PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Sidretella 0,02 mg/ 3 mg plėvele dengtos tabletės

Etinilestradiolis/ Drospirenonas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.   Kas yra Sidretella ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sidretella

3.   Kaip vartoti Sidretella

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Sidretella

6.   Kita informacija

 

 

1.   KAS YRA SIDRETELLA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Sidretella yra kontraceptinės tabletės, vartojamos apsaugai nuo nėštumo.

Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, t. y. drospirenono ir etinilestradiolio.

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

 

 

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIDRETELLA

 

Bendrosios pastabos

Prieš tai, kol Jūs galėsite pradėti vartoti Sidretella, gydytojas Jums pateiks tam tikrų klausimų apie Jūsų ir artimų giminaičių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujospūdį ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali atlikti ir kai kuriuos kitokius tyrimus.

 

Šiame pakuotės lapelyje yra aprašytos įvairios būklės, kurių atveju Sidretella vartojimą reikia nutraukti arba kurių atveju Sidretella patikimumas gali būti mažesnis.

Tokiais atvejais negalima turėti lytinių santykių arba reikia papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, pavyzdžiui, prezervatyvu arba kitokiu barjeriniu metodu. Nenaudokite ritmo ar temperatūros metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Sidretella sutrikdo kasmėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir gimdos kaklelio gleives.

 

Sidretella, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios ligos.

 

Kada Sidretella Jūs turite nevartoti

 

Sidretella nevartokite:

·   jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulių kojų (trombozė), plaučių (plaučių embolija) ar kitų organų kraujagyslėse;

·   jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) miokardo infarktas arba insultas;

·   jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) liga, kuri gali būti miokardo infarkto ateityje (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą) arba insulto (pvz., praeinantysis silpnas insultas be liekamųjų reiškinių) rodiklis;

·   jeigu Jūs sergate ligomis, kurios gali padidinti krešulių atsiradimo arterijose riziką. Tai tinka šioms ligoms:

• cukrinis diabetas, susijęs su kraujagyslių pažeidimu,
• labai didelis kraujospūdis,
• labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje;

·   jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs (pvz., yra proteino C stoka);

·   jeigu Jūs sergate (arba kada nors sirgote) tam tikros formos migrena (susijusia su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais);

·   jeigu Jūs sergate (arba kada nors sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu);

·   jeigu Jūs sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija dar nėra sunormalėjusi;

·   jeigu Jūsų inkstai nedirba gerai (yra inkstų nepakankamumas);

·   jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kepenų navikas;

·   jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) ar įtariama, kad yra, krūties arba lyties organų vėžys;

·   jeigu Jūs patiriate bet kokį dėl neaiškių priežasčių atsiradusį kraujavimą iš makšties;

·   jeigu esate alergiška etinilestradioliui, drospirenonui arba bet kuriai kitai Sidretella sudedamajai daliai. Dėl to gali atsirasti niežulys, išbėrimas arba patinimas.

 

Kada Sidretella vartojimo metu turite imtis specialių atsargumo priemonių

Kai kuriomis aplinkybėmis vartodama Sidretella ar bet kokių kitokių sudėtinių tablečių turėsite imtis specialių atsargumo priemonių, o Jūsų gydytojui gali reikėti reguliariai Jus tikrinti. Jei kuri nors iš žemiau išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdama vartoti Sidretella, praneškite apie tai savo gydytojui. Taip pat su gydytoju pasitarkite, jeigu kuri nors iš šių būklių Jums yra, pasireiškė arba pasunkėjo Sidretella vartojimo metu:

·   jeigu artimas giminaitis serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;

·   jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

·   jeigu sergate cukriniu diabetu;

·   jeigu sergate depresija;

·   jeigu sergate Krono liga arba uždegimine žarnų liga (opiniu kolitu);

·   jeigu sergate kraujo liga, vadinama HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu), kuri sukelia inkstų pažeidimą;

·   jeigu sergate kraujo liga, vadinama pjautuvine anemija;

·   jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Sidretella“);

·   jeigu sergate imuninės sistemos liga, vadinama SRV (sistemine raudonąja vilklige);

·   jeigu yra liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., apkurtimas, kraujo liga, kuri vadinama porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėštumo pūslelinė), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Sydenhamo chorėja);

·   jeigu yra arba kada nors buvo rudmė (odos, ypač veido ir kaklo, spalvos pokytis, žinomas kaip nėščiųjų dėmės). Jei taip, venkite tiesioginės saulės šviesos arba ultravioletinės šviesos;

· Jeigu yra paveldima angioneurozinė edema, kadangi preparatai, kuriuose yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti jos simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu, turite nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

 

Sidretella ir venų bei arterijų kraujo krešuliai

Bet kokių sudėtinių tablečių, įskaitant Sidretella, vartojančioms moterims didėja venų kraujo krešulių (venų trombozės) rizika, palyginti su moterimis, kurios jokių kontraceptinų tablečių nevartoja.

