Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės

Acetilcisteinas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Respifortin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Respifortin
3. Kaip vartoti Respifortin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Respifortin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Respifortin ir kam jis vartojamas

Respifortin šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino, mažinančio bronchų sekreto klampumą ir gerinančio atsikosėjimą.

Respifortin skirtas suaugusiems pacientams trumpalaikiam gleivių skystinimui sergant ūminėmis kvėpavimo takų ligomis (peršalimu), susijusiomis su padidėjusiu tirštų ir klampių gleivių išsiskyrimu.

 Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Respifortin

 Respifortin vartoti negalima

-        Jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-        Jeigu yra atsminė būklė.

-        Jeigu yra fenilketonurija (taip pat žr skyrių „Respifortin sudėtyje yra aspartamo“).

-        Jeigu Jums yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų.

-        Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes veiklioji medžiaga acetilcisteinas gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją jaunesniems kaip 2 metų vaikams (taip pat žr. 3 skyrių).

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Respifortin.

• Jeigu sirgote ar nuolat sergate bronchų astma (nes šis vaistas gali sukelti bronchų spazmą ir dusulį).
• Jeigu esate senyvo amžiaus (vyresnis kaip 65 metų).
• Jeigu Jums yra ar anksčiau yra buvęs kvėpavimo nepakankamumas.
• Jeigu anksčiau buvo diagnozuota skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
• Jeigu esate alergiškas histaminui, nes Respifortin gali sukelti netoleravimo simptomus: galvos skausmą, slogą, niežulį.

 Gydymo acetilcisteinu metu labai retais atvejais buvo stebėtos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]. Jei atsiranda odos ar gleivinės pokyčių gydymo Respifortin metu, turite iškart nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju.

 Respifortin gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams (kolorimetrinio salicilatų nustatymo tyrimo ir ketoninių kūnų nustatymo šlapime).

 Vaikams ir paaugliams

 Dėl veikliosios medžiagos kiekio vaisto Respifortin negalima vartoti jauniesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

 Kiti vaistai ir Respifortin

 Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytoju arba vaistininkui.

• Respifortin negalima vartoti kartu su vaistais nuo kosulio, nes jie silpnina kosulio refleksą ir tai gali trukdyti atkosėti Respifortin suskystintą sekretą.

• Pranešimai, kad acetilcisteinas ir kiti gleives skystinantys vaistai mažina antibiotikų veiksmingumą, kol kas pagrįsti tik tyrimų in vitro, kurių metu minėtos medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikai ir acetilcisteinas turėtų būti vartojami atskirai, tarp jų vartojimo turi būti mažiausiai 2 valandų pertrauka.

• Kartu vartojant Respifortin ir nitroglicerino bei kitų nitratų (vaistų, vartojamų sergant širdies ir kraujagyslių ligomis ir išemine širdies liga), gali sustiprėti pastarųjų poveikis. Jei vartojate nitrogliceriną ar kitą panašiai veikiantį vaistą, kurio sudėtyje yra nitratų, prieš vartodami Respifortin pasitarkite su gydytoju.

• Vartojant kartu su karbamazepinu gali sumažinti karbamazepino kiekį kraujo plazmoje žemiau gydomosios koncentracijos.

• Aktyvintosios anglies vartojimas gali mažinti Respifortin poveikį.

• Nerekomenduojama acetilcisteino tablečių tirpinti kartu su kitais vaistais.

Jeigu nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, paklauskite gydytojo ar vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl atsargumo nėštumo metu geriau vengti vartoti Respifortin.

Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Respifortin.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar acetilcisteinas daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Respifortin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra 183,4 mg natrio. Tai atitinka 9,17 % didžiausios PSO rekomenduojamos 2 g natrio paros normos suaugusiesiems.

Respifortin sudėtyje yra izomalto

Šio vaisto sudėtyje yra izomalto (saldiklio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Respifortin sudėtyje yra aspartamo

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39,9 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti..

3.       Kaip vartoti Respifortin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

1 šnypščioji tabletė kartą per parą (atitinka 600 mg acetilcisteino per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dėl veikliosios medžiagos kiekio šio vaisto negalima vartoti jauniesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti ½ stiklinės vandens ir nedelsiant išgerti.

Gautas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Pastaba: nevartokite prieš miegą, nes miego metu susilpnėja suskystėjusio sekreto atkosėjimas.

Paskutinę Respifortin dozė reikia suvartoti likus bent 4 valandoms iki miego.

Gydymo metu rekomenduojama vartoti daug skysčių.

Gydymo trukmė

Respifortin be gydytojo patarimo negalima vartoti ilgiau kaip 5 dienas.

Ką daryti pavartojus per didelę Respifortin dozę?

Jei išgėrėte daugiau vaisto, nei reikėjo, nedelsiant susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Respifortin

Pamiršus pavartoti šio vaisto, išgerkite jo kuo greičiau.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių sunku kvėpuoti, sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema (odos ir [arba] poodinių audinių patinimas, pvz., veido, galūnių, sąnarių), niežėjimas, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Buvo pranešimų apie po gydymo Respifortin pasireiškusias labai retas sunkias nepageidaujamas reakcijas odai, t.y. Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir toksinės epidermio nekrolizės [Lajelio (Lyell) sindromo] išsivystymą ir taip pat sunkias alergines reakcijas (anafilaksinį šoką, anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas).

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš išvardytų šalutinių poveikių, iškart nutraukite Respifortin vartojimą ir susisiekite su gydytoju.

 Jei pasireikštų odos ar gleivinės pokyčiai, gydymą Respifortin reikia nedelsiant nutraukti ir susisiekti su gydytoju.

 Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1000):

Padidėjusio jautrumo reakcijos, galvos skausmas, spengimas ausyse, padidėjęs pulsas (tachikardija), burnos ertmės gleivinės uždegimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos pokyčiai: dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas, angioneurozinė edema, karščiavimas, sumažėjęs kraujo spaudimas.

 Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių, bet daugiau 1 iš 10 000):

Bronchų spazmas, dusulys, nevirškinimas.

 Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija), kraujavimas.

 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Veido edema.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Respifortin

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Pirmą kartą atidarius talpyklę vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 Respifortin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.

         Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, izomaltas, natrio-vandenilio karbonatas, askorbo rūgštis (E300), aspartamas (E951), citrinų aromatinė medžiaga.

 Respifortin išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Respifortin tabletės yra baltos, apvalios, plokščios tabletės nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.

Respifortin tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra polipropileno talpyklė su MTPE uždoriu bei silikagelio sausikliu, ir pakuotės lapelis.

 Pakuotės dydis: 10 šnypščiųjų tablečių.

 Registruotojas

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

31 Nocznickiego street

01-918 Warsaw

Lenkija

 Gamintojas

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

30 Podstoczysko street

07-300 Ostrów Mazowiecka

Lenkija

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 UAB „Natur Produkt Vilnius“

Konstitucijos pr. 12, LT-09308 Vilnius

Tel. + 370 5 248 14 28

Faksas + 370 5 248 14 28

 Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija -  Respifortin

Čekija -      Mucofortin

Lietuva -     Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės

Rumunija - Mucofortin 600 mg comprimate efervescente

Slovakija -  Mucofortin 600 mg

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-09-27.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.