PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GRACIAL tabletės

Dezogestrelis/Etinilestradiolis

Lapelio turinys:

1. Kas yra Gracial ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gracial

3. Kaip vartoti Gracial

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gracial

6. Kita informacija

1. KAS YRA GRACIAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gracial ‑ sudėtinis geriamasis kontraceptikas (sudėtinė kontraceptinė tabletė). Kiekvienoje tabletėje yra mažos dozės dviejų skirtingų moteriškųjų lytinių hormonų: dezogestrelio (progestageno) ir etinilestradiolio (estrogeno). Kadangi hormonų dozės mažos, Gracial vadinamas mažų dozių geriamuoju kontraceptiku. Abiejų hormonų dozės mėlynojoje ir baltojoje tabletėje skiriasi, todėl tai ‑ dvifazis geriamasis kontraceptikas.

Gracial vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

Geriamieji kontraceptikai nuo nėštumo apsaugo labai veiksmingai. Jeigu tabletės geriamos tinkamai (t. y. nė viena nepraleidžiama), tikimybė pastoti labai maža.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRACIAL

Gracial vartoti negalima:

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartoti negalima, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Jei yra bent viena iš šių būklių, prieš pradėdamos vartoti Gracial, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas gali skirti kitokių kontraceptinių tablečių arba patarti naudotis kitu (nehormoniniu) kontracepcijos būdu.

·   Yra arba buvo sutrikusi kraujotaka, ypač dėl būklių, susijusių su tromboze (susidariusio kraujo krešulio) kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozės), plaučiuose (plaučių embolijos), širdyje (širdies priepuolio) arba kitose kūno vietose (žr. toliau skyrelį “Kontraceptinės tabletės ir trombozė”).

·   Sergate arba sirgote insultu (dėl krešulio buvo užsikimšusios ar plyšusios smegenų kraujagyslės).

·   Yra arba buvo būklė, kurią galima laikyti pirmuoju širdies priepuolio (pvz., krūtinės angina arba krūtinės skausmas) arba insulto (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis arba lengvas išeminis insultas) požymiu.

·   Sergate migrena, kuri sukelia regos, kalbos sutrikimus arba bet kurios kūno vietos silpnumą ar tirpimą.

·   Sergate cukriniu diabetu, sukėlusiu kraujagyslių pažeidimus.

·   Sergate arba sirgote pankreatitu (kasos uždegimu), kurį sukėlė padidėjusi riebiųjų medžiagų koncentracija kraujyje.

·   Sergate gelta (odos pageltimas) arba sunkia kepenų liga.

·   Sergate arba sirgote vėžiu, priklausomu nuo lytinių hormonų (pvz., krūties arba lytinių organų vėžiu).

·   Sergate arba sirgote gerybiniu arba piktybiniu kepenų augliu.

·   Kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių.

·   Esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

·   Yra padidėjęs jautrumas (alergija) etinilestradioliui arba dezogestreliui ar bet kuriai pagalbinei Gracial medžiagai.

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių pirmą kartą išryškėja pradėjus vartoti kontraceptines tabletes, tuoj pat nustokite jas vartoti ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokitės nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis (žr. skyrelį ,,Bendrosios pastabos“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Bendrosios pastabos

Šiame pakuotės lapelyje išvardytos būklės, kurioms pasireiškus kontraceptinių tablečių vartojimą reikėtų nutraukti arba kurioms esant tablečių veiksmingumas gali susilpnėti. Esant šioms būklėms, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvą arba kitą barjerinę priemonę. Matuoti bazinę temperatūrą arba skaičiuoti nevaisingas dienas negalima. Šie būdai gali būti nepatikimi, nes dėl kontraceptinių tablečių vartojimo sutrinka mėnesinių ciklui būdingi temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.

