ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės, vaistas nuo kosulio, N10

Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.   Kas yra ACC Long ir kam jis vartojamas
2.   Kas žinotina prieš vartojant ACC Long
3.   Kaip vartoti ACC Long
4.   Galimas šalutinis poveikis
5.   Kaip laikyti ACC Long
6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ACC Long ir kam jis vartojamas

ACC Long 600 mg šnypščiančios tabletės vartojamos kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC Long šnypščiąsias tabletes

ACC Long vartoti negalima:

• jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra sunkus astmos paūmėjimas;
• jeigu yra ilgalaikių skrandžio ir žarnų opų;
• jaunesniems nei 14 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu yra:

• Odos ir gleivinės pokyčių.
  Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.
• Bronchinė astma.
  Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 2 paragrafą.
• Skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau;
  Taip pat žr. 2 skyriaus poskyrio „ACC vartoti negalima“ 3 paragrafą.
• Padidėjęs jautrumas histaminui.
  Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį);
• negalėjimas atkosėti gleivių.

Vaikams
ACC Long šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, tokiu atveju rekomenduojama vartoti kito stiprumo vaistinį preparatą ACC 100 mg ar 200 mg šnypščiosios tabletės.

Kiti vaistai ir ACC Long
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsikosėjimą lengvinančios medžiagos
ACC vartojant kartu su atsikosėjimą lengvinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

Antibiotikai
Eksperimentinis tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Saugumo sumetimais, antibiotikai turi būti vartojami atskirai ir po ne trumpesnės kaip 2 valandų pertraukos. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Jų galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

Glicerolio trinitratas (vaistas nuo širdies ligų)
ACC Long gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas (nitroglicerinas), kraujagysles plečiantį  poveikį.

Aktyvintoji anglis gali mažinti ACC poveikį.

Laboratoriniai tyrimai
Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

• salicilatų (vaistų vartojamų skausmui, uždegimui ir reumatui gydyti);
• ketoninių kūnų šlapime.

Neštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, vartoti ACC nėštumo metu Jūs galite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Žindymas
Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs galite vartoti ACC žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

• Vaisto sudėtyje yra laktozės ir natrio.
• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 139 mg ( arba 6 mmol ) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti ACC Long šnypščiąsias tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugę pacientai ir 14 metų bei vyresni paaugliai

• 2 kartus per parą po pusę ACC šnypščiosios tabletės.
• Arba 1 kartą per parą 1 ACC šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).
• Jei liga ūminė, vaisto vartojama 5–7 dienas, jei lėtinė – vaisto gali tekti vartoti ilgiau.
• Tabletę reikia gerti ištirpintą stiklinėje vandens.
• Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės.

Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC  Long gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4–5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę ACC Long dozę?
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC Long vaistus nuo kosulio
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC Long dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis ACC tablečių poveikis

ACC Long vaistas nuo kosulio, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite ACC vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų.

Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:

• niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos išbėrimas;
• dusulys;
• padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

sunkios alerginės reakcijos, iki šoko ir įskaitant šoką.

Kitas galimas šalutinis poveikis gali pasireikšti tokiu dažniu:

Nedažnai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• galvos skausmas;
• karščiavimas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas, vėmimas;
• viduriavimas;
• burnos gleivinės uždegimas;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• spengimas ausyse.

Retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• dusulys;
• bronchų spazmas;
• virškinimo sutrikimas.

Labai retai, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis.

Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, pasireiškimą, laiko atžvilgių susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumoje šių praneštų atvejų tuo pačiu laiku buvo vartojamas mažiausiai vienas kitas vaistinis preparatas, kas galėjo galbūt sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas;
• sumažėjęs kraujo plokštelių sulipimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACC Long vaistus nuo kosulio

• ACC Long 600 mg tabletes laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Tūbelę laikyti sandarią.
• Paketėliui specialių laikymo sąlygų nėra.
• Ant dėžutės ir tūbelės bei paketėlio po „Tinka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie ACC Long šnypščiąsias tabletes

ACC Long 600 mg tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje  šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
• Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis (E421), natrio citratas, natrio karbonatas, natrio ciklamatas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga „B“.

ACC Long išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Gervuogių kvapo baltos, apvalios šnypščiosios tabletės lygiu paviršiumi su įranta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
• Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis, arba  hermetiški trijų sluoksnių PE/AL paketėliai.
• Pakuotėje yra 6 arba 10 šnypščiųjų tablečių.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

ACC rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

ACC Long tablečių gamintojas

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von- Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas,
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius,
Tel. +370 5 2636037,
Faksas +370 5 2636036,
El.paštas: [email protected]

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.