Doxycyclin STADA 100 mg tabletės

Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Doxycyclin STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxycyclin STADA
3. Kaip vartoti Doxycyclin STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxycyclin STADA
6. Kita informacija

1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA galima vartoti tik gydytojo skyrimu.

Doxycyclin STADA priklauso tetraciklinų grupės antibiotikams. Veiksminga doksiciklino koncentracija, kuri būna plazmoje ir audiniuose, pirmiausia sukelia bakteriostatinį poveikį.

Doxycyclin STADA tabletėmis gydomos infekcinės ligos, sukeltos jautrių doksiciklinui mikroorganizmų, išvardytos toliau:
· apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio pūmėjusio bronchito, pneumonijos, sukeltos mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų;
· ausų, nosies ir gerklės, pvz., sinusito, vidurinės ausies uždegimo;
· lyties organų  ir šlapimo takų pvz., chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukelto uretrito, ūminio prostatito;
· lytiškai plintančių ligų, pvz., gonorėjos, sifilio (jei pacientui draudžiama vartoti penicilinų   grupės antibiotikų).
· virškinimo trakto pvz., choleros, jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos, šigelių sukeltos ligos;
· tulžies takų, pvz., tulžies pūslės uždegimo;
· odos ir poodinio audinio, įskaitant sunkią infekuotą paprastųjų spuogų ar rožinių spuogų (acne rosacea) formą;     
· chlamidijų sukelto akių junginės uždegimo ir trachomos;
· Laimo ligos;
· retų infekcinių ligų, įskaitant bruceliozę (kartu su kitais antibiotikais), ornitozę, bartoneliozę, listeriozę, riketsiozę, melioidozę, marą, kirkšninę granulomą.

Vartojant Doxycyclin STADA reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksiciklinui, tetraciklinui arba bet kuriai pagalbinei Doxycyclin STADA 100 mg tablečių medžiagai;
- jei Jūs esate nėščia arba maitinate krūtimi kūdikį, doksiciklino vartoti negalima;
- jaunesniems nei 8 metų vaikams.

Doksiciklinas kaupiasi kūdikių ir jaunesnių kaip 8 metų vaikų kauluose ir dantyse: pakinta dantų spalva, atsiranda emalio pažeidimų, nuo ketvirto nėštumo mėnesio lėtėja vaisiaus kaulų augimas, lėtėja kūdikių ir jaunesnių kaip 8 metų vaikų kaulų augimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs doksiciklino vartojate ilgiau kaip 21 parą, būtina reguliariai sekti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų bei kepenų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas
Kartu su doksiciklinu vartoti antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ir magnio, arba geležies preparatų, aktyvuotos anglies ar cholestiramino, negalima.

Tarp minėtų vaistinių preparatų ir doksiciklino vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 - 3 val. intervalas.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų:
· antibiotiką rifampiciną;
· barbitūratų, trankvilizatorių arba migdomųjų preparatų;
· vaistų nuo traukulių (karbamazepino, fenitoino ir primidono);
· geriamųjų preparatų nuo diabeto;
· antikoaguliantų (dikumarolo grupės vaistų);
· ciklosporiną A;
· kitų antibiotikų (pvz., penicilinų, cefalosporinų, tetraciklinų);
· teofiliną (vaistą nuo astmos).

Jei vartojate vaistą nuo paprastųjų spuogų izotretinoiną, būtina apie tai pasakyti gydytojui, nes pastarojo preparato ir doksiciklino sąveika kaukolės viduje gali didinti spaudimą.
Jei Jūs vartojate doksicikliną, prieš sukeliant bet kokios rūšies anesteziją, būtina apie tai pasakyti gydytojui, kadangi anestetiko metoksiflurano ir doksiciklino sąveika gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.

Įspėjimas
Vartojant doksiciklino ir geriamųjų kontraceptikų, pastarųjų medikamentų veiksmingumas silpnėja. Tokiu atveju patartina papildomai naudoti ir nehormoninių kontraceptinių priemonių.

Papildoma informacija
Virškinimo trakte doksiciklino absorbciją lėtina kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., kalcis (jo yra piene ir pieno produktuose, vaisių sultyse) bei antacidiniuose preparatuose esantys magnis ir aliuminis, arba geležies preparatai, aktyvuota anglis ar cholestiraminas, todėl tarp minėtų vaistinių preparatų arba maisto, kuriame yra bet kurių šių medžiagų, ir doksiciklino vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 - 3 val. intervalas.

Antibiotikas rifampicinas, kepenų fermentus indukuojantys barbitūratai ir kiti vaistiniai preparatai nuo traukulių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas ir primidonas, bei lėtinis alkoholizmas gali indukuoti kepenų fermentus ir greitinti doksiciklino metabolizmą, todėl įprastinės doksiciklino dozės gali nepakakti, kad doksiciklino koncentracija taptų veiksminga.
Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui

Doksiciklinas gali stiprinti sulfonilšlapalo preparatų (geriamųjų vaistų nuo diabeto) bei dikumarolo grupės antikoaguliantų poveikį. Būtina sekti pacientų, vartojančių šių preparatų kartu su doksiciklinu, gliukozės kiekį kraujyje ir (arba) kraujo krešėjimo rodmenis ir prireikus tinkamai mažinti dozavimą.
Doksiciklinas gali stiprinti kartu vartojamo ciklosporino A toksinį poveikį.

Kitokia sąveika
Jei ligoniui, vartojančiam doksiciklino, sukeliama narkozė galinčiu pažeisti inkstus metoksifluranu, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, prieš pat jo vartojimą, vartojimo metu arba po jo doksiciklino vartoti draudžiama, kadangi abu preparatai  retais atvejais trumpam padidina intrakranialinį spaudimą (Pseudotumor cerebri).
Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais negalima, kadangi silpnėja antibakterinis poveikis.

Jei kartu vartojama tetraciklinų ir teofilino, gali dažnėti šalutinis poveikis virškinimo traktui.
Išvardinta doksicikino ir kitokių vaistinių preparatų sąveika galima ir neseniai baigus vartoti vaistus.

Doksicikino ir kitokių vaistinių preparatų sąveika.

Lėtinis alkoholizmas gali indukuoti kepenų fermentus ir greitinti doksiciklino metabolizmą, todėl įprastinės doksiciklino dozės gali nepakakti, kad doksiciklino koncentracija taptų veiksminga.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant tetraciklinų, gali būti netikslūs gliukozės, baltymų, urobilinogeno ar katecholaminų šlapime nustatymo laboratorinių tyrimų rezultatai.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu su doksiciklinu negalima vartoti pieno, pieno produktų ir sulčių, kuriose yra kalcio. Tarp maisto, kuriame yra bet kurių šių medžiagų, ir doksiciklino vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 - 3 val. intervalas.
Reikia neužmiršti, kad nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu greitina doksiciklino metabolizmą ir gydymas gali būti neveiksmingas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradedant vartoti bet kokio medikamento, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei Jūs esate nėščia ar maitinate krūtimi kūdikį, doksiciklino galite vartoti tik neišvengiamu atveju.
Doksiciklino kaupiasi kauluose ir dantyse: pakinta dantų spalva, atsiranda emalio pažeidimų, nuo ketvirto nėštumo mėnesio lėtėja vaisiaus kaulų augimas, taip pat lėtėja kūdikių ir jaunesnių kaip 8 metų vaikų kaulų augimas

Pagyvenę žmonės
Pagyvenusiems žmonėms specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pastebėta, kad pavieniais atvejais tetraciklino vartojimo laikotarpiu atsiranda laikina trumparegystė (miopija), galinti silpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLYN STADA

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama laikytis toliau pateikto dozavimo.
Daugiau kaip 50 kg sveriantys paaugliai ir mažiau kaip 70 kg sveriantys suaugę žmonės pirmą gydymo parą turi gerti 2 tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino) ir per kitas paras po 1 tabletę  (atitinka 100 mg doksiciklino).

