PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium

3. Kaip vartoti Relanium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Relanium

6. Kita informacija

1. KAS YRA RELANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Relanium 2 mg/5 ml geriamoji suspensija yra aviečių skonio preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra benzodiazepinų grupės junginys diazepamas. Jis šalina nerimą ir ramina.

Preparatas slopina traukulius, baimę, nerimą, sukelia raminamąjį poveikį. Be to, jis skatina miegą bei mažina raumenų tonusą, psichinę įtampą, per didelį jaudrumą bei agresyvumą. Vaisto vartojimo trukmę ir dozę riboja psichinės priklausomybės pavojus. Vaisto ypač pavojinga vartoti kartu su opioidais (pvz., morfinu), barbitūratais (vaistais nuo epilepsijos) ir alkoholiu.

Vaistas gali būti vartojamas toliau nurodytais atvejais:

-  sunkaus nerimo sutrikimui, įskaitant generalizuoto nerimo sutrikimą, gydyti;

-  trumpalaikiam nemigos, susijusios su nerimu, gydymui;

-  alkoholizmu sergančių pacientų abstinencijos sindromui gydyti;

-  centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukeltam skeleto raumenų spazmui malšinti.

Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.

Žinotina. Kokia nepertraukiamo gydymo vaistu trukmė, nustato gydytojas. Jis turi reguliariai įvertinti, ar ligoniui būtina vartoti diazepamo. Paprastai, norint išvengti priklausomybės, vaisto vartojama trumpai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

Relanium vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diazepamui arba bet kuriai pagalbinei Relanium medžiagai arba kitiems benzodiazepinams;

- pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu;

- jeigu yra apsinuodijimas alkoholiu, narkotiniais analgetikais;

- jeigu yra sąmonės sutrikimas;

- jeigu yra šokas;

- jeigu yra centrinės nervų sistemos (CNS) pažeidimo sukeltas kvėpavimo sustojimas miego metu;

- jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas;

- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;

- jeigu yra generalizuota miastenija;

- jeigu yra uždarojo kampo glaukoma;

- jeigu yra prostatos hipertrofija.

Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Diazepamo vartojimo trukmę riboja psichinės ir fizinės priklausomybės sindromo atsiradimo pavojus.

Vaisto turėtų atsargiai vartoti pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu ar kurių kraujospūdis sumažėjęs.

Ilgai vartojant preparato, pastebėta pavienių tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo (neutropenijos) ir geltos atvejų, todėl Jums reguliariai bus atliekami kepenų veiklos ir kraujo tyrimai.

Jei yra nepakankama kepenų arba inkstų veikla, vaisto dozę būtina mažinti.

Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams vaistas gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį.

Kadangi gali atsirasti pripratimas ir sumažėti gydomasis poveikis, nerimo sutrikimus šiuo vaistu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 2–3 mėn., nemigą – ne ilgiau kaip 1 mėn. Reikia prisiminti, kad Relanium dažnai sukelia slopinimą, mieguistumą dienos metu.

Jo reikėtų nevartoti (arba vartoti trumpiau) pacientams, kuriems dažniau gali atsirasti priklausomybė nuo vaistų arba kuriems yra pastebimų asmenybės sutrikimo požymių.

Šis preparatas netinka senyviems ligoniams, kadangi didina atminties sutrikimo pavojų.

Relanium negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sąveika su diazepamu yra pavojinga (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamas ir skeleto raumenis atpalaiduojantys preparatai stiprina vieni kitų poveikį. Šis vaistas stiprina etanolio sukeliamą slopinimą ir CNS slopinančių vaistų (morfino junginių, barbitūratų, kai kurių vaistų nuo depresijos, antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kitokių raminamųjų vaistų, preparatų nuo traukulių, neuroleptikų (vaistų nuo psichozės) bei klonidino) poveikį.

Diazepamo poveikį stiprina cisapridas, disulfiramas (vaistas alkoholizmui gydyti), geriamieji kontraceptikai, eritromicinas, izoniazidas (antibiotikai) ir omeprazolas (vaistas nuo skrandžio opaligės). Cimetidinas stiprina diazepamo poveikį miegui.

Diazepamo poveikį silpnina rifampicinas (antibiotikas), teofilinas (vaistas nuo obstrukcinių plaučių ligų), karbamazepinas, fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos), nikotinas.

Diazepamas levodopos (vaisto nuo Parkinsono ligos) poveikį slopina, o toksinį vaistų nuo virusinės infekcijos (pvz., zidovudino) poveikį stiprina.

Vartojant diazepamą kartu su digoksinu (vaistu nuo širdies nepakankamumo), sustiprėja digoksino poveikis.

Relanium vartojimas su maistu ir gėrimais

Relanium vartojančiam pacientui negalima gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vaisto vartoti negalima. Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartota didelė preparato dozė naujagimiui gali sukelti sumažėjusius raumenų tonusą ir kūno temperatūrą bei kvėpavimo nepakankamumą, be to, padidėja nutraukimo sindromo atsiradimo pavojus.

Relanium nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindyvei vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo diazepamu laikotarpiu negalima vairuoti, prižiūrėti veikiančių įrenginių, plaukti bei dirbti dideliame aukštyje ar kitokį darbą, reikalaujantį greitos fizinės ir psichinės reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Relanium medžiagas

Vaisto sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozėje (5 ml) yra 3,4 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Relanium sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir kochinelo raudonojo A, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra truputis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

3. KAIP VARTOTI RELANIUM

Relanium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas yra geriamas.

