Flavamed 15 mg / 5 ml geriamasis tirpalas nuo kosulio, 100 ml

Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Flavamed tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed geriamajį tirpalą
3. Kaip vartoti Flavamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flavamed tirpalą
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Flavamed tirpalas ir kam jis vartojamas

Flavamed sudėtyje yra veiklioji medžiaga ambroksolio hidrochloridas, priklausantis mukolizinių (gleives skystinančių) ir atsikosėjimą skatinančių vaistų grupei. Flavamed geriamasis tirpalas vartojamas sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai kosulio metu susidaro klampios gleivės. Flavamed tinka vartoti vyresniems negu 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Flavamed tirpalas nuo kosulio suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau kosulio metu pasišalinti.
Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed tirpalą nuo kosulio

Flavamed tirpalo nuo kosulio vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Flavamed nuo kosulio negalima vartoti vaikams iki 2 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Flavamed.

- jeigu jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir Lajelio (Lyell) sindromas);
· Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse atsiranda pūslelinis bėrimas.
· Gyvybei pavojingas Lajelio (Lyell) sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.

Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti Flavamed. Tuoj pat kreipkitės į gydytoją!
- jeigu jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed veikliosios medžiagos irimo produktai;
- jei sergate reta bronchų liga, kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, pirminė ciliarinė diskinezija). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Minėtais atvejais Flavamed galima vartoti tik gydytojui prižiūrint;
- jeigu jūs netoleruojate histamino. Tokiu atveju venkite ilgalaikio vartojimo, nes veiklioji Flavamed medžiaga veikia histamino  metabolizmą ir gali sukelti netoleravimo simptomus (pvz.: galvos skausmą, slogą, niežulį);
- jei praeityje sirgote pepsine opalige, dėl Flavamed vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skystinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed pasitarkite su gydytoju.

Vaikai
Esant pastoviam ar besikartojančiam kosuliui 2-4 metų vaikams prieš gydymą šiuo preparatu reikia nustatyti ligos diagnozę.

Kiti vaistai ir Flavamed tirpalo vartojimas nuo kosulio

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kosulį slopinantys vaistai
Vartojant Flavamed negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas svarbus norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Flavamed nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam jūsų gydytojo nurodymui! Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamos patirties nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veikliosios Flavamed medžiagos patenka į žindomo gyvūno pieną. Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, įrodančių poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimai nebuvo atlikti.

Flavamed nuo kosulio sudėtyje yra sorbitolio Jei jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju. Kiekviename 5 ml matavimo šaukšto tirpale yra 1,75 g sorbitolio (tai atitinka 0,15 duonos vienetų). Sorbitolis gali sukelti nestiprų viduriavimą. Sorbitolio energinė vertė yra 2,6 kcal/g.

3. Kaip vartoti Flavamed geriamąjį tirpalą nuo kosulio 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos. Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed gali tinkamai neveikti.

Rekomenduojama Flavamed dozė yra:

Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Gerti po ½ matavimo šaukšto – 2,5 ml geriamojo tirpalo Flavamed 3 kartus per parą (tai atitinka 7,5 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus = 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų
Gerti po 1 matavimo šaukštą – 5 ml geriamojo tirpalo Flavamed 2-3 kartus per parą (tai atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido 2-3 kartus = 30-45 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vyresniems kaip 12 metų vaikams ir suaugusiesiems
Pirmąsias 2-3 dienas gerti po 2 matavimo šaukštus (viename šaukšte – 5 ml) geriamojo tirpalo Flavamed  per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą = 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), po to 2 matavimo šaukštus (viename šaukšte – 5 ml) geriamojo tirpalo Flavamed  2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą = 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Pastaba
Jei reikia, suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki keturių 5 ml matavimo šaukštų geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (atitinkamai 2 kartus 60 mg ambroksolio hidrochlorido = 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Flavamed geriausia gerti po valgio pasinaudojant pridedamu matavimo šaukštu.

Flavamed tirpalo vartojimo trukmė

Flavamed be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.
Jei jūsų ligos požymiai po 4-5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją!
Jei jums atrodo, kad Flavamed veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Flavamed nuo kosulio dozę?
Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas. Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių, kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Atsiradus perdozavimo požymių, patariama vartoti simptomines gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Flavamed nuo kosulio 
Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Flavamed nuo kosulio poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- pykinimas
- pakitęs skonis
- burnos ir gerklės nutirpimas (hipestezija)
 
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): 
- vėmimas
- burnos džiūvimas
- viduriavimas
- virškinimo sutrikimai (dispepsija)
- pilvo skausmas
- karščiavimas
 
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):
- odos bėrimas
- dilgėlinė (urtikarija)

Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
- sunkios odos reakcijos, pvz.; Lajelio (Lyell) ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, įskaitant šoką
- veido patinimas (angioedema)
- niežėjimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos
- gerklės sausumas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Flavamed tirpalą nuo kosulio 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Po pirmojo buteliuko atidarymo tirpalas tinka vartoti 6 mėnesius. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Flavamed pakuotės turinys ir kita informacija

Flavamed tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
Viename matavimo šaukšte su 5ml geriamojo tirpalo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido. Pagalbinės Flavamed medžiagos yra: skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E 420), benzenkarboksirūgštis, glicerolis (85%), hidroksietilceliuliozė, aviečių kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.

Flavamed tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai rusvas aviečių kvapo tirpalas. Flavamed pakuotėje yra 60 ml arba 100 ml geriamojo tirpalo buteliukas ir matavimo šaukštas. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 5 ml matavimo šaukštas pagamintas iš polipropileno ir turi gradavimo linijas ¼ ir ½.

Flavamed geriamojo tirpalo rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Flavamed geriamojo tirpalo gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Bulgarija Флавамед за деца
Čekija Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estija Flavamed vaarikas
Latvija Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lietuva Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Lenkija Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Rumunija Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Slovakija Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok
Slovėnija Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Suomija Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Vengrija Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Vokietija Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2014-02-19. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/