Trexan 10 mg tabletės

Metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Trexan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trexan
3. Kaip vartoti Trexan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trexan
6. Kita informacija

1. KAS YRA TREXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aktyvi Trexan tablečių medžiaga, metotreksatas, yra antimetabolitas ir imunosupresantas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių reprodukciją ir mažina imuninės sistemos aktyvumą).

Trexan vartojamas gydyti:
- aktyvų reumatoidinį artritą,
- sunkią psoriazę, ypač plokštelių tipo,
- suaugusių pacientų psoriazinį artritą, kai kiti išbandyti gydymo būdai ligos eigos nepagerino.

Jūsų gydytojas galės paaiškinti kaip Trexan galėtų padėti jūsų individualiu atveju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TREXAN

Trexan vartoti negalima, jei bet kuris iš žemiau išdėstytų punktų susijęs su jumis:
- jeigu yra reikšminga kepenų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra reikšminga inkstų liga (jūsų gydytojas nuspręs, kokio sunkumo jūsų liga);
- jeigu yra ar buvo kaulų čiulpų liga ar rimti kraujo sutrikimai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Trexan tablečių medžiagai;
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas ir maitinimas krūtimi“);
- jeigu yra sunkių ūmių ar lėtinių infekcijų ar imunodeficito sindromas;
- jeigu sergate alkoholizmu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prašome gydytojui ar vaistininkui pasisakyti, jei kuri nors iš toliau paminėtų būklių yra susijusi ar buvo susijusi su jumis:
- cukrinis diabetas gydytas insulinu;
- neseniai jūs buvote vakcinuotas ar jums reikia nuo ko nors vakcinuotis;
- vartojate bet kokius kitus vaistus ar vitaminų preparatus (prašome žiūrėti skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- esate infekuoti;
- turite opų skrandyje ar žarnyne (pepsinė opa ar opinis kolitas);
- jūsų bendra būklė bloga;
- sergate ar sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga.

Metotreksatas laikinai sutrikdo spermos ir kiaušinėlių gamybą. Jums ir jūsų partneriui reikia vengti apvaisinimo (tapti nėščia ar pradėti vaikus), jei šiuo metu vartojate metotreksatą ir mažiausiai šešis mėnesius po to, kai gydymas buvo užbaigtas. Žiūrėkite taip pat skyrių „Nėštumas ir žindymas krūtimi“.
Prieš pradedant vartoti Trexan, jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų dėl kraujo tyrimų.

Kitų vaistų vartojimas
Tuo pačiu metu naudojami kiti vaistai gali paveikti šių vaistų efektyvumą ir saugumą. Trexan taip pat gali paveikti kitų vaistų efektyvumą ir saugumą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius bei natūralius vaistinius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Prisiminkite ir praneškite savo gydytojui apie Trexan vartojimą, jei jūsų gydymosi eigoje jums skiriamas kitas vaistas. Tai ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei naudojate:
- tam tikrus antibiotikus (penicilinus, sulfonamidus, trimetoprimą/sulfametoksazolą, tetracikliną ir chloramfenikolį);
- vaistus, kurie gali būti žalingi inkstams ar kepenims (pvz, sulfasalaziną ir leflunomidą – vaistus nuo uždegiminių ligų;, vitaminą A bei jo darinius, alkoholį);
- priešvėžinius vaistus (pvz. cisplatiną, merkaptopuriną);
- fenitoiną (vaistus dažnai naudojamus epilepsijai gydyti);
- aspiriną ar panašius vaistus (žinomus salicilatų pavadinimu);
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (geriamus skausmui malšinti), pvz. ibuprofeną ir pirazolo darinius;
- vaistus vartojamus jungiamojo audinio ligoms gydyti, pvz. azatiopriną;
- omeprazolą ar pantoprazolą (vaistus naudojamus sustabdyti skrandžio sulčių gamybą);
- diuretikus, triamtereną (šlapimą varančias tabletes);
- probenecidą (vaistą gydyti podagrai);
- folio rūgštį (vitaminų preparatą);
- teofiliną (vaistą naudojamą kvėpavimo takų ligoms gydyti);
- ciklosporiną (vaistą, kuris gali nuslopinti ar užkirsti kelią imuniniam atsakui).

Kitų apsilankymų metu praneškite savo gydytojui apie Trexan vartojimą.

Trexan vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Trexan metu reikia vengti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nevartokite Trexan nėštumo metu ar jei norite pastoti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, sužaloti dar negimusius vaikus ar sukelti persileidimą, todėl labai svarbu, kad jo nevartotų nėščios pacientės ir pacientės, planuojančios tapti nėščiomis. Todėl vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą, reikia tinkamomis priemonėmis, pvz. nėštumo testu, atmesti bet kokią nėštumo galimybę. Vartodamos metotreksatą turite vengti nėštumo, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po to, kai gydymas užbaigiamas. Todėl viso laikotarpio eigoje reikia užtikrinti patikimą kontracepciją (žiūrėkite taip pat skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Jei vis dėl to gydymosi metu pastojate, jums turėtų patarti atsižvelgiant į žalingo poveikio vaikui riziką gydymosi eigoje.
Jei norite pastoti, prieš pradėdama gydytis turėtumėte pasikonsultuoti genetinės informacijos centre, nes metotreksatas gali būti genotoksiškas, o tai reiškia, kad jis gali sukelti genų mutaciją.

Žindymas krūtimi
Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į krūties prieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.