Ligoniams, sergantiems sunkia infekcine liga ir sveriantiems daugiau kaip 70 kg, visą gydymo laikotarpį reikia vartoti po 2 tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino) per parą (tokiam dozavimui yra Doxycyclin STADA 200 mg tabletės).
Kadangi preparatas yra stipraus poveikio, vaikams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, jis netinka. 8 metų ir vyresniems vaikams pirmą parą reikia gerti 4 mg/kg kūno svorio dozę, per kitas paras – 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Specialusis dozavimas
Odos infekcinės ligos, įskaitant sunkią užkrėstą paprastųjų spuogų ar rožinės formą  
7 – 21 paras būtina gerti  po 1 tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino) per parą.

Laimo liga (I stadija)
2 – 3 savaites (tačiau ne mažiau kaip 14 parų) reikia gerti po 2 tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino) per parą.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies, sunkumo ir eigos. Paprastai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikia vartoti 5 – 21 paras. Gydymo trukmę nurodys gydytojas.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Paprastai ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksiciklino dozės mažinti nereikia, tačiau jei labai sutrikusi kepenų funkcija, medikamento vartoti draudžiama.

Senyviems pacientams
Doksiciklinas skiriamas įprastinėmis dozėmis be specialių apribojimų. Šios grupės pacientams su sutrikusia inkstų funkija dozės koreguoti nereikia.
Jei beta hemolizinio streptokoko sukelta liga gydoma doksiciklinu (tik tokiu atveju, jei bakteriologiniais tyrimais nustatytas sukėlėjo jautrumas preparatui), siekiant išvengti vėlyvųjų komplikacijų (pvz., reumatinės karštinės arba glomerulonefrito), gydyti būtina ne trumpiau kaip 10 parų.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimo metodas
Doxycyclin STADA 100 mg tablečių būtina vartoti reguliariai, t.y. arba pusryčių, arba kitokio valgio metu, užsigeriant dideliu kiekiu skysčių (bet ne pienu). Tablečių vartojant valgio metu, virškinimo trakto sutrikimų atsiranda rečiau.

Be to, tabletę galima tirpinti maišant stiklinėje vandens. Tik visiškai jai ištirpus, būtina išgerti visą skystį.  
Kad išvengti dozavimo klaidų, tabletes būtina nuryti stovint arba sėdint ir gausiai užsigerti vandeniu. Praėjus 10 - 15 minučių reikia vėl išgerti didesnį kiekį vandens, kad tabletės nuslinktų žemyn.

Pavartojus per didelę Doxycyclin STADA 100 mg tablečių dozę
Jei manote, kad išgėrėte per didelę doksiciklino dozę, būtina kreiptis į gydytoją, nes perdozavimas gali būti susijęs su kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimo arba pankreatito atsiradimo rizika.
Gydymas priklausys nuo perdozavimo sukeltų simptomų.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių
Jei pamiršote išgerti vieną dozę, kitą dieną vaisto vartokite įprasta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė toliau išvardyti simptomai, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:
- labai dažni (³1/10)
- dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)
- nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100)
- reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000)
- labai reti <1/10 000)
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Tyrimai
Dažnis nežinomas: vartojant tetraciklinų, gali būti netikslūs gliukozės, baltymų, urobilinogeno ar katecholaminų šlapime nustatymo laboratorinių tyrimų rezultatai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retais atvejais gali laikinai atsirasti leukocitų kiekio sumažėjimas arba padidėjimas,, trombocitų kiekio sumažėjimas, limfocitų sumažėjimas, mažakraujystė (anemija), limfmazgių padidėjimas , atsiranda pakitusių limfocitų, pakinta leukocitai (pasireiškia toksinė granulocitų granuliacija).

Nervų sistemos sutrikimai
Retais atvejais gali padidėti vidinis galvos (intrakranialinis) spaudimas ir atsirasti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kai kuriems pacientams gali sutrikti regėjimas. Nutraukus gydymą, būklė sunormalėja.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vartojant doksiciklino, gali ėsti rėmuo, atsirasti nemalonus pojūtis duobutės srityje, vėmimas, vidurių pūtimas, nesunkus viduriavimas, išmatos gali tapti riebalingos. Jei doksiciklino vartojama po valgio ar jo metu, šis poveikis silpnėja, tačiau maistas labai nesumažina medikamento absorbcijos iš virškinimo trakto.

