Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Paclitaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss
3. Kaip vartoti Paclitaxel SanoSwiss
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclitaxel SanoSwiss
6. Kita informacija

1. Kas yra Paclitaxel SanoSwiss ir KAM jis vartojamas

Paklitakselis yra citostatikas (vaistas nuo vėžio). Paklitakselis slopina vėžinių ląstelių augimą, skatindamas jų nykimą. Jis gali sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą.

Paclitaxel SanoSwiss vartojamas gydyti įvairių tipų vėžiui, t. y.:
- kiaušidžių vėžiui (pažengusiam, su išplitusia ligos vieta (metastazavusiam) arba kai likęs navikas yra didesnis nei 1 cm po chirurginio pjūvio pilvo sienoje);
- krūties vėžiui (ankstyvos stadijos krūties vėžiui po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, pažengusiam ir su pakitusia ligos vieta (metastazavusiam);
- nesmulkialąstelinei plaučių karcinomai (pažengusiai);
- odos vėžiui (Kapoši sarkomai), susijusiai su AIDS.

Paclitaxel SanoSwiss gali būti vartojamas vienas arba derinamas su cisplatina ar preparatu, priklausančiu antraciklinų grupei (pvz., doksorubicinu), arba su trastuzumabu.

2. KAS ŽINOTINA prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss

Paclitaxel SanoSwiss vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui ar bet kuriai pagalbinei Paclitaxel SanoSwiss medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
- jei esate nėščia ar žindote kūdikį;
- jeigu Jūsų kraujo leukocitų ar trombocitų skaičius per mažas;
- jei sergate rimtomis nekontroliuojamomis infekcijomis (tik tuo atveju, kai Paclitaxel SanoSwiss skiriamas Kapoši sarkomai gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu yra kraujo sutrikimų. Jūsų gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš kiekvieną gydymą Paclitaxel SanoSwiss;
- jeigu gydant Paclitaxel SanoSwiss Jums atsiranda širdies sutrikimų. Gydytojas turi patikrinti Jūsų širdies veiklą prieš skirdamas kitą gydymo Paclitaxel SanoSwiss kursą;
- jeigu pastebėjote sunkių alerginių reakcijų (pvz., oro trūkumą, žemą kraujospūdį, veido tinimą ar bėrimą);
- jeigu Jūs gydomas ir Paclitaxel SanoSwiss, ir doksorubicinu ar trastuzumabu; Jūsų širdies veikla turi būti patikrinta prieš gydymą ir jo metu;
- jeigu Jūs jautėte ar jaučiate nuolatinį sustingimą ar peršėjimą arba skausmą rankose ar pėdose (periferinė neuropatija); gali prireikti sumažinti Paclitaxel SanoSwiss dozę;
- jei Jūsų kepenų funkcija labai sutrikusi; tokiu atveju Paclitaxel SanoSwiss vartoti nerekomenduojama;
- jeigu po gydymo Paclitaxel SanoSwiss ar jo metu imate viduriuoti; Jūsų storojoje žarnoje gali išsivystyti uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Gydytojas turi žinoti apie tokį pavojų;
- jeigu Jūsų plaučiai tuo pat metu spinduliuojami. Jums gali išsivystyti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas);
- jei Jūs sergate gleivinių uždegimu (mukozitu); gali prireikti sumažinti Paclitaxel SanoSwiss dozę.

Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi vartoti kontraceptikus mažiausiai 6 mėnesius po gydymo Paclitaxel SanoSwiss.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Skirtingi vaistai gali turėti įtakos vienas kitam. Sąveika gali atsirasti, kai Paclitaxel SanoSwiss vartojamas kartu su vienu iš šių preparatų:
- eritromicinu (bakterinei infekcijai gydyti), fluoksetinu (depresijai gydyti) ar gemfibroziliu (mažinti cholesterolio kiekiui). Gali prireikti sumažinti Paclitaxel SanoSwiss dozę;
- rifampicinu (bakterinei infekcijai gydyti), karbamazepinu ir fenitoinu (nuo epilepsijos), efavirenza ar nevirapinu (infekcijai gydyti). Gali prireikti padidinti Paclitaxel SanoSwiss dozę;
- kai kuriais vaistais nuo ŽIV ir AIDS, dar vadinamais proteazės inhibitoriais. Jei vartojate Paclitaxel SanoSwiss kartu su šiais vaistais, gali prireikti koreguoti Paclitaxel SanoSwiss dozę;
- cisplatina (vėžiui gydyti); Paclitaxel SanoSwiss turi būti vartojamas prieš cisplatiną. Jūsų inkstų funkcija turi būti tikrinama dažniau;
- doksorubicinu (vėžiui gydyti); Paclitaxel SanoSwiss turi būti vartojamas praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo, kad nesusikauptų didelės doksorubicino koncentracijos Jūsų organizme.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas chemoterapijos metu ar iškart po jos yra griežtai nerekomenduojamas, ir Jūs turėtumėte imtis atsargumo priemonių, kad išvengtumėte nėštumo.

