Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 Coldrex HotRem Menthol Active 600 mg/10 mg/40 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas, askorbo rūgštis

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Coldrex HotRem Menthol Active ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Coldrex HotRem Menthol Active
3. Kaip vartoti Coldrex HotRem Menthol Active
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Coldrex HotRem Menthol Active
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Coldrex HotRem Menthol Active ir kam jis vartojamas

 Coldrex HotRem Menthol Active skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų lengvinimui.

 Coldrex HotRem Menthol Active sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:

• paracetamolis, kuris sumažina skausmą ir temperatūrą karščiuojant;
• fenilefrino hidrochloridas, kuris sumažina nosies ir ančių gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą;
• vitaminas C (askorbo rūgštis), kuris papildo vitamino C kiekį, prarandamą ankstyvose peršalimo ir gripo stadijose.

 Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Coldrex HotRem Menthol Active

 Coldrex HotRem Menthol Active vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija);
• jeigu padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje);
• jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių navikas);
• jeigu sergate kepenų ar sunkia inkstų liga;
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
• jeigu vartojate vaistų, mažinančių nosies paburkimą, slopinančių apetitą, vaistų nuo peršalimo ar apetitą didinančių vaistų;
• jeigu vartojate tokius vaistus depresijai gydyti kaip triciklius antidepresantus, betablokatorius arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) bei dvi savaites po MAOI vartojimo;
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 43 kg.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Coldrex HotRem Menthol Active.

 Nevartokite kartu jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ar vaistų nuo kosulio ar peršalimo, gripo ir nosies gleivinės paburkimo ar užgulusios nosies.

Per didelės paracetamolio dozės gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą.

 Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Coldrex HotRem Menthol Active, jeigu:

• padidėjusi prostata arba Jums sunku šlapintis;
• sergate kraujagyslių liga, vadinama Raynaud fenomenu (kuris pasireiškia rankų ar kojų pirštų skausmu, atsiradusiu dėl šalčio ar streso poveikio);
• sergate inkstų liga;
• yra lėtinis mitybos nepakankamumas;
• reguliariai vartojate alkoholį;
• sergate Žilbero sindromu (nehemolizine šeimine gelta);
• vartojate kitų vaistų, kurie veikia kepenų funkciją;
• Jums trūksta fermento gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (gali pasireikšti hemolizinė mažakraujystė – raudonųjų kraujo kūnelių irimas);
• sergate hemolizine anemija (Jūsų organizme yra sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius, kuris gali kliniškai pasireikšti blyškia oda, bendru silpnumu ar oro trūkumu);
• yra dehidratacija (vandens kiekio organizme sumažėjimas);
• esate senyvo amžiaus, suaugęs ar vyresnis nei 16 metų paauglys, kurio kūno svoris mažesnis nei 54 kg;
• yra šlapimo susilaikymas ar šlapimo takų akmenys (negalima vartoti daugiau kaip 1 g vitamino C per parą);
• sergate astma arba Jums yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, pasireiškiantis bronchų spazmu (galima panaši kryžminė reakcija į paracetamolį);
• sergate sunkia infekcine liga, nes gali padidėti metabolinės acidozės rizika.

 Metabolinės acidozės simptomai yra:

• gilus, pagreitėjęs, sunkus kvėpavimas;
• pykinimas, vėmimas;
• apetito praradimas.

 Jeigu pajutote šių simptomų derinį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Vaistų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistų vartojimo.

 Vaikams ir paaugliams

Negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ar 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 43 kg.

 Kiti vaistai ir Coldrex HotRem Menthol Active

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:

• kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
• varfariną ir kitus panašius kraujo krešėjimą slopinančius vaistus;
• vaistus, mažinančius padidėjusį kraujo spaudimą, pvz., betablokatorius;
• digoksiną ir kitus panašius vaistus širdies ligoms gydyti;
• apetitą slopinančius vaistus;
• apetitą didinančius vaistus;
• vaistus depresijai gydyti, tokius kaip tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ar monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI);
• ergotaminą ir metisergidą;
• metoklopramidą arba domperidoną (vaistus nuo pykinimo ir vėmimo);
• kolestiraminą (vaistą padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
• probenecidą (vaistą podagrai gydyti);
• vaistus, kurie gali paveikti kepenų funkciją, tokius kaip fenitoiną, fenobarbitalį, karbamazepiną, rifampiciną, izoniazidą ir paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

 COLDREX HotRem BLACKCURRANT vartojimas su alkoholiu

Vartojant šio vaisto negalima gerti alkoholinių gėrimų dėl galimo kepenų pažeidimo.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Coldrex HotRem Menthol Active pacientams nepatartina vairuoti ir valdyti mechanizmų, jei pasireiškia galvos svaigimas.

