Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar ba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Lekoklar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lekoklar
3. Kaip vartoti Lekoklar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lekoklar
6. Kita informacija

1. Kas yra Lekoklar IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra antibiotikas, priklausantis makrolidų grupės antibiotikams. Jis stabdo tam tikrų bakterijų augimą.

Lekoklar yra gydomos:
- gerklės ir sinusų užkrečiamosios ligos;
- krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
- odos ir minkštųjų audinių užkrečiamosios ligos;
- bakterijų Helicobacter pylori sukeltos skrandžio opos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI Lekoklar

Lekoklar vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai kitai Lekoklar medžiagai (daugiau informacijos žr. 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra buvę tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (skilvelių aritmija, įskaitant Torsades de pointes) ar širdies veiklos pokyčių, išmatuotų elektrokardiogramoje ir vadinamų „QT trukmės pailgėjimu“;
- jeigu Jums tuo pačiu laiku yra sunkus kepenų nepakankamumas ir su inkstais susijusių problemų;
- jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalio;
- jeigu vartojate:
- ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos);
- cisaprido (vaisto nuo skrandžio);
- pimozido (antipsichozinio vaisto);
- astemizolo ar terfenadino (vaistų nuo alergijos);
- lovastatino ar simvastatino (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant šio vaisto pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu:
- yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla;
- esate alergiškas linkomicinui ar klindamicinui (antibiotikams);
- vartojate bet kokių antibakterinių ausų lašų, tokių, kaip gentamicinas ar neomicinas;
- Jus kamuoja generalizuota miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);
- sergate cukriniu diabetu;
- Jums yra ar buvo širdies problemų ar
- Jūsų kraujyje anksčiau buvo per mažas kalio ar magnio kiekis.

Pasakykite savo gydytojui:
- jeigu Lekoklar vartojimo metu ar po jo nutraukimo praėjus net kelioms savaitėms Jums išsivystė sunkus viduriavimas (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje);
- jeigu Jums pasireiškia bet kokių užkrečiamosios ligos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas)

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali paveikti Lekoklar veiksmingumą ar atvirkščiai. Tokiems vaistams priklauso:
- astemizolas ir terfenadinas (antihistamininiai preparatai), pimozidas (vaistas nuo psichozės); cisapridas (vaistas nuo skrandžio sutrikimų), ergotaminas, dihidroergotaminas (vaistai nuo migrenos), lovastatinas, simvastatinas (žr. „Lekoklar vartoti negalima“);
- alprazolamas, midazolamas, triazolamas (migdomieji vaistai);
- digoksinas, verapamilis (vaistai nuo širdies sutrikimų);
- teofilinas (vaistas nuo astmos);
- varfarinas (kraują skystinantis vaistas);
- atorvastatinas, rozuvastatinas (cholesterolio kiekį mažinančios medžiagos);
- ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas (imunosupresantai);
- karbamazepinas, fenitoinas, valproatas (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);
- cilostazolas (vaistas kojų kraujotakos gerinimui);
- kolchicinas (vaistas podagrai gydyti);
- insulinas ir kiti vaistai nuo cukrinio diabeto (tokie, kaip glibenklamidas, nateglinidas, repaglinidas, pioglitazonas ar rosiglitazonas);
- metilprednizolonas (uždegimui gydyti vartojamas kortizonas);
- omeprazolas (vaistas nuo skrandžio ligų);
- sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis (vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti);
- tolterodinas (vartojamas per aktyvios šlapimo pūslės sindromui gydyti);
- vinblastinas (vaistas nuo vėžio);
- vaistai, sukeliantys klausos pažeidimo riziką, ypač aminoglikozidai, tokie, kaip gentamicinas ar neomicinas (antibiotikų grupė);
- aprepitantas (vartojamas užkirsti kelią vėmimui chemoterapijos metu);
- eletriptanas (vaistas nuo migrenos);
- halofasntrinas (vaistas maliarijai gydyti);
- ziprazidonas (vaistas nuo psichozės).

Gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis, jeigu Lekoklar vartojamas tuo pačiu laiku su šias vaistiniais preparatais:
- antazanaviru, sakvinaviru (ŽIV infekcijai gydyti vartojamais vaistais);
- itrakonazolu (grybelių infekcijai gydyti vartojamu vaistu).

Jeigu Jūsų gydytojas rekomendavo Lekoklar vartoti tuo pačiu laiku su bet kuriuo iš aukščiau paminėtų vaistų, Jūsų gydytojui gali reikėti Jus atidžiau stebėti.

Lekoklar poveikį gali silpninti šie vaistai:
- rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas (antibiotikai);
- efavirenzas, nevirpinas (ŽIV infekcijai gydyti vartojami vaistai);
- fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (epilepsijai gydyti vartojami vaistai);
- jonažolių preparatai.

Prašom atkreipti dėmesį, kad:
- ritonaviras (antivirusinis vaistas) ir flukonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojamas vaistas) gali stiprinti Lekoklar poveikį;
- Lekoklar gali silpninti zidovudino (antivirusinio vaisto) poveikį. Kad to išvengti, tarp šių vaistų vartojimo Jūs turite daryti 4 valandų pertrauką.
- Lekoklar vartojimas tuo pačiu laiku su digoksinu, chinidinu, dizopiramidu, verapamiliu (vaistais nuo širdies sutrikimų) ar kitais makrolidų grupės antibiotikais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite Lekoklar prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klaritromicinas paprastai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartodami šio medikamento jaučiatės apsvaigę, apsnūdę ar sumišę.

3. KAIP VARTOTI Lekoklar

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus, ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų vaikai)

Įprasta dozė yra 250 mg du kartus per parą.
Sunkių infekcijų ar Helicobacter pylori infekcijos sukeltų skrandžio opų atveju įprasta dozė yra 500 mg du kartus per parą.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 30 kg) nerekomenduojama.
Vaikams, kurių kūno svoris didesnis kaip 30 kg, skiriama suaugusiųjų dozė.

Inkstų problemos
Jeigu yra sunkių inkstų problemų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų dozę pusiau, t. y. ją vartoti vieną kartą per parą ir gydymą tęsti ne ilgiau kaip 14 parų.

Kaip vartoti vaistą
Vartoti per burną.

Vaistą užsigerkite stikline vandens.
Vaistą galima išgerti valgant ar kitu laiku.

Gydymo trukmė
Jūsų gydytojas pasakys, kiek ilgai turi būti vartojama Lekoklar. Paprastai juo gydoma nuo 6 iki 14 parų. Nenutraukite gydymo savo nuožiūra.

Pavartojus per didelę Lekoklar dozę
Jeigu Jūs išgėrėte šio vaisto per daug, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi tablečių talpyklę ir likusias tabletes.  Perdozavimo simptomai yra šleikštulys ar vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas ar skrandžio skausmas. Be to, gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Pamiršus pavartoti Lekoklar
Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, tęskite gydymą laikydamiesi normalaus dozavimo, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lekoklar
Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte savo vaistą pagal gydytojo nurodymus. Nenutraukite Lekoklar vartojimo staigiai, prieš tai nepasitarę sus savo gydytoju. Priešingu atveju, simptomai gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lekoklar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms..

Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir praneškite savo gydytojui ar nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Nedažnas šalutinis poveikis (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 1000)
- Alerginės reakcijos, tokios kaip staigus kvėpavimo, kalbėjimo ar rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido ir kaklo pabrinkimas, labai stiprus svaigulys ar kolapsas.
- Akių ir odos pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, patamsėjęs šlapimas (kepenų uždegimo požymiai).

Labai retas šalutinis poveikis (paveikia mažiau nei 1 vartotoją iš 10000)
- Viduriavimas, kuris yra sunkus, ilgai trunkantis ar su krauju išmatose, kartu su pilvo skausmu ar karščiavimu. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą. Nevartokite vaistų, silpninančių žarnų judesius.
- Kasos uždegimo sukeltas stiprus pilvo ir nugaros skausmas.
- Inkstų uždegimo sukeltas padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išskyrimas, apsnūdimas, sumišimas ir pykinimas.
- Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo pūslėtas ir yra akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.

Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Karščiavimas, gerklės skausmas, dažniau pasireiškiančios užkrečiamosios ligos dėl stipriai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus.

Visi minėti atvejai yra sunkūs šalutiniai poveikiai. Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Kiti galimi šalutinio poveikio atvejai
Praneškite savo gydytojui, jeigu jums kelia rūpesčių bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 100)
- Burnos pienligė, burnos ir liežuvio uždegimas, laikinas dantų ir liežuvio spalvos pokytis.
- Galvos skausmas.
- Uoslės ir skonio pojūčių pokyčiai (pvz., metalo skonis ar kartus skonis).
- Pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas.
- Nenormalūs inkstų ar kepenų tyrimų rodmenys.
- Miego sutrikimai.
- Išbėrimas.
- Pernelyg gausus prakaitavimas.

Nedažni (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 1000)
- Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, kai kurių rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
- Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
- Sąnarių ir raumenų skausmas.
- Mieliagrybių sukelta užkrečiamoji liga (kandidomikozė).
- Makšties užkrečiamosios ligos.
- Išnykęs ar sumažėjęs apetitas.
- Nerimas.
- Svaigulys, drebulys, sukimosi pojūtis.
- Klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse (tinnitus).
- Jūsų širdies plakimo jautimas.
- Nereguliarus ar dažnas tam tikro intervalo elektrokardiogramoje (EKG) pailgėjimas, vadinamas QT pailgėjimu.
- Skrandžio gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, dujų iš vidurių išėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, pilvo padidėjimas ar išpūtimas.
- Niežulys, dilgėlinė.
- Bendrasis negalavimas, nuovargis, silpnumas.
- Krūtinės skausmas.
- Šiurpulys.

Labai reti (paveikia 1 – 10 vartotojų iš 10000)
- Dėl per mažo kraujo plokštelių kiekio atsiradusios neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas.
- Dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
- Košmarai, sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos, psichozė, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis.
- Traukuliai, odos nutirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.
- Klausos pablogėjimas.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Inkstų nepakankamumas.
- Per mažas cukraus kiekis kraujyje, ypač pasireiškiantis kartu vartojant vaistų nuo cukrinio diabeto ir insulino.

Dažnis nežinomas
- Tam tikros bakterijų sukeltos odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos.
- Kraujavimas.
- Uoslės sutrikimas, uoslės ir skonio pojūčio išnykimas.
- Kurtumas.
- Aknė.
- Išbėrimas, karščiavimas, kraujo pokyčiai (kurie gali būti padidėjusio jautrumo sindromo, vadinamo DRESUOS, požymiu).
- Depresija.
- Raumenų skausmas ar silpnumas.
- Nenormali šlapimo spalva.

Klaritromicinas gali sunkinti generalizuotos miastenijos (būklės, dėl kurios raumenys tampa silpni ir lengvai nuvargsta) simptomus pacientams, kurie serga šia liga.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LEKOKLAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lekoklar vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lekoklar sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kroskarmeliozės natrio druska (E 468), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas, magnio stearatas (E 572), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), talkas (E 553b). Plėvelė: hipromeliozė (E 464), propilenglikolis (E 1520), titano dioksidas (E 171), hidroksipropilceliuliozė (E 463), sorbitano monooleatas (E 494), chinolino geltonasis (E 104), vanilinas.
Lekoklar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lekoklar 500 mg: šviesiai geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės (18,8 mm x 8,8 mm).

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydžiai: 7, 10, 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovėnija

arba

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE narėse valstybėse tokiais pavadinimais:
Nyderlandai: Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten, Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Belgija: Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten, Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija: Lekoklar Lekoklar
Graikija: Clarithromycin/Sandoz
Ispanija: Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lietuva: Lekoklar 500 mg pėvele dengtos tabletės
Lenkija: Clarithromycin Sandoz
Rumunija: Claritromicină Sandoz 250 mg comprimate filomate, Claritromicină Sandoz 500 mg comprimate filomate
Slovakija LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety, LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
Vilnius LT09312, Lietuva
telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-07-20
Šaltinis:VVKT