Jei pasijutote nėščia, nedelsdama praneškite savo gydytojui.
Jūs negalite žindyti savo kūdikio, kai esate gydoma Paclitaxel SanoSwiss. Nepradėkite vėl žindyti, kol gydytojas Jums neleido.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra priežasties dėl kurios negalėtumėte vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų tarp Paclitaxel SanoSwiss gydymo kursų. Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. 6 skyrių). Rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų iš karto po gydymo kurso. Bet kokiu atveju neturėtumėte vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų, jei jaučiatės apsvaigęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel SanoSwiss medžiagas
Koncentrate yra 396 mg/ml alkoholio. Šis vaistas gali būti kenksmingas ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija, smegenų pažeidimu arba liga, vaikams, alkoholikams ir nėščioms moterims. Alkoholis gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ar jį padidinti.

Šiame preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios pasireiškia kraujospūdžio kritimu, šoku, dispnėja ir veido paraudimais.

3. Kaip vartoti Paclitaxel SanoSwiss

Dozė
Gydytojas apskaičiuos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį.

Prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss, Jums bus skiriama vaistų nuo galimų padidėjusio jautrumo reakcijų. Šie vaistai gali būti vartojami ir tabletėmis, ir infuzija į veną, ir abiem būdais.
Skiriama dozė taip pat priklausys ir nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Atsižvelgiant į vėžio, kuriuo sergate, tipą ir sunkumą, Paclitaxel SanoSwiss Jums bus skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio.
Gydytojas informuos Jus, kiek Jums reikia gydymo Paclitaxel SanoSwiss kursų.

Vartojimo būdas
Paclitaxel SanoSwiss vartojamas infuzija į veną per 3 ar 24 val. laikotarpį. Paclitaxel SanoSwiss paprastai vartojamas kas 2–3 savaites, nebent Jūsų gydytojas nusprendžia kitaip.

Pavartojus per didelę Paclitaxel SanoSwiss dozę
Tai nesvarbu, kadangi Paclitaxel SanoSwiss skiria gydytojas arba slaugytojas.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel SanoSwiss
Tai nesvarbu, kadangi Paclitaxel SanoSwiss skiria gydytojas arba slaugytojas.

Nustojus vartoti Paclitaxel SanoSwiss
Tai nesvarbu, kadangi Paclitaxel SanoSwiss skiria gydytojas arba slaugytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Paclitaxel SanoSwiss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra plaukų slinkimas ir kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimas. Pabaigus gydymą, plaukai turi ataugti ir sunormalėti kraujo ląstelių skaičius.

Labai dažni (>1/10)
- Infekcijos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija), pasitaikė ir mirtinų atvejų. Jei karščiuojate ar pasireiškė kitų infekcijos požymių, nedelsdami praneškite gydytojui. Kartais išsivysto sunkios infekcijos, kurias reikia gydyti antibiotikais ligoninėje.
- Kraujo sutrikimai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu; trombocitų stoka, dėl kurios dažniau atsiranda mėlynių ir kraujavimų (trombocitopenija), leukocitų stoka, dėl kurios Jūs tampate jautresnis infekcijoms (leukopenija, neutropenija), anemija, kaujavimas.
- Nedidelės padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai paraudimas ir bėrimas).
- Nuolatinis sustingimas, peršėjimas ar skausmas rankose ir pėdose (periferinė neuropatija).
- Nemiga.
- Žemas kraujospūdis.
- Plaukų slinkimas.
- Sąnarių ir raumenų skausmas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas.

Dažni (nuo >1/100 iki <1/10)
- Suretėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija).
- Nedideli nagų ir odos pakitimai.
- Suleidimo vietos reakcijos (įskaitant tinimą, skausmą, paraudimą, sukietėjimą, odos sustorėjimą (odos fibrozę), odos audinio žūtį (odos nekrozę).
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, rodantis kepenų funkcijos sutrikimą.

Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100)
- Šokas dėl kraujo užkrėtimo, didelis kraujospūdžio kritimas dėl bakterijų kraujyje, pasireiškiant blyškumui, nerimui, dažnam pulsui, drėgnai odai (septinis šokas).
- Išreikštos padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema), kurias reikia gydyti (pvz., žemas kraujospūdis, liežuvio ar lūpų tinimas, kvėpavimo distresas, išplitęs bėrimas).
- Šaltis ir nugaros skausmas.
- Miokardo infarktas; širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija), širdies ritmo pokyčiai (dažnas širdies ritmas: asimptominė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija); sutrikęs impulso laidumas širdyje (AV blokada), kartais sąmonės netekimas; kardiogramos pokyčiai.
- Aukštas kraujospūdis.
- Trombozė; venų uždegimas ir kraujo krešulių susidarymas, pasireiškiantis skausminga, įtempta ir raudona oda.
- Padidėjęs bilirubino, geltono tulžies skilimo produkto, kiekis kraujyje.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant krūtinės skausmą, dažną pulsą, pilvo skausmą, skausmą galūnėse, labai gausų prakaitavimą ir aukštą kraujospūdį.

Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000)
- Sunkios ir galbūt mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
- Leukocitų stygius su karščiavimu ir padidėjusia infekcijos rizika (febrili neutropenija).
- Kraujo užkrėtimas.
- Ląstelių, išklojančių vidinę pilvo ir dubens sieną, sluoksnio uždegimas (peritonitas).
- Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų raumenų silpnumo jutimu.
- Pneumonija, dusulys, skystis pleuroje, plaučių fibrozė, plaučių embolija, sunkumas kvėpuoti.
- Pilvo skausmas, pvz., dėl žarnų obstrukcijos, žarnų perforacijos, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Niežulys, paraudimas, bėrimas, silpnumas, dehidracija, edema, nuovargis.
- Padidėjęs kreatinino kiekio kraujyje, rodantis inkstų funkcijos sutrikimą.

Labai reti (<1/10 000)
- Sunkios ir galbūt mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos ir šokas.
- Ūmus kraują sudarančių lastelių sutrikimas (ūmi mieloleukozė, mielodisplastinis sindromas).
- Anoreksija (apetito praradimas).
- Sumišimas.
- Nervų pažeidimas (autonominė neuropatija), sukeliantis vidurių užkietėjimą (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
- Staigus kraujospūdžio kritimas, kartais su galvos svaigimu, kai greitai atsistojama iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija).
- Toniniai-kloniniai (grand mal) traukuliai, smegenų pažeidimas ir konvulsijos bei sutrikusi sąmonė, smegenų liga (encefalopatija).
- Galvos svaigimas, skausmas, koordinacijos sutrikimas (ataksija), pvz., svyruojanti eisena.
- Optinio nervo ir (arba) regėjimo sutrikimai, tokie kaip akių ašarojimas (mirgančios skotomos).
- Klausos sutrikimas (ototoksiškumas); klausos praradimas, spengimas ausyse (tinitas).
- Nereguliarus greitas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
- Šokas.
- Kosulys.
- Kraujo krešulių susidarymas pilvo ir žarnų kraujagyslėse (mezenterinė trombozė); storosios žarnos uždegimas, kartais su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas); stemplės uždegimas; vidurių užkietėjimas; vandenligė (ascitas).
- Sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija, kuri gali būti pavojinga gyvybei).
- Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromą); lokalus odos lupimasis (epidermio nekrolizė); paraudimas su kintančiomis raudonomis (eksudacinėmis) dėmėmis (daugiaformė eritema); odos uždegimas su pūslėmis ir odos nusilupimu (eksfoliacinis dermatitas); dilgėlinė.
- Nagų klibėjimas (gydomi ligoniai ant rankų ir pėdų turėtų dėvėti apsaugą nuo saulės).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Paclitaxel SanoSwiss

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės, po užrašu „Tinka iki“, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel SanoSwiss vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel SanoSwiss sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato yra 6 mg paklitakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas.

Paclitaxel SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirštas tirpalas.
Koncentratas supiltas į buteliukus: 5 ml yra 30 mg paklitakselio; 16,7 ml yra 100 mg paklitakselio; 25 ml yra 150 mg paklitakselio ir 50 ml yra 300 mg paklitakselio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SanoSwiss“
Aukštaičių g. 26 A
Kaunas, LT-44157
Lietuva
[email protected]

Gamintojas
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Vokietija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse-narėse tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į:
UAB „SanoSwiss“
Aukštaičių g. 26 A
Kaunas, LT-44157
Lietuva
Tel. +370 700 01320
Fax. +370 700 22903
[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11
Šaltinis:VVKT