PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

GlucaGen HypoKit 1 mg

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Gliukagonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

–  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

–  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

–  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

–  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra GlucaGen HypoKit ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant GlucaGen HypoKit

3. Kaip vartoti GlucaGen HypoKit

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti GlucaGen HypoKit

6. Kita informacija

7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams

1. KAS YRA GLUCAGEN HypoKit IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

GlucaGen vartojamas, skubiam sunkios hipoglikemijos gydymui,  asmenis, sergantiems cukriniu diabetu, staiga netekus sąmonės.

Vaistą Jums turi sušvirkšti kitas asmuo.

Žr. Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams, 3 skyrius.

Gliukagonas yra natūralus hormonas, turintis priešingą veikimo efektą nei insulinas. Jis skatina glikogeno skilimą kepenyse į gliukozę, kuri patenka į kraują.

Sveikatos priežiūros specialistams: Kaip vaistą vartoti diagnostinėms procedūroms, aprašyta 7 skyriuje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUCAGEN HYPOKIT

GlucaGen vartoti negalima

–  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gliukagonui arba laktozei;

–  Jums yra nustatytas antinksčių auglys .

Specialių atsargumo priemonių reikia

GlucaGen bus nepakankamai efektyvus:

•  jei Jūs badavote ilgesnį laiką;

•  jei Jums yra žemas adrenalino kiekis;

•  jei Jums yra lėtinė hipoglikemijai;

•  jei Jums yra hipoglikemija, atsiradusi vartojant daug alkoholio;

•  jei Jums yra gliukagoną arba insuliną gaminantis auglys.

Jeigu Jums būdinga bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali įtakoti GlucaGen veikimą:

•  insulinas;

•  indometacinas (vaistas nuo uždegimo / reumato).

GlucaGen gali įtakoti kito vaisto veikimą:

•  varfarinas – GlucaGen gali sustiprinti varfarino kraujo krešumą mažinantį efektą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir esate nėščia ar maitinate kūdikį, Jūs galite vartoti GlucaGen sunkiai hipoglikemijai gydyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu dar blogai jaučiatės po sunkios hipoglikemijos, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI GLUCAGEN HYPOKIT

Tirpalo injekcijai paruošimas

1.   Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko. Nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto. Adata pradurkite guminį buteliuko su GlucaGen kamštį (pažymėtame skrituliuke) ir suleiskite visą švirkšte esantį skystį į buteliuką.

2.   Neištraukdami švirkšto adatos švelniai pakratykite buteliuką tol, kol GlucaGen milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.

3.   Įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai sustumtas į švirkštą. Laikydami adatą skystyje, lėtai sutraukite visą buteliuko turinį atgal į švirkštą. Neištraukite stūmoklio iš švirkšto. Iš švirkšto svarbu pašalinti oro burbulus:

•  sprigtelėkite per švirkštą pirštu, laikydami adatą nukreiptą į viršų

•  šiek tiek paspauskite stūmoklį, kol iššvirkškite visus švirkšto viršuje susirinkusius oro burbulus.

Stūmoklį spauskite tol, kol nustatysite dozę, kurią reikia sušvirkšti. Tuo metu šiek tiek skysčio ištekės iš švirkšto.

Žr. žemiau, „Kokią dozę švirkšti“

4. Sušvirkškite dozę į poodį ar raumenis.

Kokią dozę švirkšti

GlucaGen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai dozės yra:

•  Suaugusiems: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.

•  Vaikams, sveriantiems daugiau nei 25 kg, arba vyresniems, nei 6‑8 metų amžiaus: sušvirkškite visą dozę (1 ml), ant švirkšto pažymėta 1/1.

•  Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg, arba jaunesniems nei 6‑8 metų amžiaus: sušvirkškite pusę dozės (½ ml), ant švirkšto pažymėta 1/2.

Jums turi duoti suvalgyti daug cukraus turinčio maisto, pvz., saldainių, pyragėlių arba vaisių sulčių, kai tik atsigausite po injekcijos (iškart, kai galėsite nuryti), kadangi GlucaGen išeikvoja glikogeno atsargas. Saldus maistas padės išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Ką pasakyti draugams, šeimos nariams ir bendradarbiams

Jūsų gydytojas gali duoti GlucaGen, kad Jūsų draugai ar giminės galėtų jį sušvirkšti, jei Jus ištiks sunki hipoglikemija (ypatingai mažas cukraus kiekis kraujyje) ir jei Jūs negalite pats išgerti cukraus.

