Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotekano hidrochlorido trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Irinotecan Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan
3. Kaip vartoti Irinotecan Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Irinotecan Kabi
6. Kita informacija

1. KAS YRA IRINOTECAN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irinotecan priklauso citostatinių (priešvėžinių) vaistų grupei.
Paprastai vien tik irinotekano arba jo kartu su kitais vaistais vartojama suaugusių žmonių storosios (gaubtinės arba tiesiosios) žarnos išplitusiam vėžiui gydyti.

Gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžį Jums gydytojas gali gydyti irinotekanu kartu su 5-fluoruracilu ir foline rūgštimi (5FU/FA) bei bevacizumabu.

Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį gydytojas Jums gali gydyti  irinotekanu kartu su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo.

Sergant tam tikro tipo storosios žarnos vėžiu, kai yra epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) raiška, gydytojas gali Jums taikyti kombinuotą gydymą irinotekanu su cetuksimabu.

Jei norite sužinoti daugiau apie savo būklę, klauskite savo gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRINOTECAN KABI
Jei Jums reikia vartoti Irinotecan kartu su kitais preparatais, prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį.

Irinotecan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irinotekanui arba bet kuriai pagalbinei Irinotecan Kabi medžiagai;
- jeigu jūs sergate bet kokia kita žarnyno liga arba kada nors yra buvęs žarnų nepraeinamumas;
- jeigu anksčiau buvote alergiškas (turėjote padidėjusį jautrumą) irinotekano veikliajai medžiagai arba kitoms jo sudedamosioms dalims;
- jeigu esate nėščia, planuojate nėštumą arba maitinate krūtimi;
- jeigu skundžiatės kepenų sutrikimais;
- jeigu yra rimtų kaulų čiulpų pažeidimų;
- jei daugiau nei pusę paros arba visą laiką gulite arba sėdite ir jums reikalinga kieno nors priežiūra;
- jeigu gydotės paprastosios jonažolės preparatais;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• Jūs turite pranešti gydytojui, jei anksčiau jums buvo taikyta radioterapija, ypatingai pilvo ar dubens srityje, kadangi vartojant irinotekaną gali padidėti viduriavimo rizika. Taip pat reikėtų pranešti gydytojui, jei buvo taikoma radioterapija plaučiams arba vartojote vaistus, kurie turėjo toksinį poveikį plaučiams, kadangi gydant irinotekanu gali padidėti tikimybė atsirasti kvėpavimo sutrikimų. Jei buvote gydytas šiais būdais, jūsų gydytojas turi jus atidžiai stebėti.
• Turite pranešti gydytojui, jei negalite išsituštinti arba yra meteorizmo simptomai (rodantys vidurių užkietėjimą). Irinotekanas neturėtų būti skiriamas pacientams su šiais simptomais.
• Jei esate senyvo amžiaus, irinotekano dozė turi būti rūpestingai parinkta ir jus turi atidžiai stebėti jūsų gydytojas.
• Gydymo metu ir praėjus bent trims mėnesiams po gydymo jūs turite naudoti kontraceptines priemones.
• Jei paveldėjote fruktozės netoleravimą, prieš pradedant vartoti irinotekaną praneškite apie tai savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Irinotekano sudėtyje yra sorbitolio, kuris netinka žmonėms, negalintiems toleruoti fruktozės.
• Prieš pradedant gydymą, jūsų gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti jūsų kepenų ir kaulų čiulpų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:
• vaistus nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
• vaistus nuo grybelio (pvz.: ketokonazolą);
• miorelaksantus (pvz.: suksametonį);
• tokius vaistus kaip rifampicinas ar kitus receptinius vaistus;
• visus nereceptinius vaistus, kuriuos patys nusipirkote, ypatingai paprastosios jonažolės preparatus, pasakykite gydytojui.
 
Jei vartojate irinotekano kartu su kapecitabinu arba cetuksimabu, arba bevacizumabu, prašom įsitikinti, kad apie kiekvieną vaistą perskaitėte pakuotės lapelyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar planuojate nėštumą, nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi nėštumo metu irinotekano vartoti negalima. Kol esate gydoma irinotekanu, jūs negalite maitinti krūtimi. Nepradėkite maitinti krūtimi, kol gydytojas nepasakys, kad jau galite tą daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kadangi nuo irinotekano gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas.