 Coldrex HotRem Menthol Active sudėtyje yra aspartamo (E951), sacharozės ir natrio

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 50 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 3,755 g cukraus (sacharozės). Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 118 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Coldrex HotRem Menthol Active

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 Visada vartokite mažiausią veiksmingą dozę, reikalingą palengvinti Jūsų simptomams.

 Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus) ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, kurių kūno svoris didesnis nei 54 kg

Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis kas 4–6 valandas, jei reikia.

Nevartokite daugiau kaip 6 paketėlių per parą.

Nevartokite dažniau nei kas 4 valandas.

 12-16 metų paaugliams, kurių kūno svoris 43–54 kg

Po vieną paketėlį kas 4-6 valandas, jei reikia.

Nevartoti daugiau kaip 4 paketėlių per parą.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

 Pacientams, sergantiems kepenų ar sunkiu inkstų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima. Esant vidutinio sunkumo ar lengvam inkstų nepakankamumui, vaisto vartoti rekomenduojama ne dažniau kaip kas 6 valandas.

 Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 3 dienas. Jei po 3 dienų negalavimo simptomai nepraeina, nebevartokite Coldrex HotRem Menthol Active ir kreipkitės į gydytoją.

 Coldrex HotRem Menthol Active išgerkite kaip šiltą gėrimą.

Suberti vieno paketėlio turinį į stiklinę ar puodelį, pripilti karšto vandens ir gerai išmaišyti. Jei reikia, įpilti šalto vandens.

 Ką daryti pavartojus per didelę Coldrex HotRem Menthol Active dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jeigu nejaučiate jokių simptomų, nes gresia sunkaus kepenų pakenkimo rizika. Labai svarbu kreiptis į gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai. Išgėrus per daug paracetamolio, yra pavojus, kad gali būti smarkiai pažeistos kepenys, o tai gali pasireikšti tik po kurio laiko.

 Pamiršus pavartoti Coldrex HotRem Menthol Active

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nevartoti dažniau nei kas 4 valandas.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos;
• akių vyzdžių išsiplėtimas, greitai padidėjęs akispūdis (ūminis glaukomos priepuolis), dažniausiai vystosi uždaro kampo glaukoma sergantiems asmenims;
• greitesnis ir neritmingas širdies plakimas;
• išbėrimas, dilgėlinė, alerginis dermatitas;
• šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas) ar skausmas šlapinantis, dažniausiai vystosi asmenims, patiriantiems šlapimo pūslės obstrukcijos požymių, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai.

 Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, pavyzdžiui, odos išbėrimas, odos pleiskanojimas, niežėjimas, odos sričių patinimas ir paraudimas, kartais lydymas dusulio ar burnos, lūpų, liežuvio, ryklės ir veido patinimo (angioneurozinė edema);
• sunkios odos reakcijos (pūslių susidarymas, odos lupimasis);
• kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip bronchų spazmas, kurie yra labiau tikėtini, jei pasireiškė anksčiau, vartojant kitų skausmą malšinančių vaistų, pavyzdžiui, aspirino ar ibuprofeno;
• kraujavimas, kraujosruvos, karščiavimas ir infekcijos, pavyzdžiui, ryklės ir opų infekcijos dėl trombocitų ir leukocitų skaičiaus sumažėjimo kraujyje;
• kepenų sutrikimai;
• drumstas šlapimas.

 Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nervingumas, sutrikęs miegas (nemiga);
• galvos skausmas, galvos svaigimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• vėmimas (pykinimas).

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Coldrex HotRem Menthol Active

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

 Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Coldrex HotRem Menthol Active sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas ir askorbo rūgštis (vitaminas C). Kiekviename paketėlyje yra 600 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 40 mg askorbo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, kukurūzų krakmolas, citrinų skonio medžiaga, medaus skonio medžiaga PFWIS PHS-050860, medaus skonio medžiaga F7624/P, mentolio skonio medžiaga, aspartamas (E951), sacharino natrio druska ir dažiklis karamelė.

 Coldrex HotRem Menthol Active išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra šviesiai rudi, birūs, heterogeniški medaus, citrinų ir mentolio kvapo.

Tiekiamas dėžutėmis po 5, 6, 10, 12, 15, 20 ar 24 paketėlius, kiekviename jų yra po 6 g miltelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 Registruotojas ir gamintojas

 Registruotojas

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austrija

Gamintojas

SmithKline Beecham S.A.

Ctra. Ajalvir, Km 2,500,

28806 Alcala de Henares, Madrid

Ispanija

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-17.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.