Įsitikinkite, kad Jūsų artimieji, draugai ir bendradarbiai žino:

•  kaip naudoti GlucaGen ir kur jį laikote prieš susidarant kritinei situacijai;

•  kad jie GlucaGen turi sušvirkšti po oda arba į raumenis;

•  kad Jums, atsigavus po injekcijos, kaip galima greičiau reikia duoti saldaus maisto ar skysčių (kai tik galėsite nuryti);

•  Po GlucaGen vartojimo, Jūs arba kažkas kitas turi apie tai pranešti gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Reikia išsiaiškinti, kodėl Jums buvo sunki hipoglikemija ir kaip išvengti jos pasikartojimo.

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę

Pavartojus per didelę GlucaGen dozę, Jus gali stipriai supykinti (ištikti vėmimas). Ypatingo gydymo dažniausiai nereikia.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

GlucaGen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10000)

•  Alerginė reakcija – jos simptomai: švokštimas, prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, bėrimas, patinęs veidas, kolapsas.

►   Nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10)

•  Jaučiamas šleikštulys (pykinimas).

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100)

•  Vėmimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1000)

•  Skrandžio (pilvo) skausmas.

►   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GLUCAGEN HYPOKIT

•  Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

•  Laikyti:

šaldytuve (2 °C - 8 °C), arba

kambario temperatūroje (iki 25°C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių, kol nurodytas tinkamumo laikas nepraėjo.

•  Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

•  Negalima užšaldyti, tai gali pakenkti preparatui.

•  Preparatą vartokite iš karto po ištirpinimo – nepasilikite vėlesniam naudojimui.

•  Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, GlucaGen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

•  Tirpalo nevartokite, jeigu, retais atvejais, jis pasidaro želė pavidalo arba milteliai gerai neištirpo.

•  Nevartokite, jei plastikinis dangtelis netvirtai uždengtas arba jo išvis nėra – grąžinkite vaistą į vaistinę, kurioje pirkote.

•  Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

6. KITA INFORMACIJA

GlucaGen HypoKit sudėtyje yra

•  Veiklioji medžiaga yra gliukagonas 1 mg (1 TV) hidrochlorido pavidalu, gaminamas iš mielių rekombinantinės DNR technologijos būdu.

•  Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir/ar natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

GlucaGen HypoKit išvaizda ir kiekis pakuotėje

GlucaGen yra sterilūs, balti gliukagono milteliai, supakuoti į buteliuką. Kartu tiekiamas tirpiklis vienkartiniame švirkšte. Paruoštame tirpale yra 1 mg/ml gliukagono.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10

7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams

Sveikatos priežiūros specialistai, prieš skaitydami žemiau pateiktą informacija, turi perskaityti visą pakuotės lapelį.

GlucaGen negalima skirti intraveninės infuzijos būdu.

Sunkios hipoglikemijos gydymas

Sušvirkškite po oda arba į raumenis. Jei pacientas per 10 min. neatgavo sąmonės, būtina sušvirkšti gliukozės į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuojau duokite suvalgyti angliavandenių. Tai padės atstatyti glikogeno atsargas kepenyse ir išvengti hipoglikemijos pasikartojimo.

Diagnostinės procedūros

Pasibaigus procedūrai pacientui duokite suvalgyti angliavandenių, jei tai leidžia diagnostinė procedūra. Atminkite, kad GlucaGen veikimas yra priešingas nei insulino. Atsargumo priemonių turi būti imtasi, kai GlucaGen, kaip pagalbinis vaistas, skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriems daroma endoskopija ar radiografijos procedūra ar vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Atkreipkite dėmesį, jog diagnostinėms procedūroms gali labiau tikti plonesne adata ir smulkesnės gradacijos švirkštas.

Virškinamojo trakto ištyrimas:

Dozė svyruoja nuo 0,2 iki 2 mg, priklausomai nuo naudojamos diagnostinės technikos ir vartojimo būdo. Diagnostinė dozė, norint atpalaiduoti skrandį, dvylikapirštės žarnos stormenį, dvylikapirštę ir plonąsias žarnas yra 0,2-0,5 mg. Po 0,2-0,5 mg injekcijos į veną, poveikis pasireiškia po vienos minutės ir tęsiasi 5-20 minučių, priklausomai nuo tiriamo organo. Po 1‑2 mg injekcijos į raumenis, poveikis pasireiškia per 5-15 minučių ir tęsiasi apytiksliai 10-40 minučių, priklausomai nuo organo.

Galimi šalutiniai poveikiai vartojant vaistą diagnostinėms procedūroms

Kraujospūdžio pasikeitimai, pagreitėjęs arba sulėtėjęs širdies plakimas, hipoglikemija ir hipoglikeminė koma.

GlucaGen® yra Novo Nordisk A/S, Danija

prekės ženklas

©XXXX

Novo Nordisk A/S