5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

Pakuotėje yra graduotas matavimo šaukštelis.

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

Jei gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams:

-  centrinės nervų sistemos pažeidimų sukeltam raumenų spazmui arba pooperaciniam skeleto raumenų spazmui malšinti:

1–5 metų vaikams – iš pradžių gerti po 2 mg (5 ml) du kartus per parą,

5–12 metų vaikams – iš pradžių gerti po 5 mg (12,5 ml) du kartus per parą,

12–18 metų paaugliams – iš pradžių gerti po 10 mg (25 ml) du kartus per parą;

didžiausia paros dozė yra 40 mg.

-  raminamajam poveikiui sukelti nurodytais atvejais paprastai rekomenduojama:

1–3 metų vaikams gerti 2–4 kartus per parą po 2,5 ml,

3–7 metų vaikams – 2–3 kartus per parą po 5 ml,

7–14 metų vaikams – 2–5 kartus po 5 ml suspensijos.

Suaugusiesiems:

-   kai yra nerimo sutrikimo būklė, skiriama po 2–10 mg 2–4 kartus per parą;

-   nemigai, susijusiai su nerimu, gydyti – 5–15 mg per parą prieš miegą;

-   ūminiam alkoholio nutraukimo sindromui gydyti – po 10 mg 3–4 kartus per pirmąsias 24 valandas, vėliau dozę galima mažinti iki po 5 mg 3–4 kartus per parą.

-   kai yra padidėjusio raumenų tonuso būklė – 2–15 mg per parą per kelis kartus;

-   cerebrinio paralyžiaus sukeltiems raumenų spazmams slopinti – 2–60 mg per parą per kelis kartus.

Senyviems pacientams ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę (paprastai iš pradžių 1–2 kartus per parą reikia gerti po 2 mg, vėliau dozę laipsniškai didinti iki reikiamos ir toleruojamos).

Jeigu manote, kad Relanium geriamoji suspensija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Relanium dozę

Pavartojus per didelę vaisto dozę, gali pasireikšti tokių požymių: stiprėja nepageidaujamas poveikis, atsiranda mieguistumas, pritemsta sąmonė, sumažėja judrumas, sutrinka orientacija, judesių koordinacija, kalba, dvejinasi, sutrinka kvėpavimas, kartais būna motorinis sujaudinimas, kurio metu gali būti nustatomi sustiprėję sausgysliniai refleksai, prasidėti traukuliai. Jei apsinuodijimas sunkus, gali ištikti net koma.

Vaisto vartojant ilgai ir didelę dozę, dažniau negu ūminio apsinuodijimo atveju pasireiškia alerginė odos reakcija, sumažėja lytinis potraukis, sutrinka mėnesinių ciklas, labai retai sutrinka judesių koordinacija.

Žinotina. Jei apsinuodijama kelių preparatų mišiniu, ypač vaisto išgėrus kartu su alkoholiu ar barbitūratais, apsinuodijimo eiga būna sunki ir pavojinga gyvybei.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Relanium

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Relanium

Gydymo nutraukti staiga, ypač jei vaisto vartojama ilgai arba didelė dozė, nerekomenduojama. Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Relanium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti mieguistumas (ypač senyviems žmonėms), nuovargis, sutrikusi judesių koordinacija, sumažėjęs raumenų tonusas. Retai pasireiškia pykinimas, svaigulys, galvos skausmas, sutrinka rega (dvejinasi ir susilieja vaizdas), kalba, atsiranda drebulys, sąmonės pritemimas, minčių susipainiojimas, depresija, trumpalaikis atminties sutrikimas, šlapimo nelaikymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, sumažėja kraujospūdis, lytinis potraukis, padažnėja širdies susitraukimai, parausta veido oda. Kartais galima paradoksinė reakcija: padidėja dirglumas, pasireiškia nerimas, agresyvumas, haliucinacijos, padidėja raumenų tonusas, atsiranda nemiga, sutrinka miegas.

Pastebėta kraujo sutrikimų (pakitęs kraujo ląstelių skaičius) bei geltos atvejų. Gali dažniau pasireikšti infekcijų, kilti kraujavimas ar susidaryti mėlynių.

Staiga nutraukus preparato vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos sindromas (galimi net traukuliai).

Jei kartu su preparatu geriama alkoholio, gali atsirasti patologinio girtumo simptomų.

Prie diazepamo priprantama, todėl labai sumažėja ilgalaikio gydymo juo veiksmingumas.

Priklausomybė. Diazepamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RELANIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje , kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Relanium vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Relanium sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename grame geriamosios suspensijos yra 0,3125 mg diazepamo, 5 ml suspensijos yra 2 mg diazepamo.

- Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, makrogolio cetostearilo eteris, natrio benzoatas, metilo parahidroksibenzoatas E218, propilo parahidroksibenzoatas E216, vyno rūgštis, aviečių skonio medžiaga, kochinelas raudonasis A (E 124), sacharozė, etanolis, išgrynintas vanduo.

Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Relanium yra rausvos spalvos, klampaus sirupo pavidalo, vaisių skonio ir kvapo suspensija.

Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 100 g suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka10

98-200 Sieradz, Lenkija

Tel. + 00 48 43 827 32 86

El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A,

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13