3. KAIP VARTOTI IRINOTECAN KABI
Irinotecan Kabi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Irinotekanas lašinamas į veną per 30-90 minučių. Irinotekano dozė priklausys nuo jūsų amžiaus, svorio ir ūgio ir bendros sveikatos būklės. Taip pat dozė priklausys ir nuo kitų jums taikytų vėžio gydymo metodų. Jūsų gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
· Jei anksčiau vartojote 5-fluorouracilą, paprastai jums bus skirtas tik irinotekanas pradedant nuo 350 mg/m2 dozės lašinti kas tris savaites.
· Jei anksčiau jums nebuvo taikyta chemoterapija, paprastai bus skiriama 180 mg/m2 irinotekano kas dvi savaites. Po to bus skiriama folino rūgštis ir 5-fluorouracilas.

Šių vaistų dozes nustato jūsų gydytojas, priklausomai nuo jūsų būklės ir patiriamo šalutinio poveikio.
Po gydymo irinotekanu jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Vartojant irinotekaną gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant prieš infekcijas. Taip pat irinotekanas gali turėti poveikio jūsų kepenų funkcijoms, todėl gydytojas siųs reguliariai pasitikrinti kepenų veiklą.
Jei anksčiau vartojote 5-fluorouracilą, paprastai jums bus skirtas tik irinotekanas pradedant nuo
350 mg/m2 dozės lašinti kas tris savaites.

Jei anksčiau jums nebuvo taikyta chemoterapija, paprastai bus skiriama 180 mg/m2 irinotekano kas dvi savaites. Po to bus skiriama folino rūgštis ir 5-fluorouracilas.
Šių vaistų dozes nustato jūsų gydytojas, priklausomai nuo jūsų būklės ir patiriamo šalutinio poveikio.
Po gydymo irinotekanu jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Vartojant irinotekaną gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs, kovojant prieš infekcijas. Taip pat irinotekanas gali turėti poveikio jūsų kepenų funkcijai, todėl gydytojas reguliariai tikrins kepenų veiklą.

Jei Jūs vartojate irinotekano kartu su cetuksimabu, irinotekano draudžiama infuzuoti, nepraėjus vienos valandos trukmei po cetuksimabo infuzijos pabaigos. Gydantis, prašomelaikytis gydytojo patarimų

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Irinotecan Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jūsų gydytojas aptars su jumis šį šalutinį poveikį ir paaiškins gydymo riziką ir privalumus. Tam tikrą šalutinį poveikį reikia gydyti nedelsiant. Prašome atidžiai perskaityti šiuos nurodymus ir jų laikytis, jei jūs patiriate nurodytą šalutinį poveikį.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei pastebite bet kokius šiuos simptomus:
• jei pradedate viduriuoti praėjus mažiau nei 24 valandoms po infuzijos („ankstyvas viduriavimas“);
• jei pradedate viduriuoti praėjus daugiau nei 24 valandoms po infuzijos („vėlyvas viduriavimas“);
• karščiuojate, ypač, jei ir viduriuojate;
• pykina ir vemiate;
• sunku kvėpuoti.

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
• Viduriavimas, kuris prasideda praėjus daugiau nei 24 valandoms po infuzijos („vėlyvas viduriavimas“). Jūs nedelsiant turite išgerti vaistų nuo viduriavimo, kuriuos jums skyrė gydytojas pagal jo tikslius nurodymus. Jei nesate tikri, kas tai yra, paklauskite savo gydytojo arba slaugytojos. Iš karto gerkite daug skysčių (t.y. vandens, gazuoto vandens, putojančių nealkoholinių gėrimų, valgykite sriubos ar vartokite kt. rehidracinių skysčių);
• pykinimas ir vėmimas. Jei jus pykina ir vemiate, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
• karščiavimas. Jei karščiuojate, tai gali būti infekcijos, susijusios su baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimu (neutropenija), ženklas ir jums nedelsiant reikia kreiptis į savo gydytoją dėl gydymo;
• vidurių užkietėjimas;
• baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra svarbūs kovojant prieš infekcijas, kiekio sumažėjimas (neutropenija);
• trombocitų kiekio sumažėjimas, padidinantis kraujavimo ar kraujosruvų riziką;
• raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti blyški, atsirasti silpnumas arba dusulys;
• plaukų slinkimas;
• infekcijos požymiai;
• reikšmingas kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimas.

