COVID-19 antigeno testo rinkinys (1 testas)

Greitasis COVID-19 antigeno nustatymo testas (koloidinis auksas), skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti SARS-CoV-2 antigeną iš nosiaryklės arba burnos, gerklės išskyrų.
Skirtas savikontrolei in vitro diagnostikos tikslais.

Antigeno testas aptinka visas žinomas SARS-CoV-2 (Covid-19) viruso atmainas įskaitant B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B1.617.2 (Delta), B.1.1.529 (Omicron), C.37 (Lambda), B.1.621 (Mu).  

• Galima pasirinkti kaip patogiau paimti mėginį: iš burnos ar nosies;
  • Rezultatas vos per 2-15 minučių;
  • Vaizdinis testo rezultatų paaiškinimas.

Rinkinį sudaro: tyrimo kasetė, tyrimo mėgintuvėlis su lašintuvu ir išskyrimo buferiu, tepinėlio tamponas, instrukcija.

Testas pateikia itin tikslius rezultatus:
Bendras testo tikslumas: 99.9%:
• Klinikinis jautrumas: 95.07% (91.13%-97.61%)*
• Klinikinis specifiškumas: 99.74% (98.55%-99.99%)*
• Bendras sutapimų rodiklis: 98.12% (97.02%-99.22%)*
*95% patikimumo intervalas.

Mėginių rinkimas ir laikymas:

1. Visus mėginius apdorokite taip, lyg jie galėtų perduoti infekciją.
2. Tiriamosios medžiagos paėmimas.

- Mėginys iš burnos ir ryklės: pacientui sėdint truputį aukštyn pakelta galva ir plačiai pražiota burna matomos paciento tonzilės. Švariu tamponėliu švelniai mažiausiai 3 kartus pirmyn-atgal patrinamos paciento tonzilės, tada mažiausiai tris kartus pirmyn-atgal patrinama užpakalinė ryklės sienelė.

- Mėginys iš nosies: įkiškite sterilų tepinėlio tamponą į nosies landą apie 2,5 cm. Tamponą sukite 3 ratus pagal nosies landos sienele. Ištraukite tepinėli.

Mėginio apdorojimas: pasukdami atidarykite mėgintuvėlį su ekstrahavimo buferiu, paėmę mėginį, tamponėlio galiuką įkiškite į ekstrahavimo buferį, gerai išmaišykite, nuspauskite tamponėlį 10-15 kartų jį suspausdami mėgintuvėlio sienelėmis ir palikite 2 minutėms. Tamponėlio rankenėlę išmeskite.

3. Paimtus mėginius reikia ištirti kaip galima greičiau. Siekdami geriausio testo veikimo, naudokite šviežiai paimtus mėginius.
4. Jeigu iš karto netiriama, tamponėliu paimtus mėginius po paėmimo 2-8°C temperatūroje galima laikyti 24 valandas. Jei saugoti reikia ilgesnį laiką, mėginį laikykite -70°C temperatūroje; venkite pasikartojančių užšaldymo ir atitirpinimo ciklų.
5. Nenaudokite mėginių, kurie akivaizdžiai užteršti krauju, nes jis gali trikdyti mėginio srautą bei testo rezultatų vertinimą.

Testo atlikimo procedūra:

1. Testo rinkinį padėkite horizontaliai ant stalo.
2. Pridėkite mėginio.
3. Švarų lašintuvo galiuką padėkite ant mėgintuvėlio su mėginiu ir mėgintuvėlį su mėginiu apverskite, kad jis būtų statmenas mėginio angai (S) bei pridėkite 3 lašus (maždaug 100 µl) mėginio. Laikmatį nustatykite 2-15 minučių.
4. Rezultato vertinimas. Teigiamus mėginius galima aptikti pradedant nuo 2 iki 15 minučių po mėginio pridėjimo.

Rezultatų interpretavimas:

TEIGIAMAS: membranoje atsiranda dvi spalvotos linijos. Viena spalvota linija atsiranda kontrolės srityje (C), o kita linija – testo srityje (T).
NEIGIAMAS: atsiranda tik viena spalvota linija kontrolės srityje (C). Testo srityje (T) aiški spalvota linija neatsiranda.
NEVERTINTINAS: kontrolinė linija neatsiranda. Jeigu per nustatytą vertinimo laiką kontrolinėje srityje linija neatsiranda, testo rezultatų vertinti negalima. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują kasetę. Jei problema neišsprendžiama, daugiau testo rinkinių nenaudokite ir kreipkitės į vietos platintoją.

PASTABA:
1. (T) srityje spalvos intensyvumas gali skirtis priklausomai nuo mėginyje esančios analitės koncentracijos. Todėl bet koks spalvos atspalvis testo srityje turėtų būti laikomas teigiamu rezultatu. Atkreipiame dėmesį, kad tai yra tik kokybinis testas, juo analitės koncentracijos mėginyje nustatyti negalima.
2. Labiausiai tikėtina kontrolinio brūkšnio nebuvimo priežastis yra nepakankamas mėginio tūris arba netinkamas procedūros atlikimas arba pasibaigęs testų tinkamumo naudoti laikas.