PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra BICALUTAMIDE GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS

3. Kaip vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BICALUTAMIDE GRINDEKS

6. Kita informacija

1. KAS YRA BICALUTAMIDE GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Prostatos vėžio augimas priklauso nuo vyriškų hormonų, tokių kaip androgenų. Bikalutamidas, BICALUTAMIDE GRINDEKS veiklioji medžiaga, yra taip vadinamas antiandrogenas, kuris apsaugo nuo natūralaus androgeno naviko augimą skatinančio poveikio.

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojamas prostatos vėžiui gydyti kartu su kitu taikomu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE GRINDEKS

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei BICALUTAMIDE GRINDEKS medžiagai;

- jeigu vartojate terfenadino (dėl šienligės ar alergijos), astemizolo (dėl šienligės ar alergijos) ar cisaprido (dėl skrandžio problemų);

- vaisto negalima vartoti moterims ir vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite bikalutamido su terfenadinu arba astemizolu (antihistamininiai vaistai) arba cisapridu (vaistas nuo skrandžio sutrikimų).

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui jeigu Jūs vartojate:

- antikoaguliantų (pvz.: varfarino);

- ciklosporino (vaistas veikiantis imuninę sistemą);

- kalcio kanalų blokatorių (gydyti aukštą kraujospūdį);

- cimetidino (gydyti skrandžio opą);

- ketokonazolo (gydyti grybelines odos ir nagų infekcijas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Moterims bikalutamido vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad šis vaistas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BICALUTAMIDE GRINDEKS medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE GRINDEKS

BICALUTAMIDE GRINDEKS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 50 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jūs turėtumėte tabletę išgerti kiekvieną dieną apytiksliai tuo pačiu laiku.

Jeigu Jums atrodo, kad BICALUTAMIDE GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę BICALUTAMIDE GRINDEKS  dozę

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, bet palaukite kol galėsite vartoti sekančią planuotą dozę

Nustojus vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

Tęskite gydymą BICALUTAMIDE GRINDEKS taip ilgai kaip Jūsų gydytojas liepė.

Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BICALUTAMIDE GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų): karščio antplūdžiai, niežėjimas, krūtų jautrumas, vyrų pieno liaukų padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bendras silpnumas.

Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų): padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės patinimas, kvėpavimo ir rijimo problemos), dilgėlinė, plaučių liga.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų): kepenų funkcijos pokyčiai (gelta, padidėjęs transaminazių kiekis).

Kada bikalutamidas buvo vartojamas kartu su kitu vaistu dėl prostatos vėžio (liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu), buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai (ar juos sukėlė bikalutamidas - nežinoma):

Sausa oda, galvos skausmas, plikimas, išbėrimas, prakaitavimas, apetito stoka, svorio pakitimai, burnos sausmė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne, impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, šlapinimasis naktį, galvos sukimasis, miego sutrikimai, dusulys, krūtinės ląstos skausmas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, pabrinkimas, širdies susilpnėjimas, mažakraujystė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos.Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry baltasis Y-1-7000, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400.

BICALUTAMIDE GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vaistas tiekamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: [email protected]

Gamintojas

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija, Latvija, Estija, Lietuva BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24
(Šaltinis:VVKT)