Gracial, kaip ir visos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

Prieš pradedant vartoti Gracial

Esant tam tikroms aplinkybėms, moterį, vartojančią sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas privalo atidžiai stebėti. Gydytojas Jums tai paaiškins. Taigi, prieš pradėdama vartoti Gracial, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:

·   rūkote;

·   sergate diabetu;

·   turite viršsvorio;

·   yra padidėjęs kraujospūdis;

·   pažeisti širdies vožtuvai arba sutrikęs širdies ritmas;

·   sergate venų uždegimu (paviršiniu flebitu);

·   yra venų varikozė;

·   kraujo giminaičiams yra buvusi trombozė, širdies priepuolis arba insultas;

·   sergate migrena;

·   sergate epilepsija;

·   Jums arba kraujo giminaičiams yra ar buvo padidėjusi cholesterolio ar trigliceridų (riebiųjų medžiagų) koncentracija kraujyje;

·   kraujo giminaičiai sirgo krūties vėžiu;

·   sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;

·   sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtiniu žarnų uždegimu);

·   sergate sistemine raudonąja vilklige (liga, kuri pažeidžia viso kūno odą);

·   yra hemolizinis ureminis sindromas (kraujo krešėjimo sutrikimo sukeltas inkstų funkcijos nepakankamumas);

·   sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;

·   būta sutrikimų, pirmą kartą pasireiškusių ar pablogėjusių nėštumo laikotarpiu ar anksčiau pavartojus lytinių hormonų (pvz.: apkurtimas, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Sydenhamo chorėja);

·   yra arba buvo rudmė (gelsvai rudų pigmentinių odos dėmių, ypač veido srityje). Tokiu atveju negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.

Jeigu, vartojant kontraceptines tabletes kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, pasikartoja arba pasunkėja, turite kreiptis į gydytoją.

Kontraceptinės tabletės ir trombozė

Trombozė - tai būklė, kai susidaro kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles.

Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Jeigu krešulys atsiskiria nuo venos, kurioje susidarė, jis gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Giliųjų venų trombozė – retas sutrikimas. Jis gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Didesnė trombozės rizika gresia pradėjusiosioms vartoti kontraceptines tabletes pirmą kartą. Trombozė gali pasireikšti ir nėštumo metu.

Moterims, kurios vartoja kontraceptines tabletes su dezogestreliu, giliųjų venų trombozės rizika šiek tiek didesnė negu vartojančiosioms kontraceptines tabletes su levonorgestreliu. Absoliutūs skaičiai labai maži. Iš 10 000 moterų, vienerius metus vartojusių kontraceptines tabletes su levonorgestreliu, dvi gali ištikti trombozė. Iš 10 000 moterų, vienerius metus vartojusių kontraceptines tabletes su dezogestreliu, trombozė gali ištikti maždaug tris ar keturias. Palyginimas: iš 10 000 pastojusių moterų trombozė gali pasireikšti maždaug šešioms. Šie duomenys pagrįsti kai kurių tyrimų rezultatais. Kitų tyrimų duomenimis, didesnė trombozės rizika vartojant tabletes su dezogestreliu negresia.

Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (ištinka širdies priepuolis) arba smegenų kraujagyslėse (ištinka insultas), itin retai - kepenų, žarnų, inkstų ar akių kraujagyslėse.

Labai retais atvejais dėl trombozės moteris gali tapti neįgali arba net mirti.

Širdies priepuolio ir insulto rizika senstant didėja. Ji didėja ir daugiau rūkant. Taigi, vartodama geriamuosius kontraceptikus, turite mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnė negu 35 metų.

Jeigu vartojant kontraceptines tabletes, padidėja kraujospūdis, gydytojas gali nurodyti jų nebevartoti.

Giliųjų venų trombozės rizika laikinai padidėja operacijos ar imobilizacijos metu (pvz., jei koja ar kojos sugipsuotos arba uždėtas įtvaras). Kontraceptines tabletes geriančioms moterims ši rizika gali būti dar didesnė. Jeigu planuojate gultis į ligoninę arba Jums numatoma operacija, informuokite savo gydytoją apie kontraceptinių tablečių vartojimą. Gydytojas gali nurodyti liautis gerti kontraceptines tabletes likus kelioms savaitėms iki operacijos ar imobilizacijos. Gydytojas nurodys, kada pasveikus vėl galėsite pradėti jas vartoti.

Jeigu pastebėjote trombozės požymių, kontraceptinių tablečių nebegerkite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją (žr. skyrelį “Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją”).

