INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Minirin 0,1 mg tabletės

Minirin 0,2 mg tabletės.

Desmopresino acetatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas 

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Minirin ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin

3. Kaip vartoti Minirin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Minirin

6. Kita informacija

1. KAS YRA MINIRIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas savo chemine sudėtimi yra panašus į natūralų hipofizės hormoną vazopresiną. Natūralaus hormono cheminė struktūra yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina vaisto antidiurezinį aktyvumą. Desmopresinas beveik neveikia lygiųjų raumenų, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.

Išgėrus 0,1 mg ar 0,2 mg desmopresino, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.

Indikacijos

- Centrinės kilmės necukrinis diabetas.

- Pirminė naktinė enurezė vyresniems kaip 5 metų vaikams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.

- Suaugusiųjų nikturija.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN

Minirin vartoti draudžiama

- jeigu yra padidėjęs jautrumas desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai.

- jeigu yra įpročio arba psichogeninė polidipsija, širdies nepakankamumas, vidutinio laipsnio ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, hiponatremija.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą mažiausiai 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali tvenktis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Šiuo vaistu būtina atsargiai gydyti pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems, taip pat sutrikus antidiurezinio hormono sekrecijai), gydomiems diuretikais ar kitais vaistais (pvz. tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino atbulinės readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu), taip pat nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo,kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali kauptis skyčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių tvenkimosi organizme ir hiponatremijos pavojus.

Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprastas maistas (turintis 27% riebalų) žymiai sumažina geriamojo desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiuretinio efekto intensyvumą ir dažnumą.

Todėl patariama Minirin vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: gydyti Minirin tabletėmis nėščiąsias derėtų atsargiai. Riboto skaičiaus (n=53) moterų, sergančių necukriniu diabetu, nėštumo duomenys neatskleidė jokio neigiamo desmopresino poveikio nei nėštumui, nei naujagimio/ kūdikio sveikatai. Kol kas nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono/ vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi.

Žindymas: desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių  dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra jokių duomenų, kad Minirin turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.    KAIP VARTOTI MINIRIN

Minirin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas ir dozės

Optimali Minirin tablečių dozė nustatoma individualiai.

Centrinės kilmės necukrinis diabetas: įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per dieną; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Remiantis esama klinikine preparato vartojimo patirtimi manoma, kad paros dozės įvairuoja nuo 0,2 mg iki 1,2 mg. Daugeliui pacientų optimali dozė yra po 0,1—0,2 mg 3 kartus per dieną. Jei yra skysčių tvenkimosi organizme ir (arba) hiponatremijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir dozę būtina patikslinti.

Pirminė naktinė enurezė: rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį. Jeigu organizme ima tvenktis skysčiai ir (arba) atsiranda hiponatremijos požymių (skauda galvą, pykina, vemiama, didėja kūno masė, sunkiais atvejais prasideda traukuliai) gydymą šiuo vaistu būtina laikinai nutraukti, kol pacientas visiškai atsistatys. Atnaujinus gydymą, būtina griežtai riboti suvartojamų skysčių kiekį. Ar būtina gydyti nepertraukiamai, sprendžiama po 3 gydymo mėnesių, nutraukus vaisto vartojimą vienai savaitei.

Nikturija: rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,2 mg, o prireikus, kas savaitę didinant dozę iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį.

Jeigu organizme ima tvenktis skysčiai ir (arba) atsiranda hiponatremijos požymių (skauda galvą, pykina, vemiama, didėja kūno masė, sunkiais atvejais prasideda traukuliai) gydymą šiuo vaistu būtina laikinai nutraukti, kol pacientas visiškai atsistatys. Atnaujinus gydymą būtina griežtai riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Pavartojus per didelę Minirin dozę

Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, prireikus, simptominis gydymas.

Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.

Nustojus vartoti Minirin

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Minirin kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali tvenktis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Vos keliems procentams pacientų, gydomų desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmai.

Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.

Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos reakcijos ir dažniau sunkios bendros reakcijos.

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MINIRIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Minirin sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 0,1 mg arba 0,2 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, bulvių krakmolas, povidonas, magnio stereatas.

Kaip atrodo Minirin ir jo pakuotės turinys

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas

Ferring AB,

Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamm, Švedija

Gamintojai

Ferring GmbH

Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija

arba

Ferring AB

Limhamnsvagen 108

SE-200 61 Limhamn

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą:

MediNet International Ltd atstovybė

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

tel. 2688 490, faksas 2688 490.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-09