Dažni (daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
Viduriavimas, prasidedantis mažiau nei praėjus 24 valandoms po infuzijos („ankstyvas viduriavimas"). Jūs nedelsiant turite kreiptis į savo gydytoją ir slaugytoją ir jie pasirūpins tinkamu gydymu. Jei prasidėjo „ankstyvas viduriavimas“, nevartokite jokių vaistų, kuriuos gydytojas skyrė „vėlyvam viduriavimui“gydyti.

Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su kitais simptomais:
prakaitavimu;
pilvo spazmais;
ašarojimu;
konjunktyvitu (akių gleivinės uždegimu);
išskyrų tekėjimu iš nosies;
drebuliu;
regėjimo sutrikimu;
galvos svaigimu;
žemu kraujospūdžiu;
bloga savijauta;
padidėjusiu seilėtekiu;
pilvo skausmu;
burnos sienelių uždegimu;
nuovargiu;
dehidracija (skysčio netekimu);
apetito praradimu arba sumažėjimu.

Nedažni (daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų)
• Plaučių pažeidimas, dėl ko tampa sunku kvėpuoti. Jei Jums sunku kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
• žarnų nepraeinamumas;
• viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimas;
• skausmas arba paraudimas aplink arba injekcijos vietoje;
• inkstų sutrikimai, žemas kraujospūdis arba kolapsas, pacientams, kurie dėl viduriavimo, vėmimo ar infekcijos neteko daug vandens;
• alerginės odos reakcijos.

Reti (daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
• Žarnų uždegimas;
• žarnų prakiurimas;
• aukštas kraujospūdis;
• sunkios alerginės reakcijos;
• raumenų spazmai;
• pakitęs odos jautrumas, pvz., dygčiojimas, diegliai ar sustingimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje, galintis lemti širdies ritmo sutrikimus;
• mažas natrio kiekis kraujyje, galintis lemti nuovargį ir konfūziją, raumenų traukulius, priepuolius ar komą;
• kasos uždegimas.

Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
• Trumpalaikis kalbos sutrikimas.

Jei Jūs vartojate irinotekano kartu su cetuksimabu arba bevacizumabu, kai kurie šalutiniai efektai, įskaitant į aknę panašų išbėrimą,  gali būti susiję su šia vaistų kombinacija. Todėl reikia įsitikinti, kad perskaitėte ir kitų vaistų pakuotės lapelį.
Jei vartojate irinotekano kartu su kapecitabinu, kai kurie pasireiškę šalutiniai poveikiai gali būti susiję su šiuo vaistų deriniu. Šalutinis poveikis gali būti toks: labai dažnas - kraujo trombai, dažnas – alerginės reakcijos, miokardo infarktas ir karščiavimas tiems pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltų kraujo ląstelių skaičius. Vis dėlto, Jūs turite būti tikras, kad perskaitėte  ir kapecitabino pakuotės lapelį.
Jei vartojate irinotekano kartu su kapecitabinu ir bevacizumabu, kai kurie pasireiškę šalutiniai poveikiai gali būti susiję su šiuo vaistų deriniu. Toks šalutinis poveikis yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kraujo trombai, aukštas kraujospūdis ir miokardo infarktas.   Vis dėlto, Jūs turite būti tikras, kad perskaitėte  ir kapecitabino bei bevacizumabo pakuotės lapelį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IRINOTECAN KABI
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko ar dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irinotecan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6. KITA INFORMACIJA
Irinotecan Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas.
- pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, pieno rūgštis, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (sureguliuoti pH iki 3,5).

Irinotecan Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Irinotekanas yra koncentratas, kurį prieš infuziją reikia praskiesti. Tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos.

Jis gaminamas keturių dydžių:
· 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 2 ml
· 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 5 ml
· 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 15 ml
· 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato 25 ml
 
Irinotecan Kabi 40 mg/2ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml ir 500 m/25 ml koncentratas infuziniam tirpalui pakuojamas į dėžutes po vieną buteliuką.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire GU35 ONF, Jungtinė Karalystė.

