Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg kietosios kapsulės

Suaugusiesiems, 16 metų ir vyresniems paaugliams. Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, gvajfenezinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Theraflu ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu
3. Kaip vartoti Theraflu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Theraflu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Theraflu ir kam jis vartojamas

Theraflu yra skirtas trumpalaikiam peršalimo, šaltkrėčio ir gripo simptomų malšinimui. Šie simptomai gali pasireikšti lengvo ar vidutinio intensyvumo skausmu, karščiavimu, nosies užgulimu ir drėgnu kosuliu. Theraflu skirtas vartoti suaugusiesiems, senyvo amžiaus žmonėms, 16 metų ir vyresniems paaugliams.

Theraflu rekomenduojama vartoti, TIK kai pasireiškia VISI požymiai: skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies užgulimas, drėgnas kosulys su atsikosėjimu. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja arba jeigu kartu su kosuliu pasireiškia aukšta temperatūra, odos išbėrimas arba nepraeinantis galvos skausmas.

Kaip Theraflu veikia

Theraflu sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:

• Paracetamolis malšina skausmą (analgetikas) bei karščiavimą (mažina temperatūrą, kai karščiuojate).
• Fenilefrino hidrochloridas slopina nosies gleivinės paburkimą. Jis atkemša užsikimšusią nosį ir padeda lengviau kvėpuoti, mažindamas nosies patinimą.
• Gvajfenezinas yra atsikosėjimą skatinanti medžiaga, kuri skystina gleives ir tokiu būdu malšina krūtininį kosulį su atsikosėjimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Theraflu

Theraflu vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui, fenilefrino hidrochloridui, gvajfenezinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra širdies liga arba aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu yra cukrinis diabetas;
• jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
• jeigu yra uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);
• jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas, esantis netoli inkstų);
• jei vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) (vaistų nuo depresijos arba Parkinsono ligos);
• jeigu vartojate triciklių antidepresantų;
• jeigu vartojate beta adrenoblokatorių (vaistai, vartojami aukšto kraujospūdžio ir širdies ligų gydymui);
• vartojate kitų simpatomimetikų, tokių kaip nosies užgulimą mažinantys, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs psichiką veikiantys vaistiniai preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Theraflu rekomenduojama vartoti, TIK kai pasireiškia VISI požymiai: skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies užgulimas, krūtininis kosulys.

Sudėtyje yra paracetamolio. NEVARTOKITE kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Viršijus didžiausią leidžiamą paracetamolio paros dozę, yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Apskritai, įprastinių skausmą malšinančių vaistinių preparatų dozių vartojimas, ypač vartojant kelių skausmą malšinančių medžiagų derinius, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, dėl kurio atsiranda inkstų funkcijos nepakankamumo rizika.

Vartodami šį vaistinį preparatą negerkite alkoholio. Nevartokite kartu su bet kokiais kitais preparatais nuo kosulio, peršalimo ar nosies užgulimą mažinančiais vaistiniais preparatais.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 paras arba pablogėja arba jeigu kartu su kosuliu pasireiškia aukšta temperatūra, odos išbėrimas arba nepraeinantis galvos skausmas.

Prieš vartodami Theraflu pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• sergate širdies kraujagyslių liga,
• sergate kepenų liga,
• sergate inkstų liga,
• jums yra padidėjusi prostata, kadangi gali pasireikšti šlapimo susilaikymas,
• sergate kraujo apytakos liga (pvz., Reino [Raynaud] sindromas),
• yra lengvos formos gelta (Žilberto [Gilbert] sindromas),
• sergate gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumu (fermento nepakankamumas),
• yra sutrikęs raudonųjų kraujo ląstelių skaidymas (hemolizinė anemija),
• yra dehidracija arba lėtinė nepakankama mityba,
• yra lėtinis kosulys, astma ar emfizema (plaučių liga).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir mažiau kaip 50 kg sveriantiems 16-18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Theraflu

Theraflu nevartokite jeigu vartojate:

• vartojate arba paskutines 14 dienų vartojotemonoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamųdepresijai irParkinsono ligai gydyti;
• triciklių antidepresantų, kurie yra skirti depresijai gydyti;
• vaistų dideliam kraujospūdžiui gydyti, tokių kaip beta adrenoblokatoriai;
• simpatomimetikų, tokių kaip nosies užgulimą mažinantys, apetitą slopinantys ir į amfetaminą panašūs psichiką veikiantys vaistiniai preparatai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač:

• vaistų širdies funkcijos nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimams gydyti (digoksinas ir kiti širdies glikozidai);
• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaipvarfarinas ar kiti kumarinai;
• vaistų pykinimui ir vėmimui gydyti, tokių kaip metoklopramidas ar domperidonas;
• vaistų tuberkuliozei gydyti, (rifampicinas ir izoniazidas), bakterinėms infekcijoms gydyti (chloramfenikolis);
• vaistų, vartojamų traukulių gydymui, tokių kaip lamotriginas, fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas;
• kolestiramino, vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti;
• zidovudino (AZT), vartojamo ŽIV infekcijos gydymui (AIDS);
• vaistų, vartojamų podagrai gydyti, tokių kaip probenecidas;
• ergotamino ir metilzergido, vartojamų migrenos gydymui;
• vaistinių preparatų nuo karščiavimo ar nesunkaus skausmo (salicilatai, salicilamidai);
• paracetamolio sudėtyje turinčių vaistų ar nosies užgulimą mažinančių vaistų, kurie vartojami peršalus ar sergant gripu;
• halogenintų skausmą malšinančių vaistų, kurie vartojami nejautrai prieš operaciją;
• pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistinį preparatą, jeigu Jums paskirtas šlapimo tyrimas.