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūtų vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Ar didesnį sergamumą lėmė kontraceptinės tabletės, nežinoma, nes jas vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, taigi vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Vartojant kontraceptines tabletes, retais atvejais gali susiformuoti gerybinis, dar rečiau - piktybinis kepenų auglys. Augliai gali sukelti vidinį kraujavimą, todėl, jeigu pradeda stipriai skaudėti pilvą, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Lėtinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija yra vienintelė svarbiausia gimdos kaklelio vėžio atsiradimo priežastis. Moterims, ilgai vartojusioms sudėtinių kontraceptinių tablečių, tikimybė susirgti gimdos kaklelio vėžiu gali šiek tiek padidėti, bet tai gali būti susiję ne su kontraceptinių tablečių poveikiu, o su lytine moters elgsena bei kitais veiksniais.

Kada turėtumėte kreiptis į savo gydytoją

Reguliarus sveikatos patikrinimas

Jei vartojate kontraceptines tabletes, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą.

Į gydytoją būtina kreiptis nedelsiant, jeigu:

·   pablogėja sveikata, ypač dėl būklių, nurodytų šiame lapelyje (žr. skyrelius “Gracial vartoti negalima“ ir “Prieš pradedant vartoti Gracial”; nepamirškite ir ligų, kuriomis serga kraujo giminaičiai);

·   krūtyje aptinkate gumbą;

·   rengiatės vartoti kitų vaistų (žr. skyrelį “Kitų vaistų vartojimas”);

·   numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);

·   neįprastai ir stipriai kraujuojate iš makšties;

·   pamiršote išgerti tablečių pirmąją vartojimo savaitę, o per 7 dienas, prieš pamiršdama išgerti tablečių, lytiškai santykiavote;

·   smarkiai viduriuojate;

·   mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės arba įtariate, jog pastojote (be gydytojo leidimo nepradėkite gerti kitos pakuotės tablečių).

Kontraceptinių tablečių nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei atsirado trombozės, miokardo infarkto arba insulto požymių:

·   neįprastas kosulys;

·   stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į kairiąją ranką;

·   dusulys;

·   neįprastas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas arba migrenos priepuolis;

·   dalinis arba visiškas regos praradimas, dvejinimasis akyse;

·   neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti;

·   staigus klausos, kvapų ar skonio pojūčio pokytis;

·   galvos svaigimas arba alpulys;

·   bet kurios kūno dalies silpnumas arba sąstingis;

·   stiprus pilvo skausmas;

·   stiprus kojų skausmas arba tinimas.

Šios būklės ir simptomai išsamiai aprašyti ir paaiškinti kituose šio lapelio skyriuose.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti kontraceptinių tablečių poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), tuberkuliozės (pvz.: rifampicinas, rifabutinas) ir ŽIV ligos (pvz., ritonaviras), kai kurie kiti antibiotikai (pvz.: penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas), taip pat jonažolės preparatai (vartojami, kai yra prislėgta nuotaika). Kontraceptinės tabletės gali sąveikauti ir su kitais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų, arba juos išduodančiam vaistininkui pasakykite, kad vartojate Gracial. Jie pasakys, ar būtina naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir moterims, manančioms, jog yra pastojusios, Gracial vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartojote Gracial jau būdama nėščia, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Žindyvėms Gracial paprastai vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gracial medžiagas

Sudėtyje yra laktozės.Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI GRACIAL

Kada ir kaip gerti tabletes

Gracial pakuotėje yra 22 tabletės: 7 mėlynos (pažymėtos skaičiais nuo 1 iki 7) ir 15 baltų (pažymėtų skaičiais nuo 8 iki 22). Kontraceptinę tabletę gerkite kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užsigerkite skysčiu. Pradėdamos naują Gracial pakuotę, pirmiausia išgerkite pirmuoju numeriu pažymėtą mėlyną tabletę, esančią kairiajame viršutiniame pakuotės kampe. Praplėškite atitinkamo žaliosios dalies langelio aliuminio foliją ‑ taip pažymėsite dieną, kada pradėjote gerti tabletes, ir kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę. Tabletes iš pakuotės reikia imti rodyklės kryptimi, kol išgersite visas 22 tabletes. Tokiu būdu Jūs pirmiausia išgersite mėlynąsias, po to baltas tabletes. Išgėrusios visas 22 tabletes, 6 dienas tablečių nebegerkite. Per pertrauką, paprastai praėjus 2 ar 3 dienoms po paskutinės Gracial tabletės išgėrimo, prasideda kraujavimas (nutraukimo kraujavimas). Naujos pakuotės tabletes pradėkite gerti 7-tą dieną ‑ net ir tuo atveju, jeigu dar kraujuojate. Taip pirmąją kiekvienos pakuotės tabletę pradėsite gerti tą pačią savaitės dieną ir kiekvieno mėnesio maždaug tą pačią dieną prasidės nutraukimo kraujavimas.

