pasireiškiantis išplitusiu sąnarių ir raumenų skausmu.

Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MEDROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDROL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MEDROL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Vienoje tabletėje jo yra 4 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas, kukurūzų krakmolas.

MEDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, elipsės formos tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje, o kitoje - „UPJOHN“.

Jos supakuotos į gintaro spalvos stiklinius buteliukus po 100 tablečių arba PVC/aliuminio lizdines plokšteles po 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19

Šaltinis:VVKT