 

Sudėtinių tablečių vartojančioms moterims venų kraujo krešulių susiformavimo rizika didėja:

·   didėjant amžiui;

·   jei yra antsvorio;

·   jeigu kuriam nors iš artimųjų giminaičių jauname amžiuje kada nors buvo kraujo krešulių kojoje, plaučiuose (plaučių embolija) ar kitame organe;

·   jeigu turite operuotis, patyrėte sunkią traumą arba jeigu esate ilgam imobilizuota. Svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėt apie Sidretella vartojimą, nes Jums gali reikėti jo vartojimą nutraukti. Jūsų gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pradėti vartoti. Tai paprastai galima daryti praėjus dviem savaitėms po to, kai vėl pradėjote vaikščioti.

 

Sudėtinių tablečių vartojimas Jums didina kraujo krešulių susiformavimo galimybę.

- Iš 100 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių tablečių ir nėra nėščios, per metus kraujo krešulių gali atsirasti maždaug 5–10.

- Iš 100 000 moterų, vartojančių sudėtinių tablečių, panašių į Sidretella, per metus kraujo krešulių gali atsirasti 30–40, tačiau tikslus skaičius nežinomas.

- Iš 100 000 nėščių moterų per metus kraujo krešulių gali atsirasti maždaug 60.

 

Kraujo krešulys venomis gali patekti į plaučius ir užkimšti kraujagysles (tai vadinama plaučių embolija). Kraujo krešulių susiformavimas venose 1-2% atvejų gali būti mirtinas.

 

Rizikos dydis gali svyruoti priklausomai nuo vartojamų tablečių rūšies. Pasikabėkite su savo gydytoju apie galimą pasirinkimą.

 

Sudėtinių tablečių vartojimas siejamas su arterijų kraujo krešulių (arterijų trombozės), pvz., širdies kraujagyslėse (miokardo infarkto) arba smegenų kraujagyslėse (insulto), rizikos padidėjimu.

 

Sudėtinių tablečių, vartojančioms moterims arterijų kraujo krešulių rizika didėja:

·   jeigu rūkote. Sidretella vartojimo metu primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jeigu esate vyresnė nei 35 metų;

·   jeigu padidėjęs riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis Jūsų kraujyje;

·   jei turite antsvorio;

·   jeigu kuris nors iš Jūsų artimiausių giminaičių jauname amžiuje kada nors yra patyręs miokardo infarktą arba insultą;

·   jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;

·   jeigu sergate migrena;

·   jeigu yra širdies sutrikimų (vožtuvų sutrikimai, širdies ritmo sutrikimai).

 

Nustokite vartoti Sidretella ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, jei pastebėjote galimus kraujo krešulių simptomus, tokius kaip:

·   stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) sutinimas;

·   staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kairiąją ranką;

·   staigus dusulys;

·   staigus kosulys be aiškios priežasties;

·   bet koks nepaprastai stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas;

·   dalinis arba visiškas apakimas, dvejinimasis akyse;

·   apsunkintas kalbėjimas arba negalėjimas kalbėti;

·   galvos sukimasis arba alpimas;

·   bet kurios kūno dalies silpnumas, keistas pojūtis joje arba aptirpimas.

 

Sidretella ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines tabletes vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar tai sukelia šis gydymas. Pavyzdžiui, gali būti kad sudėtines tabletes vartojančioms moterims navikai dažniau nustatomi todėl, kad jas dažniau ištiria jų gydytojas. Krūties navikų atsiradimas laipsniškai mažėja po to, kai sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas nutraukiamas.

 

Svarbu reguliariai tikrintis krūtis. Jeigu pajutote kokių nors guzelių, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Retais atvejais moterims, vartojančioms sudėtines tabletes, buvo aptikta gerybinių, dar rečiau - piktybinių kepenų navikų. Jeigu atsirado nepaprastai stiprus pilvo skausmas, kreipkitės į gydytoją.