Cemelog - BRS Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 13
Vengrija

Šis vaistas yra patvirtintas EEE valstybėse narėse toliau nurodytais pavadinimais
Valstybių sąrašas
Vaistinio preparato pavadinimas

Čekijos Respublika
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Danija
Irinotecan Fresenius Kabi

Estija
Irinotecan Fresenius Kabi

Suomija
Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vengrija
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Airija
Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italija
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Soluzione per Infusione

Latvija
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīdumam

Lietuva
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lenkija
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Slovakijos Respublika
Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát

Ispanija
Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución pa

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-01-11

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

VARTOJIMO INSTRUKCIJA
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI VARTOJIMO, PARUOŠIMO IR TVARKYMO INSTRUKCIJA

Tik vienkartiniam vartojimui. Kaip ir kitus priešnavikinius preparatus, irinotekaną reikia naudoti atsargiai. Reikia dėvėti akinius, kaukę ir mūvėti pirštines. Skiesti turi apmokyti darbuotojai tam skirtose vietose aseptinėmis sąlygomis. Reikia dėvėti akinius, kaukę ir mūvėti pirštines. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad preparato nepatektų ant odos ir gleivinės.
Jei irinotekano tirpalo ar tirpalo infuzijoms patenka ant odos, nedelsiant rūpestingai nuplaukite muilu su vandeniu. Jei irinotekano tirpalo ar tirpalo infuzijoms patenka ant gleivinės, nedelsiant nuplaukite vandeniu.

INTRAVENINIO TIRPALO PARUOŠIMAS
Kaip ir kiti leidžiami vaistai, irinotekano tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.

Skiedimo nurodymai
Irinotekano koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas intraveninėms infuzijoms, prieš vartojimą praskiedus rekomenduojamuose skiedikliuose, t.y. 0,9% natrio chlorido tirpale infuzijoms arba 5% gliukozės tirpale infuzijoms. Aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikalingą kiekį irinotekano tirpalo koncentrato iš buteliuko su kalibruotu švirkštu ir įšvirkškite į 250 ml infuzinės sistemos maišelį arba buteliuką. Mišinį gerai išmaišykite, sukdami rankomis.

Praskiedus koncentratą, infuzinį tirpalą galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C ) arba 48 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje). Mikrobiologiniu požiūriu  infuzinį tirpalą, gautą po praskiedimo, reikia vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti preparato laikymą ir būklę atsako vartotojas.
Jei buteliukuose yra nuosėdų arba jų atsiranda po praskiedimo, produktą reikia nurašyti pagal įprastas citotoksinių medžiagų procedūras.

Irinotekano tirpalo infuzijoms saugaus paruošimo nurodymai
1. Reikia naudoti apsauginę kamerą, mūvėti apsaugines pirštines ir dėvėti apsauginį chalatą. Jeigu apsauginės kameros nėra, reikia dėvėti burnos raištį ir apsauginius akinius.
2. Atidarytos pakuotės, pavyzdžiui, injekcijų ir infuzijų buteliukai, panaudotos kaniulės, švirkštai, kateteriai, vamzdeliai bei citostatikai turi būti laikomi pavojingomis atliekomis ir tvarkomi laikantis vietinių reikalavimų, taikomų PAVOJINGŲ ATLIEKŲ tvarkymui.
3. Išsiliejimo atveju laikykitės šių nurodymų:

- reikia dėvėti apsauginius drabužius;
- sudužusius stiklus reikia surinkti ir sudėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ konteinerį;
- užterštus paviršius reikia gerai nuplauti šaltu vandeniu;
- nuplautus paviršius reikia gerai nušluostyti, o šluostymui naudotas medžiagas pašalinti kaip PAVOJINGAS ATLIEKAS.
 
4. Jeigu irinotekano patenka ant odos, tą vietą reikia nuplauti tekančiu vandeniu, o po to su muilu ir vandeniu. Patekus ant gleivinės, tą vietą gerai nuplaukite vandeniu. Jeigu blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
5. Jeigu irinotekano infuzijų tirpalo koncentrato pateko į akis, gerai jas praplaukite vandeniu. Nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.

Irinotekaną reikia praskiesti ir sulašinti į periferinę arba centrinę veną.
Irinotekano negalima greitai sušvirkšti į veną arba lašinti trumpiau kaip 30 arba ilgiau nei 90 minučių.

Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksinėms  medžiagoms.
Šaltinis:VVKT