INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys

1. Kas yra hydrocortison-Richter ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant hydrocortison-Richter

3. Kaip vartoti hydrocortison-Richter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. hydrocortison-Richter laikymo sąlygos

6. Kita informacija

hydrocortison-Richter 25/5 mg/ml injekcinė suspensija

Hidrokortizono acetatas/Lidokaino hidrochloridas

- Veikliosios medžiagos: 1 ml suspensijos yra 25 mg hidrokortizono acetato ir 5 mg lidokaino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra propilo parahidroksibenzoatas, metilo parahidroksibenzoatas, natrio chloridas, natrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80, povidonas, N,N-dimetilacetamidas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

1. KAS YRA HYDROCORTISON-RICHTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistinis preparatas HYDROCORTOZON-RICHTER yra balta ar beveik balta, būdingo kvapo injekcinė suspensija, supurčius įgaunanti homogenišką konsistenciją. Injekcinė suspensija tiekiama 5 ml talpos bespalvio stiklo (I tipo) buteliuke su krašteliu, užkimštame brombutilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu dangteliu.

Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

HYDROCORTOZON-RICHTER vartojamas sąnarių bei minkštųjų audinių uždegimo pvz., reumatoidinio artrito ir osteoartrito, apimančio keletą sąnarių, vietiniam simptominiam gydymui.

Be to, vaisto vartojama prieš  ankilozės pažeistų sąnarių operaciją. Jis vartojamas kaip vietiškai veikianti  priemonė papildanti sisteminį gydymą kortikosteroidais.

Viena injekcinės suspensijos veikioji medžiaga yra hidrokortizonas, priklausantis vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei. Svarbiausia jo savybė - uždegimą slopinantis poveikis.

Kita  injekcinės suspensijos veikioji medžiaga yra lidokainas-trumpai veikiantis vietinis anestetikas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDROCORTISON-RICHTER

hydrocortison-Richter vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei hydrocortison-Richter medžiagai.

- jeigu sergate infekcine liga, nebent tuomet,  kai ji tinkamai gydoma;

- jeigu sąnąrys, kurį numatoma gydyti vaistu, yra apimtas infekcinio uždegimo;

- jeigu reikia gydyti Achilo sausgyslę;

- jeigu esate nėščia;

- jeigu yra sustiprėjusi antinksčių žievės veikla (Kušingo sindromas).

- jeigu turite sustiprėjusį polinkį susidaryti trombams.

Švirkščiant kortikosteroidų tiesiogiai į sąnarį, padidėja sąnario uždegimo pavojus, ypač kai injekcijos metu į sąnarį patenka mikroorganizmų. Todėl ypatingai svarbu steroidų į sąnarį suleisti aseptinėmis sąlygomis.

Gydomų kortikosteroidais pacientų negalima skiepyti, kadangi didėja nervų sistemos  komplikacijų, taip pat  antikūnų gamybos slopinimo pavojus.

Jei Jūs sergate tuberkulioze, kuri nepasireiškia jokiais simptomais, hidrokortizono galite vartoti tik kartu su vaistais nuo tuberkuliozės. Jei sergate virusų ar bakterijų sukeltomis ligomis, hidrokortizono galite vartoti tik kartu su tinkamu gydymu antibiotikais.

Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate geriamųjų gliukozės kiekį mažinančių, kraujo krešumą mažinančių vaistų ar diuretikų.

Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paaauglių augimą. Todėl vaikams ir paaugliams privalu vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kaip galima trumpiau.

Gydymą būtina nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį ir tirti šlapimą bei išmatas.

Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.

  Specialių atsargumo priemonių reikia:

HYDROCORTISON-RICHTER injekcinės suspensijos vartoti reikia atsargiai, jeigu:

• sergama hipertenzija, nes hidrokortizonas gali skatinti natrio ir vandens susilaikymą organizme ir  dėlto gali didėti spaudimas;

• sergama osteoporoze, nes kortikosteroidai skatina kalcio šalinimą iš organizmo (pavojus didėja pomenopauzės laikotarpiu);

• sergama cukralige;

• sergama lėtine psichoze;

• sergama kai kuriomis  akių ligomis (pvz., glaukoma, pūsleline);

• sergama infekcinėmis ligomis (pvz., vėjaraupiais);

• yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;

• anksčiau sirgote tuberkulioze;

• anksčiau vartojant kortikosteroidų, atsirado raumenų pažeidimų.

Nėštumas

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama preparato, pasitarkite su gydytoju, nes šio vaisto draudžiama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėliau nėštumo laikotarpiu gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti hidrokortizono injekcijų.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote kūdikį, prieš vartodama šio preparato, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar jums galima vartoti hidrokortizono injekcijų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hidrokortizonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Lidokainas, be tiesioginio anestezinio poveikio, gali nestipriai veikti protinę veiklą ir koordinaciją, todėl, nors ir nesant akivaizdaus toksinio poveikio CNS, laikinai gali sutrikti judėjimo funkcija bei budrumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines hydrocortison-Richter medžiagas

Injekcinėje suspensijoje esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite barbitūratų, jei sergate lėtiniu antinksčių žievės veiklos nepakankamumu (Adisono liga).

Reikia atsargiai vartoti hidrokortizono kartu su  geriamaisias gliukozės kiekį mažinančiais preparatais, kraujo krešumą mažinančiais vaistais, salicilatais, diuretikais, digoksinu, geriamaisiais kontraceptikais, kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Sąveika galima ir tuomet, kai minėtų vaistų vartota anksčiau, ir tada, kai jų vartoti numatoma artimiausiu laiku.