Theraflu vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite alkoholio, jeigu vartojate šį vaistą. Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Theraflu nevartokite, jeigu esate nėščia arba žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškė, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

3. Kaip vartoti Theraflu

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems, senyviems žmonėms, 16 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg:

• Nurykite 2 kapsules su vandeniu kas 4-6 valandas pagal poreikį.
• Bendra paros dozė neturi viršyti 6 kapsulių (3 dozės po 2 kapsules) per 24 valandų laikotarpį. Tokia dozė atitinka 3000 mg paracetamolio, 36,6 mg fenilefrino hidrochlorido ir 600 mg gvajfenezino.
• Nevartokite ilgiau kaip 3 paras. Jeigu simptomai neišnyksta daugiau kaip 3 paras arba pablogėja, arba jeigu kartu su kosuliu pasireiškia aukšta temperatūra, odos išbėrimas arba nepraeinantis galvos skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Theraflu negalima vartoti mažiau kaip 50 kg sveriantiems suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir paaugliams iki 16 metų. Neviršykite nurodytų dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nevartoti jaunesniems negu 16 metų vaikams. Nevartoti mažiau kaip 50 kg sveriantiems 16-18 metų paaugliams.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti arba didinti dozės vartojimo intervalą. Prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją. Bendra paros dozė neturi viršyti 4 kapsulių per 24 valandų laikotarpį (paliekant mažiausiai 8 valandų tarpą tarp dviejų kapsulių vartojimo).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia didinti dozės vartojimo intervalą. Prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją. Galima įsigyti vaisto, kurio farmacinė forma vartojimui tiktų labiau.

Vartojimo metodas

Vartoti tik per burną. Kapsulę nuryti visą, užgeriant vandeniu. Kapsulės nekramtyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Theraflu dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug kapsulių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Skubi medicininė pagalba yra būtina net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi pavėlavus suteikti pagalbą, gali pasireikšti sunkus kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti Theraflu

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik atėjo kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju gydymą tęskite taip, kaip rekomenduojama. Visada palikite mažiausiai 4 valandų intervalą tarp dviejų dozių vartojimo. Negalima vartoti dvigubos dozės (4 kapsulių), norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis paracetamolio poveikis:

Tuoj pat nustokite vartoti Theraflu ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių sutrikimų:

• alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą, sunkumą kvėpuojant, veido ar burnos patinimą;
• odos bėrimas (įskaitant dilgėlinę, niežulį), odos paraudimas;
• odos lupimasis, pūslės, opos, burnos opos;
• kraujo sutrikimai, tokie kaip neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos;
• odos arba akių pageltimas (gelta). Tai kepenų sutrikimo požymis.

Išvardyti pašaliniai reiškiniai yra reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) arba labai reti. Tiksliau, labai retos yra rimtos odos reakcijos (kurios gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti retai arba labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių arba mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš išvardytų reiškinių, kreipkitės į gydytoją:

• pilvo skausmas ar nemalonus pojūtis pilve (viduriavimas, pykinimas ir vėmimas);
• galvos skausmas, svaigimas;
• aukštas kraujospūdis, palpitacijos, greitas širdies ritmas;
• miego sutrikimai, neramumas, nervingumas, dirglumas ar sutrikimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• vyzdžio išsiplėtimas, padidėjęs spaudimas akyje.

Retais atvejais gali būti nenormalūs laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Theraflu

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Theraflu sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas ir gvajfenezinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg paracetamolio, 6,1 mg fenilefrino hidrochlorido (kuris atitinka 5 mg fenilefrino bazės) ir 100 mg gvajfenezino.
• Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, talkas ir magnio stearatas.
• Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, išgrynintas vanduo, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), natrio laurilsulfatas, eritrozinas (E127).

Theraflu išvaizda ir kiekis pakuotėje

Theraflu yra želatininės kietosios kapsulės sudarytos iš skaidraus žalio korpuso ir mėlyno matinio dangtelio, jos yra 0 dydžio, užpildytos balkšvais milteliais, be didelių sankaupų ir kietųjų dalelių priemaišų. Theraflu tiekiamas pakuotėmis po 8 arba 16 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford

Airija

Gamintojas

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
DE-81379 München
Vokietija

arba

Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton
Devon EX33 2DL
Jungtinė Karalystė

arba

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel.: +370 5 264 90 00
[email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.