Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelis

Diklofenako dietilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Voltaren Emulgel 11,6 mg/g ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel 11,6 mg/g
3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Voltaren Emulgel 11,6 mg/g ir kam jis vartojamas

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelis vartojamas vartojamų skausmui malšinti, patinimui mažinti ir uždegimui gydyti esant įvairioms būklėms, kurios sukelia sąnarių ir raumenų skausmą.

Voltaren Emulgel vartojamas žemiau nurodytais atvejais.

Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams

Raumenų ir sąnarių sužalojimų sukeltam skausmui malšinti ir uždegimui slopinti, pavyzdžiui, dėl patempimo, sumušimo, nuo sausgyslės uždegimo (pvz., „tenisininko“ alkūnė), nugaros skausmo.

Tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

Sąnarių (pvz., kelių) uždegimo sukeltam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo skausmo, karščiavimo arba uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofenui arba acetilsalicilo rūgščiai (šis vaistas vartojamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto sukeltos alerginės reakcijos simptomai: dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas (astma); pūslinis odos išbėrimas ar dilgėlinė; veido arba liežuvio patinimas; sloga;

-        jeigu esate paskutinius tris mėnesius nėščia;

• jeigu esate jaunesnis kaip 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltaren Emulgel: 11,6 mg/g

• Voltaren Emulgel 11,6 mg/g negalima tepti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, odos išbėrimo ar egzemos vietos. Jeigu pasitepus preparatu pasireiškia bėrimas, gydymą nutraukti.
• Nevartokite vaisto didesnėmis dozėmis ir ilgesnį laiko tarpą nei yra nurodyta, nebent gydytojas nurodė kitaip.
• Voltaren Emulgel 11,6 mg/g galima tepti tik odą. Šiuo vaistu negalima tepti burnos. Draudžiama vaisto nuryti. Po naudojimo nusiplauti rankas. Saugokitės, kad Voltaren Emulgel nepatektų į akis. Jeigu taip atsitiktų, akis skalaukite švariu vandeniu. Jeigu nemalonus pojūtis akyse nepraeina, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Voltaren Emulgel 11,6 mg/g galima naudoti kartu su dažnai naudojamais įtvarais pvz. patempimų gydymui. Negalima naudoti su oro nepraleidžiančiais (plastikiniais) tvarsčiais.
  

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie Voltaren Emulgel 11,6 mg/g saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 14 metų vaikams nepakanka (žr. skyrelį „Voltaren Emulgel 11,6 mg/g vartoti negalima“).

Jeigu 14 metų ir vyresniems paaugliams šio vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 7 dienas skausmui malšinti arba jeigu simptomai pasunkėja, pacientas ar jo tėvai turi kreiptis į gydytoją. 

Kiti vaistai ir Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant ant odos Voltaren Emulgel 11,6 mg/g į sisteminę kraujotaką diklofenako patenka labai mažai, todėl tokia sąveika mažai tikėtina.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius, kadangi tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gali būti vartojamas pirmuosius 6 nėštumo mėnesius tik su gydytojo priežiūra, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojui leidus, kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Jei Voltaren Emulgel 11,6 mg/g būtina vartoti, jo negalima tepti ant krūtų ar didelių odos plotų bei naudoti ilgą laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos tepamas Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g sudėtyje yra propilenglikolio ir benzilbenzoato

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Šio vaisto kvapiosios medžiagos sudėtyje yra benzilbenzoato. Benzilbenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 

Kiek Voltaren Emulgel 11,6 mg/g naudoti

Suaugusieji ir 14 metų bei vyresni paaugliai

Skaudamą vietą Voltaren Emulgel 11,6 mg/g geliu tepkite 3-4 kartus per dieną.

Kaip naudoti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

1. Pirmą kartą naudojant vaistą, reikia nuimti apsauginę tūbelės membraną: atsukti ir nuimti dangtelį; išorinę dangtelio pusę pradurti, pasukti ir nuimti apsauginę membraną nuo tūbelės. Pakuotė su aplikatoriumi (žr. 1 paveikslėlį): pirmą kartą naudojant vaistą, reikia nuimti apsauginį tūbelės dangtelį: nuimti permatomą apsauginį dangtelį ir po to atsukti aplikatorių. Apsauginio tūbelės dangtelio nuėmimui, naudoti ant aplikatoriaus šono esantį žvaigždės formos griovelį. Prieš gelio naudojimą, užsukti aplikatorių atgal ant tūbelės.

