PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VITACON 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Fitomenadionas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra VITACON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VITACON

3. Kaip vartoti VITACON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VITACON

6. Kita informacija

1. KAS YRA VITACON IR KAM JIS VARTOJAMAS

VITACON sudėtyje yra fitomenadiono (vitamino K₁), būtino kraujo krešėjimo faktorių susidarymui žmogaus organizme. Šiuo vaistu kartu su kitais preparatais gali būti gydomas kraujavimas, kurį sukėlė kumarino grupės kraujo krešėjimą slopinančių vaistų perdozavimas Kai kada gydytojas gali rekomenduoti vartoti šio vaisto vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems vitamino K₁ pasisavinimą iš virškinimo trakto sutrikdančiomis ligomis (lėtiniu viduriavimu, cistine fibroze, tulžies latakų obstrukcija, kepenų uždegimu ar celiakija), bei vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie blogai maitinasi ir buvo gydomi antibiotikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VITACON

VITACON vartoti negalima:

-   yra alergija (padidėjęs jautrumas) fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei VITACON injekcinio tirpalo medžiagai, ypač kremoforui EL.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gali sukelti, ypač jei jos suleidžiama į veną per greitai, alerginę reakciją. Jei šio medikamento vartoti būtina, jį reikia atskiesti (10 mg reikia atskiesti 10 ml 0,9 % Na Cl) ir labai lėtai, t. y. 1 mg/min. greičiu, suleisti į veną arba 10 mg atskiesti 100 ml 0,9 % Na Cl ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną. Jei pacientui preparatas, kurio sudėtyje yra vitamino K, anksčiau buvo sukėlęs alerginę ar neįprastą reakciją, prieš injekciją reikia pasakyti gydytojui.

Vartojant vaisto reikia reguliariai tikrinti protrombino laiką.

Paciento, ypač sergančio kepenų liga, sveikatos negerėjimas vartojant vidutinę dozę dažniausiai rodo, kad kraujo krešėjimas sutriko ne dėl fitomenadiono trūkumo, todėl vartoti didesnę dozę nėra prasmės.

Jeigu minėtų aplinkybių buvo anksčiau, reikia pasitarti su gydytoju.

Speciali kai kurių preparatu gydomų pacientų priežiūra

VITACON vartojimas pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimu

Jei ligoniams, kurie serga kepenų liga, vartojant vidutinę dozę sveikata nepagerėja, didinti fitomenadiono dozę nerekomenduojama.

VITACON vartojimas pagyvenusiems pacientams

Pagyvenusiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.

Nėštumas

Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumo metu fitomenadiono galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, medikamento sukeliama nauda motinai yra didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant šio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Nustatyta, kad šiek tiek vitamino K₁ išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu Vitacon vartoti nerekomenduojama, kad kūdikiui neatsirastų kraujavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VITACON medžiagas

Preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato (Cremofor EL), t. y. medžiagos, kuri gyvūnams sukelia alerginę reakcija. Tokia reakcija galima ir žmogui. Vaisto į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant fitomenadiono gali laikinai sumažėti kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumas. Pacientams, kuriems būtinas gydymas antikoaguliantais, vartojant didelę fitomenadiono dozę gali reikėti laikinai vartoti didesnę geriamųjų antikoaguliantų dozę ar net kitos grupės medikamentų, pvz., heparino.

3. KAIP VARTOTI VITACON

Preparatą reikėtų leisti į raumenis arba atskiedus iš lėto į veną.

Skiedimas

·   10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir iš lėto, t. y. per 10 min., suleisti į veną.

·   10 mg fitomenadiono reikia atskiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir per 20 – 30 minučių sulašinti į veną.

Paprastai injekuojama 10 mg dozė. Ją galima kartoti po 8 – 12 valandų. Tolesnė dozė ir jos vartojimo dažnumas nustatomas atsižvelgiant į protrombino laiką bei paciento būklę.

Pavartojus per didelę VITACON dozę

Fitomenadiono perdozavimo požymių nepastebėta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VITYCON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparato į veną suleidus per greitai, gali atsirasti veido paraudimas, prakaitavimas, dusulys, sunkumas ir skausmas krūtinėje, periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Pavieniais atvejais vitamino K₁ injekcija po oda, į raumenis arba į veną gali sukelti alerginę reakciją, o injekcija į raumenis ar veną - šoką.

Pavieniais atvejais gali atsirasti kraujagyslių dirginimas ar uždegimas (toks poveikis labai retai pasireiškia preparato suleidus į veną). Galima odos reakcija injekcijos į raumenis vietoje, ypač kai vaistinio preparato švirkščiama kartotinai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VITACON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VITACON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VITACON sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra fitomenadionas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 10 mg fitomenadiono.

-  Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė gliukozė, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.

VITACON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vitacon yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, geltonos spalvos tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24