Arava 20 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Arava ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Arava
3. Kaip vartoti Arava
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Arava
6. Kita informacija

1. KAS YRA ARAVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Arava priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARAVA

Arava vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) leflunomidui arba bet kuriai pagalbinei Arava, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis ( pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), arba bet kuriai pagalbinei Arava medžiagai;
- jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas;
- jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
- jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
- jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga;
- jeigu moteris nėščia arba maitina krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu kada nors sirgote tuberkulioze (plaučių liga);
- jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras (Arava gali sukelti apsigimimų). Kad galimas pavojus būtų mažesnis, partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju.

Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir palaukti dar bent 3 mėnesius.
Kartais Arava gali sukelti kraujo, kepenų ar plaučių sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus. Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Prieš pradedant vartoti Arava ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Arava gali  jį didinti.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
- kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų ( geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Arava nerekomenduojama;
- vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Arava kiekį;
- fenitoino (juo gydoma epilepsija), varfarino ar fenprokumono (jų vartojama kraujui skystinti), tolbutamido (vaisto nuo 2 tipo cukrinio diabeto), nes gali didėti šalutinio poveikio pavojus.

Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.

Vakcinacija
Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite. Jei Arava vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.
Jei baigusi vartoti Arava planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Arava organizme nebeliko. Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Arava pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.

Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas.
Jei manote, kad Arava vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate  nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Arava gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arava medžiagas
Arava sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ARAVA

Arava visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.

Įprastinė pradinė Arava dozė – viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas. Vėliau, t.y. nuo ketvirtosios dienos, daugumai pacientų reikia vartoti:
• 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
• 20 mg Arava kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Dažniausiai Arava vartojama ilgai.

Pavartojus per didelę Arava dozę
Jei išgėrėte per didelę Arava dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Arava
Užmiršus eilinę Arava dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Arava, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:
- silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
- odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos) požymis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
- odos plyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
- nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
- bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes Arava gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
- kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių uždegimo (intersticinės plaučių ligos) požymis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas(leukopenija);
- lengvos alerginės reakcijos;
- apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
- nuovargis (astenija);
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
- nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
- viduriavimas;
- pykinimas, vėmimas;
- burnos uždegimas ar išopėjimas;
- pilvo skausmas;
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
- padidėjęs plaukų slinkimas;
- egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
- tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
- tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių (trombocitopenija);
- sumažėja kalio kiekis kraujyje;
- nerimas;
- sutrikęs skonis;
- urtikarija (dilgėlinė);
- sausgyslių plyšimas;
- riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
- fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
- padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo  kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
- žymiai padidėjęs kraujospūdis;
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.,  kepenų uždegimas ir gelta);
- sunki galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
- tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsrasti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
- sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
- smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);
- rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
- sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti Arava išnyksta).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ARAVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Arava vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Butelis
Butelį laikyti sandariai užsuktą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Arava sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Tabletėje yra 20 mg leflunomido.
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas (E1201), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000 ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje
20 mg plėvele dengtos ARAVA tabletės yra nuo gelsvos iki ochrinės spalvos, trikampės.
Vienoje pusėje tabletė paženklinta “ZBO”.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba buteliais.
Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Vokietija

Gamintojas
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex,
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą