Breso nosies purškalas (suspensija) 50 µg/dozėje, N1

Mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Breso ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Breso
3. Kaip vartoti Breso
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Breso
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Breso ir kam jis vartojamas

Breso nosies purškalo sudėtyje yra mometazono furoato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Mometazono furoato nereikia painioti su anaboliniais steroidais, kurių tabletėmis arba injekcijomis netinkamai vartoja kai kurie sportininkai.

Kam vartojamas Breso nosies purškalas?

Breso vartojama toliau išvardytais atvejais. Šio vaisto vartojama alerginio rinito, kurį sukelia alergija žolių ar medžių žiedadulkėms (sezoninio alerginio rinito, dar vadinamo šienlige) arba alergija, pvz., gyvūnams, namų dulkių erkėms ar pelėsiams (nuolatinio alerginio rinito), simptomams lengvinti. Kai nedaug veikliosios medžiagos įpurškiama į nosį, vaistas gali padėti sumažinti uždegimą, čiaudulį, niežėjimą, nosies užsikimšimą bei bėgimą. Breso nosies purškalu galima gydyti suaugusiųjų bei 6 metų ir vyresnių vaikų alerginį rinitą. Be to, šio vaisto vartojama nosies polipų (mažų išaugų nosies viduje) sukeliamiems simptomams lengvinti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Mažėjant uždegimui, palaipsniui mažėja ir nosies polipai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Breso nosies purškalą?

Breso purškalo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra nosies infekcija; prieš pradėdami vartoti nosies purškalą turite palaukti, kol infekcija išnyks;
• jeigu Jums neseniai operuota arba sužeista nosis; prieš pradėdami vartoti nosies purškalą turite palaukti, kol nosis sugis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Breso nosies purškalą:

• jeigu sergate arba kada nors sirgote tuberkulioze;
• jeigu sergate akies infekcine liga, kurią sukėlė paprastosios pūslelinės (Herpes simplex) virusas;
• jeigu sergate bet kokia kita infekcine liga;
• jeigu vartojate geriamųjų arba injekuojamųjų kortikosteroidų;
• jeigu sergate cistine fibroze (daugelį organų pažeidžiančia genetine liga, labiausiai pažeidžiančia plaučius ir virškinimo traktą).

Breso vartojimo metu reikia vengti kontakto su žmonėmis, sergančiais tymais arba vėjaraupiais. Jei įvyksta kontaktas su minėtomis infekcinėmis ligomis sergančiu žmogumi, apie tai būtina pranešti gydytojui. Šio vaisto vartojimas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Vaikai ir paaugliai
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojami į nosį purškiami kortikosteroidai kartais gali sulėtinti vaikų augimą. Gydytojas gydymo metu gali reguliariai tikrinti vaiko ūgį ir, pastebėjęs žalingą poveikį, sumažinti vaisto dozę.

Kiti vaistai ir Breso

• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Jeigu nuo alergijos vartojate kitokių geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų, Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti jų vartojimą po to, kai pradėsite gydymą šiuo vaistu. Nedaugeliui žmonių, nustojus vartoti geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų, gali atsirasti tam tikras šalutinis poveikis, pvz., sąnarių arba raumenų skausmas, silpnumas ir depresija. Tokiu atveju apie tai reikia pasakyti gydytojui, kuris nurodys, ar reikia tęsti nosies purškalo vartojimą. Be to, gali pasireikšti kitokia alergija, pvz., atsirasti niežėjimas, ašarojimas arba niežtinčių raudonų odos dėmių. Jei atsirado toks poveikis ir Jums dėl to neramu, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, nevartokite šio vaisto, nebent taip nurodė gydytojas. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi negalima.

Breso sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Breso nosies purškalo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido tirpalo (20 mikrogramų viename įpurškime), kuris pasižymi dirginančiomis savybėmis ir gali sukelti odos reakcijų. Vartojant ilgesnį laiką konservantas benzalkonio chloridas gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Atsiradus tokiai reakcijai (pastoviai užgulta nosis), jei įmanoma, reikia vartoti į nosį tokių vaistų, kurių sudėtyje nėra benzalkonio chlorido. Jeigu tokių vaistų nėra, reikia vartoti kitokią farmacinę formą.