 

Kraujavimas tarp mėnesinių

Per pirmuosius Sidretella vartojimo mėnesius galimas netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne tos savaitės, kurios metu tablečių nevartojama, metu). Jei toks kraujavimas pasireiškia daugiau negu kelis mėnesius arba prasideda po kelių vartojimo mėnesių, Jūsų gydytojas turi nustatyti priežastį.

 

Ką daryti, jei per pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, kraujavimas nepasireiškia

Jei visas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, smarkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, tikriausiai nesate nėščia.

 

Jei laukiamas kraujavimas nepasireiškė du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Skubiai kreipkitės į savo gydytoją. Kitos lizdinės plokštelės vartoti nepradėkite, kol neįsitikinsite, kad nesate nėščia.

 

Kiti vaistai ir Sidretella

 

Visada pasakykite savo gydytojui, kokių vaistų arba žolinių preparatų vartojate. Taip pat kitokių vaistų skiriančiam bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui (arba vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Sidretella. Jie pasakys, ar Jums reikia naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu), ir jeigu taip, tai kiek ilgai jomis naudotis.

 

Kai kurie vaistai gali sumažinti Sidretella veiksmingumą saugant nuo pastojimo arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tai:

·  vaistai nuo:

•  
  • epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekcijos (ritonaviras, nevirapinas) arba kitokios infekcijos (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinai);

o   didelio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);

o   paprastosios jonažolės preparatai.

 

Sidretella gali veikti kitų vaistų poveikį, pvz.:

·  vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;

·  vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti traukulių priepuolių).

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Sidretella vartojimas su maistu ir gėrimais

Sidretella galima gerti valgio metu arba nevalgius, jei reikia, galima užgerti trupučiu vandens.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate tablečių, nes hormoniniai kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Sidretella nevartokite. Jei pastojote Sidretella vartojimo metu, vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu norite tapti nėščia, Sidretella vartojimą galite nutraukti bet kuriuo laiku (žr. ir poskyrį „Nustojus vartoti Sidretella“).

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Sidretella paprastai nepatariama. Jei žindymo laikotarpiu norite vartoti sudėtinių tablečių, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie tai, kad Sidretella vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sidretella medžiagas

Sidretella sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.   KAIP VARTOTI SIDRETELLA

 

Vartokite po vieną Sidretella tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgiusi, bet jas kiekvieną dieną turite gerti maždaug tokiu pačiu laiku.

 

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra pažymėta savaitės diena, kurią šią tabletę reikia gerti. Pavyzdžiui, jei pradedate vartoti trečiadienį, imkite tabletę pažymėtą „T.“ (trečiadienis). Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.

 

Po to 7 dienas tablečių nevartokite. Per šias 7 dienas, kurių metu tablečių nevartojama (jos dar vadinamos vartojimo pertraukos savaite), turi prasidėti kraujavimas. Šis vadinamasis „vartojimo nutraukimo kraujavimas“ paprastai prasideda antrą arba trečią vartojimo pertraukos savaitės dieną.

 

Aštuntąją dieną po paskutinės Sidretella tabletės vartojimo (t.y. po 7 vartojimo pertraukos savaitės dienų) pradėkite vartoti naują lizdinę plokštelę, net jei kraujavimas tebesitęsia. Tai reiškia, kad kiekvieną naują lizdinę plokštelę turite pradėti vartoti tokią pačią savaitės dieną ir kad vartojimo nutraukimo kraujavimas kiekvieną mėnesį turi prasidėti tokią pačią dieną.

 

Jei Sidretella vartosite tokiu būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per tas 7 dienas, per kurias tablečių negersite.

 

Kada Jūs galite pradėti vartoti pirmąją lizdinę plokštelę?

 

·   Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti Sidretella pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei Sidretella pradėsite vartoti pirmąją mėnesinių dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, bet tada pirmąsias 7 dienas turėsite naudotis papildomomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

 

·   Keičiant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą

Sidretella pradėti vartoti geriausia kitą dieną po vartojamo kontraceptiko paskutinės veiklios tabletės (tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) suvartojimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama (arba po paskutinės neveikliosios tabletės suvartojimo). Keisdama sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar transderminį pleistrą, laikykitės savo gydytojo nurodymų.

 

·   Keičiant vien progestagenų medodą (progestageno tabletes, injekcijas, progestageno turinčias vartojimo į gimdą sistemas arba implantus).

