Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas

Klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Clindamycin-MIP  ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clindamycin-MIP
3. Kaip vartoti Clindamycin-MIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clindamycin-MIP
6. Kita informacija

1. KAS YRA Clindamycin-MIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas yra pusiau sintetinis antibiotikas, skirtas parenteraliniam vartojimui.

Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
· kaulų ir sąnarių pvz., kaulų čiulpų uždegimo (osteomielito) ir sąnarių uždegimo su kraujo užkrėtimu (sepsinio artrito);
· ausų, nosies ir gerklės pvz., migdolų uždegimo (tonzilito), gerklės uždegimo (faringito), ančių uždegimo (sinusito), vidurinės ausies uždegimo, skarlatinos;
· dantų ir žandikaulio pvz., apydančio pūlinio ir uždegimo (periodontito);
· apatinių kvėpavimo takų pvz., bronchų uždegimo (bronchito), plaučių uždegimo (pneumonijos), pūlinio plaučių susirgimo (plaučių empiemos, absceso);
· dubens ir pilvo organų pvz., pilvaplėvės uždegimo (peritonito) ir pilvo pūlinys (abscesas) (kartu su kitu tinkamu antibiotiku);
· odos ir poodinių audinių pvz., spuogų, šunvotės, celiulito, išbėrimo pūlinėliais, pūlinių ir žaizdų infekcijos, rožės, pūlinio nagų pažeidimo;
· moterų lyties organų pvz., gimdos gleivinės uždegimo (endometrito), celiulito, makšties skliauto infekcijos, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinio, kiaušintakių uždegimo (salpingito), gimdos kaklelio uždegimo (cervicito), uždegiminės dubens ligos (kartu su kitu antibiotiku);
· sepsio (kraujo užkrėtimas);
· vidinio širdies dangalo uždegimo (endokardito).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas vartoti negalina
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klindamicinui ar linkomicinui  arba bet kuriai pagalbinei Clindamycin-MIP medžiagai;
- naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Labai atsargiai klindamicino injekcinio tirpalo reikėtų vartoti, jeigu ligonis serga kepenų funkcijos nepakankamumu arba sutrikęs impulso perdavimas nervo ir raumens sinapsėje (pvz., yra sunkioji miastenija arba Parkinsono liga).
- Clindamycin-MIP, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Diagnozavus sunkų infekcinį storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą), būtina imtis atitinkamų gydymo priemonių.
- Clindamycin-MIP nepatenka į smegenis ir todėl netinka smegenų dangalų uždegimui gydyti.

Jei vaistu gydoma ilgai (ilgiau nei 3 savaites), reikia reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją. Vartojant klindamicino, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliagrybiai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tyrimais tarp klindamicino ir eritromicino pastebėtas vienas kito poveikį neutralizuojantis poveikis, kuris gali būti kliniškai reikšmingas, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu.
Vartojant Clindamycin-MIP 150 mg/ml  injekcinis tirpalas, blokuojamas nervinio impulso perdavimas raumenims, todėl gali sustiprėti kitų tokį poveiikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) poveikis. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalo viename švirkšte su ampicilinu, fenitoino natrio druska, barbitūratais, aminofilinu, kalcio gliukonatu ir magnio sulfatu maišyti negalima. Jei būtina vartoti nors vieno iš minėtų preparatų parenteraliniu būdu kartu su klindamicinu, injekuoti ar infuzuoti būtina atskirai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Klindamicinas skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.
Žindyvės gali vartoti šio vaisto tik pasitarusi su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clindamycin-MIP  medžiagas
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio (9 mg/ml). Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Šio vaisto 1 ml tirpalo yra maždaug 0,25 mmol (arba 5,75 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI Clindamycin-MIP

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 14 metų vaikai
Jei infekcinė liga vidutinio sunkumo, per dieną reikia injekuoti 8 – 12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinio tirpalo (t.y. 1200-1800 mg klindamicino).
Jei infekcinė liga sunki, šio medikamento dienos dozė yra 16-18 ml (t.y. 2400 - 2700 mg klindamicino). Dozę reikia padalyti į 2 - 4 dalis.

Didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra 32 ml (atitinka 4800 mg klindamicino). Ją reikia injekuoti per 2 - 4 kartus.
Vyresniems kaip 4 savaičių, tačiau jaunesni kaip 14 metų vaikams, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą ir vietą, reikia injekuoti 20-40 mg/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia injekuoti per 3 - 4 kartus.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla (įvertinus amžių) nesutrikusi, nereikia koreguoti vaisto dozės.

Vartojimas sergant kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, laikas per kurį antibiotiko koncentracija sumažėja perpus, pailgėja. Paprastai dozės mažinti nebūtina tuo atveju, jei klindamicino leidžiama kas 8 valandas. Jei ligonis serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, būtina sekti klindamicino koncentraciją plazmoje. Atsižvelgus į rezultatus, gali prireikti mažinti dozes arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo.

Vartojimas sergant inkstų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, vaisto koncentracijos sumažėjimo perpus laikas taip pat būna ilgesnis, tačiau dozės mažinti nebūtina, jei nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Jei pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba jam pasireiškė anurija, reikia sekti klindamicino koncentraciją kraujyje. Atsižvelgiant į rezultatus, gali prireikti arba mažinti dozes, arba ilginti intervalus tarp jų vartojimo, t.y. preparato gali tekti vartoti arba kas 8, arba kas 12 valandų.

Dozavimas atveju, jei pacientas hemodializuojamas
Iš kraujotakos hemodialize klindamicinas nepašalinamas, todėl prieš dializę arba po jos vaisto papildomai vartoti nebūtina.

Vartojimo metodas
Klindamicino injekcinio tirpalo galima injekuoti į raumenis arba infuzuoti į veną.
Į veną nepraskiesto Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinio tirpalo infuzuoti negalima.

Atskiestas preparatas infuzuojamas į veną.
Leidžiant vaisto į raumenis, 600 mg klindamicino dozės viršyti draudžiama.

Prieš infuziją į veną tirpalą reikia paruošti taip, kad viename mililitre tirpalo klindamicino būtų ne daugiau kaip 12 mg, atitinkamai  Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas 50 ml. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 30 mg klindamicino per minutę (t.y. 2,5 ml/min.). Vienos infuzijos metu per valandą negalima infuzuoti daugiau kaip 1200 mg klindamicino.
Preparatą galima skiesti injekciniu vandeniu, 5 % gliukozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Vaistinį preparatą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Vartojimo trukmė
Vaisto vartojimo trukmė priklauso nuo ligos ir ligonio būklės.

Pavartojus per didelę Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas dozę
Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žmonėms, vartojantiems klindamicino gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ar labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Poveikiai kraujo vaizdui yra nedažni ir grįžtami, jie gali būti toksinio ar alerginio pobūdžio, pasireiškiantys leukopenija, eozinofilija, neutropenija, granuliocitopenija ar trombocitopenija (skirtingų baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, sumažėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnai buvo stebimos alergijos, kurios pasireiškia į tymus panašiu bėrimu, niežėjimu ir dilgėline.