3. Kaip vartoti Breso nosies purškalą

Breso skirtas tik vartoti į nosį.

Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės dozės arba nepurkškite dažniau ar ilgiau nei nurodė gydytojas. Įprasta dozė yra 2 Breso įpurškimai į kiekvieną šnervę kartą per parą. Po to, kai pasiekiama simptomų kontrolė, gydytojas gali nurodyti purkšti po vieną kartą į kiekvieną šnervę kartą per parą. Jeigu būklė visai negerėja, reikia kreiptis į gydytoją: jis gali dozę padidinti iki didžiausios, t. y. 4 įpurškimų į kiekvieną šnervę kartą per parą. Po to, kai pasiekiama simptomų kontrolė, gydytojas gali patarti dozę sumažinti ir purkšti po 2 kartus į kiekvieną šnervę kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprasta dozė yra 2 įpurškimai į kiekvieną šnervę kartą per parą. Po to, kai pasiekiama simptomų kontrolė, gydytojas gali nurodyti purkšti po vieną kartą į kiekvieną šnervę kartą per parą.

Jeigu būklė visai negerėja, reikia kreiptis į gydytoją: jis gali dozę padidinti iki didžiausios, t. y. 4 įpurškimų į kiekvieną šnervę kartą per parą. Po to, kai pasiekiama simptomų kontrolė, gydytojas gali patarti dozę sumažinti ir purkšti po 2 kartus į kiekvieną šnervę kartą per parą.

Vaikai nuo 6 iki 11 metų
Įprasta dozė yra vienas įpurškimas į kiekvieną šnervę kartą per parą.

Sunki šienligė
Jeigu sergate sunkia šienlige, gydytojas gali nurodyti pradėti vartoti Breso nosies purškalą likus 2‑4 savaitėms iki žiedadulkių sezono pradžios, nes tai gali padėti neleisti atsirasti šienligės simptomams. Gydytojas gali Jums patarti kartu su Breso nosies purškalu vartoti ir kitų vaistų, ypač jei pasireiškia akių niežėjimas arba dirginimas. Pasibaigus žiedadulkių sezonui, šienligės simptomai gali susilpnėti ir gydymo gali nebereikėti.

Nosies polipai
Įprasta pradinė dozė yra du įpurškimai į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą. Jeigu simptomai per 5‑6 savaites neišnyksta, dozę galima padidinti iki 2 įpurškimų į kiekvieną šnervę du kartus per parą. Po to, kai pasiekiama simptomų kontrolė, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę. Jeigu vaisto vartojant du kartus per parą po 5‑6 gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, turite kreiptis į gydytoją ir aptarti kitokius gydymo būdus.

Vartojimo metodas
Nosies purškiklio paruošimas naudoti
Breso nosies purškiklis turi nuo dulkių saugantį dangtelį, kuris apsaugo antgalį ir palaiko jį švarų. Prieš purškiklio naudojimą nepamirškite dangtelio nuimti, o po to – vėl uždėti. Prieš purškiklio naudojimą pirmą kartą buteliuką reikia užtaisyti purkštuvą paspaudžiant 10 kartų, kol bus išpurkštas smulkus rūkas.
1. Buteliuką švelniai supurtykite.
2. Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų abiejose antgalio pusėse, o nykštys – ant buteliuko dugno. Purškiklio antgalio pradurti nereikia.
3. Nukreipkite antgalį nuo savęs ir paspauskite pirštais žemyn, kad būtų išpurkšta purškalo.
Jeigu purškalo nevartojote 14 dienų arba ilgiau, prieš tolimesnį vartojimą jį reikia užtaisyti paspaudžiant 2 kartus, kol bus išpurkštas smulkus rūkas. Paprastai šienligei, nuolatiniam rinitui ir nosies polipams gydymui kartą per parą purškiama po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę; tokiu atveju vaisto turi pakakti 15 dienų (jei buteliuke yra 60 dozių), 30 dienų (jei buteliuke yra 120 dozių) arba 35 dienų (jei buteliuke yra 140 dozių).