Vien progestageno turinčias tabletes galite keisti bet kurią dieną, implantą arba vartojimo į gimdą sistemą - jų pašalinimo dieną, injekcijas - tą dieną, kai reikia injekuoti kitą dozę, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokitės papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

 

·   Po nėštumo nutraukimo

Laikykitės savo gydytojo nurodymų.

 

·   Po gimdymo

Sidretella galite pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau negu 28 dieną, pirmąsias septynias Sidretella vartojimo dienas naudokitės barjeriniu metodu (pvz., prezervatyvu).

Jei po gimdymo lytinių santykių turėjote prieš vėl pradėdama vartoti Sidretella, pirmiausia turite įsitikinti, kad nesate nėščia arba palaukti iki kitų mėnesinių.

 

·   Jei žindote kūdikį ir norite vėl pradėti vartoti Sidretella po gimdymo

Žr. skyrių „Žindymo laikotarpis“.

 

Jeigu nežinote, kada galite pradėti, klauskite savo gydytojo, ką daryti.

 

Pavartojus per didelę Sidretella dozę

Kad pavartojus per daug Sidretella tablečių pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis, nepastebėta.

 

Jeigu iš karto išgersite kelias tabletes, gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

 

Jei pavartojote per daug Sidretella tablečių arba pamatėte, kad kažkiek jų išgėrė vaikas, klauskite savo gydytojo arba vaistininko patarimo.

 

Pamiršus pavartoti Sidretella

·   Jei tabletę išgerti pavėlavote mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėjo. Tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, o po to kitas tabletes vėl vartokite įprastu laiku.

·   Jei tabletę išgerti pavėlavote daugiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė pastojimo rizika.

 

Nevisiškos apsaugos nuo nėštumo rizika yra didžiausia, jei tabletę pamirštama išgerti lizdinės plokštelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi, turite laikytis šių taisyklių (žr. žemiau esančią diagramą).

 

• Praleista daugiau negu viena šios lizdinės plokštelės tabletė

Kreipkitės į savo gydytoją.

 

• Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz., naudokitės prezervatyvu. Jei paskutinę savaitę prieš praleisdama tabletę turėjote lytinių santykių, galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į savo gydytoją.

 

• Viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nėra sumažėjusi ir papildomų atsargumo priemonių Jums imtis nereikia.

 

• Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių.

 

1.   Išgerkite praleistąją tabletę tuoj pat, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku. Kitą lizdinę plokštelę pradėkite vartoti nedarydama pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama.

 

Mėnesinės tikriausiai prasidės suvartojus antrosios lizdinės plokštelės tabletes, tačiau antrosios lizdinės plokštelės tablečių vartojimo metu gali atsirasti silpnas arba į mėnesines panašus kraujavimas.

 

2.   Taip pat galite vartojamos lizdinės plokštelės tablečių vartojimą nutraukti ir tuoj pat padaryti 7 dienų pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama (pasižymėkite dieną, kurią savo tabletę praleidote). Jei naują lizdinę plokštelę norite pradėti vartoti tą dieną, kurią visada pradedate, pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, darykite trumpesnę negu 7 dienų.

 

Jei laikysitės bet kurios iš šių dviejų rekomendacijų, nuo nėštumo liksite apsaugota.

 

·   Jei pamiršote išgerti bet kokią tabletę iš lizdinės plokštelės ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nekraujuojate, galite būti nėščia. Prieš pradėdama vartoti naują lizdinę plokštelę, pasitarkite su savo gydytoju.

 

 

 

 

·  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant?

Jei pavartojusi veikliąją tabletę per pirmąsias 3–4 valandas vemiate arba stipriai viduriuojate, kyla rizika, kad organizmas veikliąsias tablečių medžiagas pasisavins nevisiškai. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo tuoj pat išgerkite kitą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, ją išgerkite per 12 valandų Jums įprastu tablečių vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma arba jeigu jau praėjo 12 valandų, elkitės taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti Sidretella“.

 

Mėnesinių atitolinimas: ką Jums reikia žinoti?

Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau savo mėnesines Jūs galite atitolinti, jeigu vietoj pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, iš karto pradėsite vartoti naują Sidretella lizdinę plokštelę ir ją baigsite. Vartojant šios antrosios lizdinės plokštelės tabletes, gali atsirasti silpnas arba į mėnesines panašus kraujavimas. Po įprastinės 7 dienų pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę.