Vyrų vaisingumas
Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genų mutaciją. Metotreksatas gali paveikti spermos ir kiaušinėlių gamybą netgi sukeldamas apsigimimus. Todėl turite vengti pradėti vaiką metotreksato vartojimo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po to, kai gydymas užbaigiamas. Kadangi metotreksatas gali sukelti nevaisingumą, pacientams vyrams galima būtų patarti prieš pradedant gydymą pasidomėti spermos konservavimo galimybe (žiūrėkite taip pat skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymosi Trexan metu galite jausti nuovargį ir galvos svaigimą. Jei šie simptomai jums būdingi, vairuoti ar valdyti mechanizmus jums negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trexan medžiagas
Šios tabletės turi laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors  angliavandenių,  kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TREXAN

Trexan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
- Pacientai sergantys reumatoidiniu artritu ar psoriaze savo tabletes paprastai geria per burną kartą per savaitę tą pačią dieną kiekvieną savaitę.
- Nevartokite tablečių dažniau nei jums nurodė jūsų gydytojas.
- Kasdienis vartojimas gali sukelti rimtą toksinį poveikį.
- Užgerkite tabletes vandens stikline sėdėdami tiesiai ar stovėdami.

Dozė sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze ar psoriaziniu  artritu:
Įprasta dozė yra 7,5 – 15 mg per burną, kartą per savaitę.
Ji turi būti atitaikoma pagal jūsų atsaką į gydymą bei jo šalutinį poveikį.

Pavartojus per didelę Trexan dozę
Jums (ar kam nors kitam) pavartojus per didelę vaisto dozę, būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju ar artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyriumi.
Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkias toksines reakcijas. Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis. Žr. taip pat 4 skyrių.
Jei vyksite pas gydytoją ar į ligoninę, su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Trexan
Vos tik atsiminsite, išgerkite pamirštą dozę, jei tai atsitiko dviejų  dienų bėgyje. Tačiau jei pamiršote išgerti dozę ilgiau nei dvi dienas, klauskite patarimo susisiekę su savo gydytoju. Negerkite dvigubos dozės norėdami kompensuoti pamirštąją dozę.
Prieš atostogas ar kelionę įsitikinkite, kad savo vaisto turite pakankamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trexan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bendru atveju metotreksato šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir vartojimo dažnio. Dauguma nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos, jei tik pastebimos anksti.
Dauguma žemiau nurodytų poveikių pasitaiko tik pacientams, kurie geria dideles vaisto dozes vėžiniams susirgimams gydyti. Jie ne taip dažnai sutinkami ir nėra tokie sunkūs psoriazei ar reumatoidiniam artritui vartojamomis dozėmis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Sumažėjęs atsparumas infekcijoms, leukocitopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)*, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, neįprastas nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, apetito stoka, eriteminiai bėrimai, nuplikimas, stomatitas (burnos ir lūpų skausmingumas) ir padidėję kepenų transaminazės (fermentai)*.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Kaulų čiulpų slopinimas pasireiškiantis trombocitopenija ir kitokiais patologiniais kraujo pokyčiais*, mažakraujystė, kraujavimas iš nosies, anafilaksinės reakcijos, sunkios plaučių ligos, sunkūs odos bėrimai, niežulys, inkstų funkcijos sutrikimas, makšties opos.*) Nustato tik jūsų gydytojas.

Retas  šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Depresija, minčių susipainiojimas, hemiparezė (motorinės funkcijos sutrikimas pasireiškiantis tik vienoje kūno pusėje), cukrinis diabetas, hipotenzija, tromboembolija, dusulys, dantenų, ryklės ar plonųjų žarnų uždegimas, virškinimo trakto opos ir kraujavimas, kepenų pakenkimas (toksinis poveikis kepenims, periportinė fibrozė, kepenų cirozė, ūmus hepatitas), odos reakcijos (spuogai, odos depigmentacija, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė eritema, degančios odos psoriazinės žaizdos, odos opos), išryškėję odos mazgeliai, Herpes zoster (juostinė pūslelinė), sepsis, osteoporozė, sąnarių ir raumenų skausmas, menstruacijų sutrikimai, impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas.

Jei pastebėjote vieną iš toliau nurodytų simptomų, pasakykite savo gydytojui nedelsiant:
- neįprastas kraujavimas (įskaitant vėmimą krauju) ar mėlynės
- sunkus viduriavimas
- burnos opos
- juodos ar deguto spalvos išmatos
- kraujas šlapime ar išmatose
- maži raudoni taškeliai odoje
- alerginė reakcija – odos bėrimas ar tinimas apie lūpas ir liežuvį –
- karščiavimas
- pageltusi oda (gelta)
- skausmas ar apsunkintas šlapinimasis
- troškulys ir (ar) dažnas šlapinimasis
- krūtinės skausmas
- sausas kosulys ir (ar) skausmingas ar apsunkintas kvėpavimas ar oro trūkumas
- priepuoliai (traukuliai)
- sąmonės netekimas
- neryškus ar pablogėjęs matomumas

Jei bet kuris šalutinis poveikis tapo rimtas, ar jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TREXAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trexan vartoti negalima. Tinkamumo laikas pažymėtas ant tablečių talpyklės ir išorinės dėžutės. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti išorininėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trexan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas bulvių krakmolas, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiulozė ir magnio stearatas.

Trexan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra geltonos, išgaubtos, kapsulės formos, 8 mm ilgio, 4,5 mm pločio. tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kitoje pusėje išgraviruota M 10.Tabletę galima padalinti į dvi lygias dalis.

Pakuočių dydžiai 10, 16, 24, 25, 30 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas
Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FIN-20360 Turku, Suomija

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Suomija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEB valstybėse narėse sekančiais pavadinimais:

Vengrija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija, Prancūzija
Trexan

Suomija
Methotrexate Orion

Vokietija
MTX-Orion

Airija
JK
Methotrexate

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Orion Pharma
Kubiliaus 6
LT 08234,
Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą buvo patvirtintas 2008-10-15