Retai medikamentas sukelia burnos ir (arba) ryklės gleivinės uždegimą, užkimimą, pasunkėjusį arba skausmingą rijimą, pavieniais atvejais gali pajuosti liežuvis.
Labai retai, vartojant doksiciklino, gali pasireikšti plonųjų žarnų uždegimas (enterokolitas).
Labai retai gali pasireikšti pilvo skausmai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Tetraciklinai gali sukelti toksinį poveikį inkstams arba sunkinti jų funkcijos sutrikimą, kuris  nustatomas, atsižvelgiant į kreatinino ir karbamido azoto kiekio padidėjimą serume.
Pavieniais atvejais  doksiciklinas gali sukelti inkstų pažeidimą, pvz., inkstų audinio uždegimą (intersticinį nefritą), ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir nesišlapinimą (anuriją).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai. Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltą poveikį: oda parausta, patinsta, pakinta jos spalva, atsiranda pūslių. Labai retai gali būti pažeisti nagai. Jie tampa silpni, sluoksniuojasi ir (arba) pakinta spalva). Dėl šios priežasties doksiciklino vartojimo laikotarpiu negalima kaitintis saulėje ar soliariume.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: anoreksija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Doksiciklino vartojimo laikotarpiu nedažnai pasireiškė alerginės reakcijos, pvz., generalizuotas išbėrimas , eritema, dilgėlinė, niežulys, daugiaformė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės arba sąnarių paburkimas  (angioneurozinė edema), astma, anafilaksinis šokas, lyties organų  ir kitų kūno vietų išbėrimas bei į seruminę ligą panaši reakcija (atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas) ir  paūmėjimas  sisteminės raudonosios vilkligės.
Retais atvejais gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas, patinsta liežuvis, atsiranda gerklų paburkimas, dėl kurio susiaurėja kvėpavimo takai, tachikardija, dusulys (dispnėja), kraujo spaudimas gali labai nukristi ir ligonį ištikti gyvybei pavojingas šokas ar net sustoti širdis. Pacientams, kuriems pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, galinčių sukelti gyvybei pavojingą būklę, būtina nedelsiant suteikti neatidėliotiną medikų pagalbą.
Vartojant doksiciklino, retai gali pasireikšti trumpalaikis sunkus odos pažeidimas, įskaitant gyvybei pavojingą sisteminę reakciją (pvz., eksfoliacinį dermatitą, Lajelio sindromą).
Tetraciklinų grupės antibiotikams pasireiškia visiška kryžminė alergija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Medikamento perdozavus, galimas kepenų pažeidimas arba kasos uždegimas (pankreatitas).

Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės preparatų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vartojant doksiciklino, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (dažniausiai lyties organų, burnos ar žarnų gleivinėje) gali pradėti augti ir daugintis Candida genties grybeliai, kurie sukelia burnos ir gerklės gleivinės uždegimą (glositą, stomatitą), ūminį makšties uždegimą bei niežulį išangės srityje.

Jei medikamentu gydomi jaunesni kaip 8 metų vaikai, retai gali visam laikui pakisti jų dantų spalva, atsirasti emalio pažeidimų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas.
Pastebėta, kad  nedažnai gali sutrikti kraujo krešėjimas ir atsirasti hematurija.

Retais atvejais galimas trumpalaikis tirpimo ar niežėjimo tariamasis jutimas  (parestezijos), pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardijos), raumenų skausmai , sąnarių  skausmai, nerimo ar baimės pasireiškimas.
Vartojant doksiciklino, labai retais atvejais, gali ištikti priepuoliai.

Pastebėtas vienas epilepsijos traukulių atvejis, kuris atsirado išgėrus doksiciklino ir buvo keli tokie atvejai doksiciklino sušvirkštus į veną.
Pastebėti pavieniai uoslės ir skonio jutimų susilpnėjimo arba išnykimo atvejai, iš kurių sunormalėjo tik keletas ir tik iš dalies.

Jei Jums pasireiškė aukščiau neaprašytas šalutinis poveikis, būtinai kreipkitės į gydytoją ir vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN STADA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje tabletėje yra 104,1 mg doksiciklino monohidrato, atitinkančio 100 mg doksiciklino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rusvai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
Tel. +37052603926
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19
Šaltinis:VVKT