Fluanxol 0,5 mg dengtos tabletės
Fluanxol 1 mg dengtos tabletės

Flupentiksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fluanxol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluanxol
3. Kaip vartoti Fluanxol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluanxol
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUANXOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaip veikia Fluanxol
Fluanxol priklauso vaistų, kurie mažina depresinės nuotaikos simptomus, grupei.

Kam vartojamas Fluanxol
Fluanxol yra vartojamas depresijai gydyti tiems pacientams, kuriems gali būti ar nebūti nerimo simptomų.
Tačiau gydytojas gali skirti Fluanxol ir dėl kitų priežasčių. Jei Jums neaišku, kodėl skiriama Fluanxol, pasiteiraukite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUANXOL

Fluanxol vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flupentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei Fluanxol medžiagai;
· jeigu Jums sutrikusi sąmonė.

Fluanxol tabletės netinka Jums, jei sergate sunkia depresija, pavyzdžiui, jeigu Jums reikia gydymo ligoninėje ar elektroimpulso terapijos (EEIT).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla;
· jeigu Jums buvo traukulių ar priepuolių;
· jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto);
· jeigu Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
· jeigu Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, aukšto kraujospūdžio liga);
· jeigu Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą);
· jeigu Jūs sirgote širdies ir kraujagyslių ligomis;
· jeigu Jūs vartojate kitokių antipsichozinių vaistų;
· jeigu Jūs esate daugiau nei įprastai sujaudintas ar pernelyg aktyvus, šis vaistas gali sustiprinti šiuos pojūčius.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu anksčiau bent vienas iš išvardytų punktų Jums būtų tikęs.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Vieni vaistiniai preparatai gali paveikti kitus ir tai gali pasireikšti sunkiu šalutiniu poveikiu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vieną iš šių vaistų:
triciklių antidepresantų,
guanetidino ar panašių preparatų (skiriamų kraujospūdžiui mažinti),
barbitūratų (vaistų sukeliančių mieguistumą),
skiriamų epilepsijai gydyti,
levodopos ar panašių preparatų (skiriamų Parkinsono ligai gydyti),
metoklopramido (skiriamo virškinamojo trakto sutrikimams gydyti),
piperazino (skiriamo apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti),
vaistų sutrikdančių vandens ir druskų pusiausvyrą (sumažinančių kraujyje esančio kalio ir magnio kiekį),
vaistų padidinančių Fluanxol koncentraciją Jūsų kraujyje.

Su Fluanxol tuo pačių metu negalima vartoti šių vaistinių preparatų:
veikiančių širdies ritmą (chinidino, amiodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cizaprido, ličio),
kitų vaistų nuo psichozės.

Fluanxol vartojimas su maistu ir gėrimais
Fluanxol galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.
Fluanxol gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Fluanxol rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėštumo metu Fluanxol vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Šis preparatas gali pabloginti bendrą naujagimio būklė.
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytojų. Žindymo metu Fluanxol vartoti negalima, nes nedidelis šio preparato kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Fluanxol yra pavojus, jog jausitės mieguisti ar apsvaigę. Jeigu taip atsitiko, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šis poveikis praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluanxol medžiagas
Vaistiniame preparate yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI FLUANXOL

Kiek gerti
Fluanxol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Pradinė dozė paprastai yra 1 mg per dieną. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 2 mg per dieną. Didžiausia dozė yra 3 mg per dieną.

Vyresnio amžiaus pacientai (daugiau kaip 65 metų)
Pradinė dozė paprastai yra 0,5 mg. Po savaitės dozė gali būti padidinta iki 1 mg per dieną. Didžiausia dozė yra 1,5 mg per dieną.

Vaikai
Vaikams vartoti Fluanxol nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Fluanxol veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir kada gerti Fluanxol
Fluanxol galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo.
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Fluanxol paprastai geriama vieną kartą per dieną, iš ryto.
Dozes, didesnes nei 2 mg per dieną suaugusiesiems (ir 1 mg pagyvenusiems pacientams), reikia padalyti į rytinę ir popietinę.

Gydymo trukmė
Gydomąjį Fluanxol poveikį pacientai dažniausiai pajunta gana greitai, bet jeigu savaitę ar ilgiau vartojate didžiausią dozę ir vis dar nejuntate pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol jis rekomenduoja. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Fluanxol dozę
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Fluanxol tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Fluanxol talpyklę.

Perdozavimo požymiai gali būti šie:
mieguistumas,
sąmonės netekimas,
raumenų judesiai ar sustingimas,
traukuliai,
mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas,
didelė arba maža kūno temperatūra,
širdies ritmo pokyčiai, įskaitant nereguliarų širdies ritmą ar lėtą širdies plakimą, atsiranda perdozavus Fluanxol ir vartojant kartu su širdį veikiančiais vaistiniais preparatais.

Pamiršus pavartoti Fluanxol
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluanxol
Nenustokite vartoti Fluanxol, net jei pradėjote jaustis geriau, nebent taip Jums liepė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluanxol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai reti (<1/10 000 ligonių), bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai:

Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nebegerkite Fluanxol ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju:
·didelė temperatūra, neįprastas raumenų sukaustymas, sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis;

tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neuroleptiniu sindromu, atsirandančios nuo įvairių antipsichozinių vaistų, požymiai;
neįprasti burnos ir liežuvio judesiai;

tai gali būti vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
gali būti pažeistos kepenys.

Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai esti neryškūs ir dauguma jų tęsiant gydymą savaime išnyksta.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/100 iki <1/10 ligonių):
·svaigulys, galvos skausmas, drebulys, nemiga, nervingumas, mieguistumas, burnos džiūvimas (didina dantų ėduonies pavojų, todėl dantis privalu valyti dažniau nei įprasta), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas(silpnumo jausmas), nuovargis.

Reti nepageidaujami reiškiniai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 ligonių):
svorio padidėjimas,
tvinkčiojantis širdies plakimas,
sunku sutelkti dėmesį, neįprasti raumenų judesiai ar sustingimas,
šlapimo susilaikymas,
bėrimas, niežulys,
sumažėjęs lytinis potraukis.

Vartojant flupentiksolio (Fluanxol veikliosios medžiagos), kaip ir kitų panašiai veikiančių vaistų, retai nustatomas šis šalutinis poveikis:
QT intervalo pailgėjimas (lėtas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
skilvelinė aritmija (nereguliarus širdies plakimas);
Torsades de Pointes (ypatinga nereguliaraus širdies plakimo rūšis).

Retai nereguliarus širdies plakimas (aritmija) gali baigtis staigia mirtimi.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUANXOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluanxol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Fluanxol laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fluanxol sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra flupentiksolis (flupentiksolio dihidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje Fluanxol dengtoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg flupentiksolio, dihidrochlorido druskos pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas. Apvalkalas: želatina, sacharozė, sacharozės pudra. Vaškinė danga - baltojo vaško ir karnaubo vaško mišinys.
Dažiklis: geltonasis geležies oksidas (E 172).

Flaunxol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos 0,5 mg ir 1 mg Fluanxol dengtos tabletės.

Fluanxol tablečių apibūdinimas:
0,5 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, ochros geltumo.
1 mg dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, ochros geltonumo.
Fluanxol dengtos tabletės tiekiamos polipropileno talpyklėse po 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9,
DK-2500 Copenhagen,
Danija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Lundbeck Lietuva,
L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3,
LT-01122 Vilnius.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03