Retais atvejais buvo paminėta patinimas (Kvinkės edema, sąnarių patinimas), vaistų sukelta karštligė, taip pat eksudacinė multiforminė eritema (pvz., Stevens-Johnson sindromas) ir Lyell’io sindromas (šios dvi būklės yra gyvybei pavojingi odos susirgimai, kurios dalinai pasireiškia pūslių susidarymu, taip pat dideliais besilupančios odos plotais).
Labai retais atvejais gali pasireikšti gyvybei pavojingas anafilaksinis šokas (kraujotakos kolapsas dėl padidėjusios jautrumo reakcijos). Šio tipo reakcijos dalinai atsiranda jau po pirmo pavartojimo.
Yra reti padidėjusio jautrumo atvejai benzilo alkoholiui.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni ar labai dažni skrandžio ar žarnyno sutrikimai, pasireiškiantys pykinimu, vėmimu, diskomfortu pilve ar viduriavimu, dažnai yra tik vidutinio sunkumo ir dažniausiai pranyksta gydymo metu ar po jo. Visi šie šalutiniai poveikiai yra priklausomi nuo dozės ir vartojimo. Kiti galimi poveikiai yra stemplės (ezofagitas), liežuvio (glostas) ar burnos gleivinės (stomatitas) uždegimai.
Jei gydymo metu at per pirmąsias savaites po gydymo atsiranda sunkus ilgalaikis viduriavimas, gali būti įtariamas pseudomembraninis enterokolitas (sunki žarnyno infekcija, kurį pagrinde sukelia bakterija Clostridium difficile). Ši antibiotikų sukelta žarnyno infekcija gali būti pavojinga gyvybei ir reikalauja nedelsiamo ir tinkamo gydymo (žr. atsargumo priemones žemiau).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažnai buvo paminėta nedidelis laikinas transaminazių (kepenų fermentų, kurių laboratorinis ištyrimas atspindi specifinę kepenų funkciją) kiekio serume padidėjimas.
Retais atvejais pasireiškė praeinantis kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta dėl tulžies stazės (cholestazinė gelta).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai buvo stebimas niežėjimas, makšties išskyros ir besilupantis bei pūslinis odos uždegimas (dermatitas).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Neuroraumeninis blokuojantis poveikis (nervinių impulsų į raumenis blokavimas) yra nedažnas.
Labai retais atvejais buvo stebėtas keleto sąnarių uždegimas (poliartritas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai pasireiškia sudirginimas, skausmas, sukietėjimas ir sterilus abscesas (pūlinys) po injekcijos į raumenis.

Po Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas infuzijos į veną dažnai buvo stebimas skausmas, taip pat venų uždegimas kartu su kraujo krešėjimu (tromboflebitas).
Greitas švirkštimas į veną nedažnai gali sąlygoti netoleravimo reakcijas, tokias kaip karščio pojūtis, pykinimas ir nedažni sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai (pvz., hipotenzija ir širdies sustojimas).

Dėl to Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas į veną turi būti ne švirkščiamas, bet tik lašinamas (lėtas skyrimas į veną). Tam tikslui Clindamycin-MIP 150 mg/ml injekcinis tirpalas prieš tai turi būti praskiedžiamas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei atsiranda nors vienas sunkus minėto nepageidaujamo poveikio požymis, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydytoją.
Koks kitoks nepageidaujamas poveikis gali atsirasti ir kaip tokiu atveju elgtis, reikia klausti gydytojo.

Pseudomembraninio kolito gydymas
Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, privalo nuspręsti, ar nereikia nutraukti Clindamycin 150 mg/ml injekcinis tirpalas vartojimą ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą, pvz., specifinio poveikio antibiotikais ir (arba) chemoterapiniais vaistais, kurie tokiu atveju yra veiksmingi. Vaistų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Ūminė ir sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinis šokas)
Pasireiškus tokiai reakcijai, privaloma nedelsiant nutraukti Clindamycin 150 mg/ml injekcinis tirpalas vartojimą ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.

5. KAIP LAIKYTI Clindamycin-MIP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nurodymas, kaip elgtis su klindamicinu:
Ampulė skirta tik vienkartiniam vartojimui, todėl po pavartojimo likusį tirpalą reikia išpilti.

Ant dėžutės po {Tinka iki} ir ampulės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clindamycin-MIP vartoti negalima
Vaisto negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vaistinį preparatą praskiedus 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalais cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

6. KITA INFORMACIJA

Clindamycin-MIP sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klindamicino fosfatas.

Kiekviename  ml injekcinio tirpalo yra150 mg klindamicino (klindamicino fosfato padidalu).
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra  300 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).
Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 600 mg klindamicino(klindamicino fosfato pavidalu).
Kiekvienoje 6 ml ampulėje yra 900 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis  natrio edetatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

Clindamycin-MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra  2 ml, 4 ml arba 6 ml injekcinio tirpalo.

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 5 ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach
Vokietija

Gamintojas
Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
D-66386 St.Ingbert, Vokietija
Tel.: ++49 (0) 68 94 / 97 1-0
Faksas: ++49 (0) 68 94 / 97 1-2 75

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-08-10
Šaltinis:VVKT