Kaip vartoti nosies purškalą
1. Buteliuką švelniai supurtykite ir nuimkite apsauginį dangtelį.
2. Švelniai išsišnypškite nosį.
3. Vieną šnervę užspauskite pirštu, į kitą įkiškite antgalį ir palenkite galvą šiek tiek į priekį. Buteliukas turi būti stačias.
4. Ramiai kvėpuokite pro nosį ir įkvėpdami paspauskite pirštais žemyn VIENĄ kartą, kad būtų išpurkštas smulkus rūkas.
5. Iškvėpkite pro burną. Po to pakartokite 4 etapą ir į tą pačią šnervę įkvėpkite antrą purškalo dozę.
6. Ištraukite purškiklio antgalį iš nosies ir iškvėpkite pro burną.
7. Į kitą šnervę purkškite taip, kaip nurodyta 3–6 etapuose.

Pavartoję purškiklį, gerai nuvalykite antgalį švaria servetėle arba audinio gabalėliu ir uždėkite nuo dulkių apsaugantį dangtelį.

Nosies purškiklio valymas
Kad nosies purškiklis gerai veiktų, jį būtina reguliariai valyti. Nuimkite apsauginį dangtelį ir švelniai nuimkite purškiklio antgalį. Dangtelį ir antgalį nuplaukite šiltu vandeniu ir nuskalaukite po tekančia srove. Palikite juos šiltoje vietoje ir leiskite nudžiūti. Vėl uždėkite antgalį ant buteliuko ir užmaukite apsauginį dangtelį. Prieš naudojant pirmą kartą po valymo, purškiklį vėl reikia užtaisyti 2 paspaudimais.

Ką daryti pavartojus per didelę Breso dozę?
Svarbu vartoti tokią dozę, kuri yra nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba kurią nurodė vartoti Jūsų gydytojas. Jei vartojama mažesnė ar didesnė dozė, simptomai gali pasunkėti. Netyčia pavartojus didesnę dozę nei nurodyta, apie tai reikia pasakyti gydytojui. Jeigu steroidų vartojate ilgai arba didelėmis dozėmis, retais atvejais jie gali turėti įtakos kai kurių hormonų apykaitai. Dėl to gali sutrikti vaikų augimas ir vystymasis.

Pamiršus pavartoti Breso nosies purškalą
Pamiršus nosies purškalo pavartoti reikiamu metu, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, ir po to vartoti taip, kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Breso nosies purškalą
Kai kuriems pacientams simptomai pradeda lengvėti po pirmosios Breso dozės pavartojimo praėjus 12 val., tačiau pilnavertis poveikis gali nepasireikšti dvi dienas. Labai svarbu nosies purškalą vartoti reguliariai. Net pasijutus geriau, be gydytojo leidimo gydymo nutraukti negalima. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Breso purškalo poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis (tai gali būti labai retos sunkios alerginės reakcijos požymiai).
-  Kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas.
-  Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-  galvos skausmas;
-  kraujavimas iš nosies;
-  nosies arba gerklės skausmas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
-  viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
-  greita alerginė reakcija.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
-  regos sutrikimų sukeliantis akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
-  šnerves atskiriančios nosies pertvaros pažeidimas;
-  skonio pojūčio arba uoslės pokytis.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojami į nosį purškiami kortikosteroidai gali sulėtinti vaikų augimą. Gali būti reguliariai matuojamas Jūsų vaiko ūgis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Breso nosies purškalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Kiekvienas vaisto buteliukas po pirmojo atidarymo gali būti vartojamas 2 mėnesius. Vienu metu atidarykite tik vieną buteliuką. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Breso nosies purškalo sudėtis
-  Veiklioji Breso medžiaga yra mometazono furoatas. Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).
-  Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, glicerolis, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas ir išgrynintas vanduo.

Breso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Breso yra nosies purškalas (suspensija). Buteliuke yra 60, 120 arba 140 išpurškiamų dozių. Buteliukai, kuriuose yra 60, 120 arba 140 išpurškiamų dozių, tiekiami supakuoti po 1 buteliuką. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Breso purškalo rinkodaros teisės turėtijas

UAB Norameda, Meistrų 8a,
Vilnius LT-02189,
Lietuva

Breso purškalo nosiai gamintojas

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d'Orgemont
49000 ANGERS
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB Norameda
Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2306499

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Danija - Metmin
Estija - Breso
Vengrija – Metmin 50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray
Latvija – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija
Lietuva – Breso50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Lenkija – Metmin, Aerozol do nosa, zawiesina