Kaip vartoti pirmosios Gracial pakuotės tabletes

Jeigu hormoninių kontraceptikų pastarąjį mėnesį nevartojote

Pirmąją tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t. y. kraujavimo, dieną. Gracial pradės veikti tučtuojau, naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina.

Gracial galima pradėti gerti ir 2‑5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudotis papildomomis (barjerinėmis) kontracepcijos priemonėmis.

Kai Gracial pradedama vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių (SKT), makšties žiedo, transderminio pleistro)

Gracial galima pradėti gerti kitą dieną po ankstesnio kontraceptiko pakuotės paskutinės tabletės išgėrimo (t. y. be pertraukos tarp tablečių). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, Gracial galima pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo (jeigu nežinote, kurios tabletės yra veiklios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Gracial galima pradėti gerti ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės ankstesnių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba po ankstesnio kontraceptiko paskutinės neveiklios tabletės išgėrimo). Jeigu naudojote makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Gracial geriausia pradėti vartoti tą dieną, kai nutraukiamas ankstesnis metodas, tačiau ne vėliau kaip tą dieną, kai reikėtų įkišti naują žiedą ar priklijuoti naują pleistrą.

Jei laikysitės šių nurodymų, naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina.

Kai Gracial pradedama vartoti vietoj tik progestageno turinčių tablečių (mini piliulių)

Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti Gracial. Pirmąsias 7 dienas, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone.

Kai Gracial pradedama vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestageną atpalaiduojančios gimdos spiralės

Gracial pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, ar implanto arba spiralės išėmimo dieną. Pirmąsias 7 dienas, lytiškai santykiaudamos, turite naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone.

Po gimdymo

Jeigu neseniai pagimdėte, gydytojas gali patarti sulaukti pirmųjų normalių mėnesinių ir tik tada pradėti vartoti Gracial. Kartais šias tabletes galima pradėti gerti ir anksčiau. Apie tai paaiškins gydytojas. Jeigu žindote kūdikį ir norite pradėti vartoti Gracial, pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju.

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo

Apie tai paaiškins gydytojas.

Pavartojus per didelę Gracial dozę

Vienu kartu išgėrus per daug Gracial tablečių, pavojingų komplikacijų nebuvo. Iš karto nurijus kelias tabletes, gali būti pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš makšties. Jeigu Gracial išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gracial

·   Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinė tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštąją tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

·   Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis susilpnės. Tikimybė pastoti labai padidėja, pamiršus išgerti pirmąsias ar paskutines pakuotės tabletes. Taigi laikykitės toliau nurodytų taisyklių (žr. ir diagramą).

Pamiršus išgerti daugiau negu vieną pakuotės tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus išgerti vieną tabletę pirmąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Tada 7 dienas teks naudotis papildoma (barjerine) kontracepcijos priemone. Jeigu per savaitę, prieš pamiršdama išgerti tabletę, lytiškai santykiavote, galite pastoti. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus išgerti vieną tabletę antrąją vartojimo savaitę

Pamirštąją tabletę išgerkite tuoj pat prisiminusi (net ir tokiu atveju, jeigu vienu metu reikės išgerti dvi tabletes), o kitas ‑ gerkite įprastu laiku. Kontraceptinis tablečių poveikis išlieka. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

Pamiršus išgerti vieną tabletę trečiąją vartojimo savaitę (8 dienos)

Elkitės vienu toliau nurodytų būdų. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.