Sumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės

Azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Sumamed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sumamed
3. Kaip vartoti Sumamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sumamed
6. Kita informacija

1. KAS YRA Sumamed IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikų, vadinamų azalidais, pogrupiui. Jis slopina jam jautrių mikroorganizmų baltymų sintezę.

Azitromicinas yra plataus poveikio antibiotikas, veikiantis daugumą gramneigiamų ir gramteigiamų aerobinių, anaerobinių, viduląstelinių ir kitų mikroorganizmų.

Sumamed gydomos toliau išvardytos užkrečiamosios ligos, jeigu žinoma ar tikėtina, kad jas sukėlė azitromicinui jautrūs mikroorganizmai:
- viršutinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bakterijų sukeltą gerklės uždegimą (faringitą), migdolų uždegimą (tonzilitą), prienosinių ančių uždegimą (sinusitą) ir vidurinės ausies uždegimą;
- apatinių kvėpavimo takų užkrečiamosios ligos, įskaitant bronchitą ir bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą;
- odos ir poodinio audinio užkrečiamosios ligos, įskaitant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus, migruojančią raudonę (Laimo ligos pirmoji stadija), rožę, pūlinėlinę ir tam tikrą antrinę mikrobų sukeltą ligą (piodermiją);
- lytiniu keliu plintančios ligos: Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų užkrečiamosios ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sumamed

Sumamed vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Sumamed medžiagai;

jeigu vartojate skalsių darinius;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga. Gydymo metu gali prireikti ištirti kepenų funkciją;
- jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
- jeigu Jums yra QT intervalo prailgėjimas;
- jeigu Jūs vartojate kitų QT intervalą ilginančių vaistų, pvz., I A arba III klasės antiaritminių vaistų, cisaprido ir terfenadino;
- jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija ir hipomagnezemija;
- jeigu Jums yra klinikai reikšmingai suretėjęs širdies ritmas, širdies ritmo sutrikimas ar sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu Jums yra sunkioji miastenija.

Gydantis Sumamed, rekomenduojama stebėti, ar neatsiranda nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, superinfekcijos požymių.
Vartojant beveik visų antibakterinių vaistų, įskaitant azitromiciną, gali atsirasti viduriavimas. Jeigu vartojant Sumamed pradėjote viduriuoti, pasakykite gydytojui.
Retais atvejais azitromicinas sukėlė sunkių alerginių reakcijų, pavyzdžiui, audinių patinimą (angioneurozinę edemą) ir gyvybei pavojingą ūmiai besivystančią alerginę reakciją (anafilaksiją). Kartais tokios reakcijos sukėlė pasikartojančių simptomų ir prireikė ilgalaikio stebėjimo bei gydymo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antacidiniai (mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą) vaistai turi įtakos azitromicino pasisavinimo greičiui. Jeigu reikia gydyti azitromicinu kartu su antacidiniais vaistais, rekomenduojama Sumamed išgerti mažiausiai vieną valandą prieš arba ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.
Azitromiciną vartojant kartu su digoksinu, gali padidėti pastarojo vaisto kiekis kraujyje.

Kartu vartojant azitromicino bei zidovudino gali padidėti aktyvaus pastarojo vaisto metabolito koncentracija.
Manoma, kad farmakokinetinė vaistų sąveika, kuri būna vartojant eritromicino ir kitų makrolidų, nepasireiškia.

Dėl teorinės ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) galimybės azitromicino vartoti kartu su skalsių dariniais nerekomenduojama.
Azitromicino vartojant kartu su kumarino grupės geriamaisiais antikoaguliantais gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.

Azitromicino vartoti kartu su ciklosporinu reikia atsargiai dėl galimo ciklosporino koncentracijos kraujyje padidėjimo.
Kliniškai reikšmingos azitromicino sąveikos su cetirizinu, didanozinu, atorvastatinu, karbamazepinu, cimetidinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, metilprednizolonu, midazolamu, nelfinaviru, sildenafiliu, terdenafinu, teofilinu, triazolamu, trimetoprimu ir sulfametoksazolu nepastebėta. Vis dėlto, azitromicino vartoti kartu su šiais vaistais reikia atsargiai.

Sumamed vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.
Žindyvėms azitromiciną galima vartoti tik tada, jeigu neabejotinai būtinu atveju jį paskyrė gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Požymių, rodančių, kad azitromicinas gali daryti poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra

3. KAIP VARTOTI Sumamed

Sumamed visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sumamed tabletės geriamos vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti visą. Sumamed 500 mg plėvele dengtos tabletės gali būti geriamos valgio metu ar kitu laiku.

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus ir vaikus, kurie sveria daugiau kaip 45 kg
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ir odos bei poodinio audinio užkrečiamosios ligos (išskyrus migruojančią raudonę)
Reikia tris dienas iš eilės gerti po 500 mg azitromicino (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą. Per tris paras reikia išgerti iš viso 1500 mg azitromicino.