2. Švelniai įtrinkite nedidelį kiekį Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelio į skaudamos arba patinusios vietos odą. Pakuotė su aplikatoriumi (žr. 1 paveikslėlį): norint atidaryti tūbelę, reikia paprasčiausiai pasukti baltą aplikatoriaus dalį. Švelniai spustelėti tūbelę, kad ant aplikatoriaus paviršiaus išsispaustų gelio. Tūbelę su aplikatoriumi naudoti vietoje savo pirštų švelniai ir lėtai įtrinti gelį į skaudamos arba patinusios vietos odą. Nedidelis spaudimas įtrinant gelį, automatiškai uždarys aplikatorių. Kiek vaisto reikia tepti, priklauso nuo skausmo stiprumo arba patinimo laipsnio. Paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio. Įtrynus gelį juntamas švelnus šaldomasis poveikis.

3. Pakuotė su aplikatoriumi (žr. 1 paveikslėlį): po naudojimo aplikatorių nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ar sugeriamuoju popieriumi, kad aplikatorius būtų sausas ir švarus. Neįmerkti ir neskalauti vandeniu. Aplikatoriaus paviršiaus valymui nenaudoti jokių tirpiklių ar skalbiklių. Nuvalius, uždėti permatomą apsauginį dangtelį ant tūbelės. Pakartotinai su kita tūbele aplikatoriaus nenaudoti. Tūbelę kartu su aplikatoriumi išmesti laikantis bet kokių kitų vaistų šalinimo reikalavimų šalyje.

                  Nuimti permatomą apsauginį dangtelį

                   Atsukti aplikatorių

                   Aplikatoriaus dangtelio užraktu nuimti žvaigždės formos apsauginį dangtelį nuo tūbelės

                   Aplikatoriaus dangtelį užsukti atgal ant tūbelės

                   Atidaryti truktelint baltą dalį

                   Spustelti tūbelę, kad išsispaustų reikiamas gelio kiekis

                   Tepti ant odos, dangtelis užsidarys tepant

                   Po naudojimo aplikatorių nuvalyti popieriniu rankšluosčiu ar sugeriamuoju popieriumi, kad aplikatorius būtų sausas ir švarus

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g galima vartoti tik ant odos.

Pasitepę Voltaren Emulgel 11,6 mg/g:

• Nušluostykite rankas, pavyzdžiui, popierine servetėle, po to nusiplaukite, išskyrus tuos atvejus, jei gydote rankas. Popierinę servetėlę po naudojimo reikia išmesti su buitinėmis atliekomis.
• Prieš prausimąsi duše ar vonioje, palaukite, kol Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gelis išdžius.

Kiek laiko naudoti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Nenaudokite Voltaren Emulgel 11,6 mg/g ilgiau kaip:

Suaugusiems 14 metų bei vyresniems paaugliams

• 2 savaites nuo raumenų ir sąnarių sužalojimų (pvz., patempimo, išnirimo, sumušimo).

Tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

• 3 savaites nuo sausgyslių uždegimo.

Gydytojas gali rekomenduoti ilgesnį gydymo laikotarpį.

Jei per 7 vaisto vartojimo dienas simptomai nesusilpnėja arba labiau sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Voltaren Emulgel 11,6 mg/g dozę?

Jeigu pavartojote didesnį nei rekomenduojama gelio kiekį, perteklių pašalinkite, pavyzdžiui, popierine servetėle.

Jeigu Jūs nurijote šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Jeigu reikiamu laiku pamiršote pasitepti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau vartokite įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie reti ar labai reti šalutiniai poveikiai gali būti rimti.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsiant nutraukite Voltaren Emulgel 11,6 mg/g vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

• atsiranda odos išbėrimas su pūslėmis arba be; dilgėlinė (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių);
• atsiranda dusulys, pasunkėja kvėpavimas arba jaučiamas sunkumas krūtinėje (astma) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);
• patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kiti galimi šalutinio poveikio sukeliami reiškiniai paprastai būna lengvi, trumpalaikiai ir nežalingi. Jeigu dėl jų nerimaujate, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)

• Odos išbėrimas, niežulys, paraudimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai. Tokio poveikio požymiai yra nudegimas lydimas niežėjimo, patinimo ir pūslių atsiradimu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                    Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, sausa oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voltaren Emulgel 11,6 mg/g

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas. Viename grame gelio yra 11,6 mg diklofenako dietilamino, kuris atitinka 10 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos: karbomeras, makrogolio cetosterilo eteris, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, propilenglikolis, skystasis parafinas, kvapusis kremas 45 (sudėtyje yra benzilo benzoato), išgrynintas vanduo.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g yra baltos arba beveik baltos spalvos, minkštas, homogeniškas, kreminis

gelis.

Pakuotėje yra 150 g gelio.

Registruotojas ir gamintojas

 Registruotojas:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Airija

Gamintojas:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Vokietija

arba

Purna Pharmaceuticals NV,

Rijksweg 17, B-2870 Puurs,

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva”

Tel.: +370 5 264 90 00

[email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/