 

Prieš nutardama atitolinti mėnesines, galite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

 

Pirmos mėnesinių dienos keitimas: ką Jums reikia žinoti?

Jeigu tabletes vartosite pagal rekomendacijas, tai mėnesinės prasidės per savaitę, kurios metu tablečių nevartojama. Jei šią dieną turite pakeisti, sumažinkite dienų, kurių metu tablečių nevartojama, skaičių (jo niekada nedidinkite, didžiausias dienų skaičius - 7!). Pavyzdžiui, jeigu Jūsų pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama, paprastai prasideda penktadienį, tačiau Jūs norite, kad ji prasidėtų antradienį (t. y. trimis dienomis anksčiau), naują lizdinę plokštelę pradėkite vartoti trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, padarysite labai trumpą (pvz., trijų dienų arba trumpesnę), jos metu jokio kraujavimo gali nebūti. Po to galite patirti silpną arba į mėnesines panašų kraujavimą.

 

Jei nežinote, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Nustojus vartoti Sidretella

Sidretella vartojimą galite baigti tada, kada norite. Jei nenorite pastoti, klauskite savo gydytojo patarimo dėl kitokių veiksmingų apsaugos nuo nėštumo metodų. Jeigu norite tapti nėščia, nutraukite Sidretella vartojimą ir palaukite iki kitų mėnesinių prieš bandydama pastoti. Galėsite tiksliau apskaičiuoti numatomą gimdymo datą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.   galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Sidretella, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris siejamas su Sidretella vartojimu, sąrašas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 100 vartotojų):

· nuotaikos svyravimas;

· galvos skausmas;

· pilvo skausmas (skrandžio skausmas);

· spuogai;

· krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, skausmingos ir nereguliarios mėnesinės;

· kūno svorio padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 1 000 vartotojų):

· Kandidamikozė (grybelinė infekcija);

· paprastoji pūslelinė;

· alerginės reakcijos;

· apetito padidėjimas;

· depresija, nervingumas, miego sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas;

· dilgčiojimo ir badymo pojūtis, galvos sukimasis (vertigo);

· regos sutrikimas;

· nereguliarus širdies plakimas arba nepaprastai dažnas širdies ritmas;

· kraujo krešuliai (trombozė) kojos ar plaučių (plaučių embolija) kraujagyslėse, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, migrena, venų varikozė;

· gerklės skausmas;

· pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnų uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;

· staigus odos ir (arba) gleivinės (pvz., liežuvio ar ryklės) patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema), plikimas (alopecija), egzema, niežulys, išbėrimas, odos sausmė, riebalingas odos sutrikimas (seborėjinis dermatitas);

· kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis;

· šlapimo pūslės infekcija;

· krūtų mazgeliai (gerybiniai ir vėžiniai), pieno gamyba nesant nėštumo (galaktorėja), kiaušidžių cistos, karščio pylimas, mėnesinių nebuvimas, labai gausios mėnesinės, sekreto tekėjimas iš makšties, makšties sausmė, apatinės pilvo dalies (mažojo dubens) skausmas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis (Papanicolaou arba Pap tepinėlis);

· skysčio susilaikymas, energijos stoka, didelis troškulys, prakaitavimas;

· kūno svorio sumažėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 10 000 vartotojų):

· astma;

· klausos sutrikimas;

· kraujagyslės užkimšimas kitoje kūno vietoje susiformavusiu kraujo krešuliu;

· mazginė eritema (apibūdinama skausmingais rausvais odos mazgeliais);

· daugiaformė eritema (išbėrimas, susijęs su taikinio pavidalo paraudimais arba pažeidimais).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5. KAIP LAIKYTI SIDRETELLA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“  ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Sidretella sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra etinlestradiolis 0,02 mg ir drospirenonas 3 mg.

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

 

Sidretella išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele.

 

Sidretella tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 2, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių; kiekvienoje jų - po 21 tabletę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

 Čekija

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Villaquilambre – Leon

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

ZENTIVA

Sanofi kompanija

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT‑09310, Vilnius

Tel.: +370 5 247 74 80

Faks.: +370 5 247 74 81

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Sidretella 20 - Lenkijoje; Sidretella - Čekijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Vengrijoje; Сидретела – Bulgarijoje; Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva – Ispanijoje.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-09-07

 Šaltinis:VVKT