Vidutinio sunkumo paprastieji spuogai
Suminė vaisto dozė gydant paprastuosius spuogus yra 6 g (dvylika Sumamed 500 mg tablečių). Pirmąsias tris dienas reikia gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per parą. Po to 9 savaites iš eilės reikia gerti po vieną 500 mg tabletę vieną kartą per savaitę. Antrosios savaitės dozę reikia išgerti praėjus 7 paroms nuo pirmosios dozės suvartojimo, o kitas 8 dozes gerti kas 7 dienas.

Migruojanti raudonė
Suminė dozė yra 3 g. Pirmą parą reikia išgerti 1 g azitromicino (iš karto išgeriamos dvi Sumamed 500 mg tabletės), nuo antros iki penktos gydymo dienos – po 500 mg (po vieną Sumamed 500 mg tabletę) vieną kartą per parą.

Chlamydia trachomatis sukeltos nekomplikuotos lyties organų užkrečiamosios ligos
Reikia išgerti vienkartinę 1 g (dvi Sumamed 500 mg tabletes) dozę.
Sumamed 500 mg tabletėmis gydomi tik daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai ir suaugusieji.

Pacientams, kurių inkstų funkcija šiek tiek sutrikusi (kreatinino klirensas > 40 ml/min.), dozę keisti nebūtina. Vartojant azitromicino pacientams, kurių kreatinino klirensas < 40 ml/min., būtina laikytis atsargumo.
Pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija
Šio vaisto skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, negalima. Tokių pacientų gydymo azitromicinu tyrimai neatlikti.

Pavartojus per didelę Sumamed dozę
Duomenų apie azitromicino perdozavimą nėra. Būdingi makrolidų grupės antibiotikų perdozavimo simptomai yra laikinas klausos netekimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiais atvejais ligoniui reikia sugirdyti aktyvintosios anglies ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sumamed
Neišgėrus vienos vaisto dozės, ją reikia išgerti kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartoti kas 24 val. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sumamed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo, o nutraukus vaisto vartojimą, išnyksta.

Nepageidaujamų poveikių dažnio grupės yra apibūdinamos remiantis tokiu susitarimu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos
Reti: Makšties grybelis, burnos grybelis, makšties infekcija
Dažnis nežinomas: Stiprus viduriavimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje
Dažnis nežinomas: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje dėl jų irimo

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: Audinių patinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos
Dažnis nežinomas: Sunki alerginė reakcija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: Apetito netekimas

Psichikos sutrikimai
Nedažni: Nervingumas
Reti: Susijaudinimas
Dažnis nežinomas: Agresyvumas, nerimas

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Galvos sukimasis, galvos skausmas, tirpimo, niežėjimo pojūtis, skonio sutrikimas
Nedažni: Jautrumo sumažėjimas, apsnūdimas, nemiga
Dažnis nežinomas: Apalpimas, traukuliai, sujaudinimas, uoslės išnykimas, skonio išnykimas, uoslės iškrypimas, raumenų silpnumas

Akių sutrikimai
Dažni: Regos sutrikimai

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: Kurtumas
Nedažni: Klausos sutrikimas, spengimas ausyse
Reti: Galvos svaigimas

Širdies sutrikimai
Nedažni: Neįprastas širdies plakimas
Dažnis nežinomas: Širdies ritmo sutrikimas (gali būti sunkus), įskaitant skilvelių tachikardiją

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: Kraujospūdžio sumažėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas,vidurių pūtimas
Dažni: Vėmimas, virškinimo sutrikimas
Nedažni: Skrandžio uždegimas, vidurių užkietėjimas
Dažnis nežinomas: Kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažni: Kepenų uždegimas
Reti: Nenormali kepenų funkcija
Dažnis nežinomas: Kepenų nepakankamumas (kuris retais atvejais buvo mirtinas), žaibiškas  kepenų uždegimas, kepenų irimas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Išbėrimas, niežulys
Nedažni: Sunkus išbėrimas(Steven‘s-Johnson‘s sindromas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė
Dažnis nežinomas: Sunkus odos pažeidimas, tam tikra odos ir gleivinių liga (daugiaformė eritema)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: Sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Nuovargis
Nedažni: Krūtinės skausmas, patinimas, bendrasis negalavimas, silpnumas

Tyrimai
Dažni: Limfocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas, bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas
Nedažni: Padidėjęs aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino, karbamido, kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus kalio kiekis kraujyje
Dažnis nežinomas: Pokyčiai elektrokardiogramoje

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SUMAMED laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sumamed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, talkas.

Sumamed 500 mg yra šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,500“, o kitoje pusėje „PLIVA“.
PVC/PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 arba 3 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
PLIVA Krakow S.A.
Mogilska 80
31 546 Krakow
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8
LT-02241 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-17
Šaltinis:VVKT