3. KAIP VARTOTI HYDROCORTISON-RICHTER

Reikia vartoti tokią vaisto dozę, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Dozė priklauso nuo ligos, paprastai vartojama 5-50 mg suaugusiesiems ir 5-30 mg – vaikams. Tą pačią dieną vaistu galima gydyti ne daugiau kaip tris sąnarius; injekcijas galima kartoti kas tris savaites, į tą patį sąnarį preparato galima  suleisti daugiausia tris kartus per metus. Draudžiama vaisto švirkšti į sausgysles; tendinito atveju reikia jo suleisti į sausgyslės makštį. Achilo sausgyslės šiuo vaistu gydyti negalima, kadangi ji neturi makšties. Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai papurtyti.

Jei manote, kad hYDROCORTOSON-richter veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę HYDROCORTISON-RICHTER dozę

Vaisto skiriant didelėmis dozėmis ir ilgai, galimas perdozavimas.

Priklausomai nuo rezorbuoto kortikosteroido ir lidokaino kiekio, gali pasireikšti ir vietinis, ir sisteminis poveikis.

Jei pavartojote didesnę dozę nei skirta, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

HYDROCORTISON-RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kaip ir vietiškai švirkščiant į bet kurią vietą, į sąnarį suleidus vaistų, atsiranda injekcijos vietos reakcija, pirmiausia skausmas ir tinimas.  Paprastai šios reakcijos per keletą valandų  praeina savaime. Gali pasireikšti kitų odos reakcijų: sulėtėti žaizdų gijimas, atsirasti odos atrofija, drūžių, į spuogus panašus bėrimas, niežulys, folikulitas, sudirginimas, teleangiektazių (smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas), padidėti plaukuotumas, susilpnėti pigmentacija, oda gali tapti sausa, plona ir jautri.

Kai kada, ypač jei vietiškai buvo gydyta didelėmis dozėmis ar ilgai, ir hidrokortizono, ir lidokaino  gali rezorbuotis tiek, kad pasireikštų sisteminis poveikis. Gydant vietiškai, toks poveikis pasitaiko retai, tačiau gali būti sunkus. Ilgai vartojant kortikosteroidų, gali pasireikšti toks sisteminis šalutinis poveikis:

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai.

Gydant didelėmis dozėmis ar ilgai, gali būti slopinama antinksčių žievė. Sustiprėjęs baltymų skilimas gali sukelti neigiamą azoto pusiausvyrą. Kortikosteroidai trikdo gliukozės toleranciją ir tenka didinti geriamųjų vaistų nuo diabeto dozę. Organizme gali susilaikyti natris ir vanduo, atsirasti hipokaleminė alkalozė, padidėti apetitas.

Endokrininės sistemos sutrikimai

Pogumburio – posmegeninės liaukos – antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, nereguliarios mėnesinės ir jų išnykimas. Kušingo sindromui būdingas (ovalus, raudonas) veidas, hirsutizmas (padidėjęs plaukuotumas), kūno svorio didėjimas, sutrikusi angliavandenių tolerancija, dėl kurios tenka didinti vaistų nuo diabeto dozę. Neigiamas azoto balansas.

Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija. Tromboembolija.

Širdies sutrikimai

Širdies veiklos nepakankamumas. Jei į bendrąją kraujotaką rezorbuojamas pakankamas vietiškai vartojamo lidokaino kiekis, gali sutrikti širdies laidumas ir išsiplėsti periferinės kraujagyslės.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kortikosteroidai gali sukelti osteoporozę, steroidinę miopatiją, asepsinę osteonekrozę (kaulinio audinio žūtį), mialgiją  (raumenų skausmą), artralgiją (sąnarių skausmą). Vaikams gali sulėtėti augimas.

Virškinimo trakto sutrikimai.

Gali atsirasti pepsinė opa (retkarčiais ji gali perforuoti ir kraujuoti), kraujavimas iš skrandžio, pankreatitas, ezofagitas, pykinimas.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai

Gali padidėti intrakranijinis spaudimas (smegenų skysčio spaudimas) su regos nervo disko edema, atsirasti traukulių, svaigulys, galvos skausmas.

Psichikos sutrikimai

Nemiga, psichikos sutrikimai.

Akies sutrikimai.

Ragenos išopėjimas, padidėjęs akispūdis, glaukoma, išverstakumas. Vaikams gali padidėti kataraktos pavojus.

Infekcijos ir infestacijos

Oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, plaučių tuberkuliozės atsinaujinimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Leukocitozė (padidėjęs leukocitų kiekis kraujyje).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Pablogėjęs žaizdų gijimas, odos atrofija, į spuogus panašus bėrimas, dermatitas, deginimo pojūtis, niežėjimas, odos sausumas, folikulitas, susilpnėjusi pigmentacija, drūžės, teleangiektazės (smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas).

Tyrimai

Neigiamas azoto balansas; sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje; padidėjęs akispūdis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bendras negalavimas, karščiavimas.

Alerginių reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, taip pat ir HYDROCORTISON-RICHTER injekcinė suspensija. Jei pajutote alergijos simptomus (paraudo oda, atsirado niežulys, pabrinkimas ir kt.), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. HYDROCORTISON-RICHTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3,

Vilnius

Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18