Daivobet 50 mikrogramų/0,5 mg/g tepalas

Kalcipotriolis / betametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Daivobet
3. Kaip vartoti Daivobet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Daivobet
6. Kita informacija

1. KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daivobet tepalas vartojamas suaugusiems vietiškai gydyti plokštelinę psoriazę (paprastąją psoriazę) . Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai. Dėl to oda parausta, ant jos atsiranda į žvynus panašių atsilupimų ir ji pastorėja.

Daivobet tepalo sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVOBET

Daivobet vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Daivobet medžiagai
- jeigu Jūsų organizme yra kalcio kiekio sutrikimų (paklauskite savo gydytojo)
- jeigu sergate tam tikros rūšies psoriaze: t. y. eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze (paklauskite savo gydytojo)

Kadangi Daivobet sudėtyje yra stipraus steroido, NEVARTOKITE ant odos, kurią paveikė:
- infekcijos, kurias sukėlė virusai (pvz., paprastoji pūslelinė arba vėjaraupiai)
- infekcijos, kurias sukėlė grybelis (pvz., pėdos epidermofitija arba dermatofitija)
- infekcijos, kurias sukėlė bakterijos
- infekcijos, kurias sukėlė parazitai (pvz., niežai)
- tuberkuliozė (TBC) arba sifilis
- perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną)
- suplonėjusi oda, lengvai pažeidžiamos venos, strijos
- ichtiozė (sausa oda su į žuvies žvynus panašiomis atplaišomis)
- spuogai (bėrimas)
- raudonieji spuogai (stiprus kraujo priplūdimas arba veido odos paraudimas)
- opos arba įtrūkusi oda
- niežėjimas išangės (analinės angos) arba genitalijų (lyties organų) srityse

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei:
- vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis
- vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės“, kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga)
- jūs sergate cukriniu diabetu, nes steroidai gali paveikti cukraus ar gliukozės kiekį kraujyje
- jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą
- sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze
- sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.

Specialios atsargumo priemonės
- Nevartokite ant didesnio kaip 30 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 15 gramų per dieną
- Nevartokite po raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą
- Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą
- Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams
- Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.

Vaikai
Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą. Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet tepalo medžiagas
Daivobet tepalo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321). Jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą), akių  ar gleivinių paviršių sudirginimą.

3. KAIP VARTOTI DAIVOBET

Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip tepti Daivobet: vartojamas ant odos.

Tinkamo vartojimo instrukcijos
- Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia
- Nuimkite dangtelį ir prieš pirmą kartą naudodami tepalą patikrinkite, ar tūbelėje esantis sandariklis nepažeistas
- Norėdami sulaužyti sandariklį naudokite kitoje dangtelio pusėje esantį smaigą
- Išspauskite tepalo ant švaraus piršto
- Švelniai įtrinkite į odą, kad padengtumėte psoriazės paveiktą sritį, kol didžioji tepalo dalis susigers į odą
- Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite įtrintos odos srities
- Užtepę Daivobet kruopščiai nusiplaukite rankas (jei jo nevartojate rankoms gydyti). Taip apsisaugosite, kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, galvos odos, burnos ir akių)
- Nesijaudinkite, jei tam tikras tepalo kiekis netyčia pateks ant sveikos odos šalia psoriaze paveiktų sričių, bet nušluostykite perteklių
- Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama nesimaudyti duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet tepalas.
- Užtepę tepalo saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz., šilkas).

Gydymo trukmė
- Vartokite tepalą kartą per dieną. Patogiau tepalą tepti vakare
- Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
- Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
- Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.

Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.

Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.

Pavartojus per didelę Daivobet dozę
Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per dieną kreipkitės į gydytoją.
Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio tepalo kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (jos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).

Pamiršus pavartoti Daivobet
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Daivobet
Nutraukti Daivobet vartojimą reikia laikantis gydytojo nurodymų. Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.

Sunkus šalutinis poveikis
Buvo nustatytas toliau išvardytas sunkus šalutinis Daivobet poveikis.

Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Psoriazės požymių sustiprėjimas. Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.

Retas (paveikia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Gali atsirasti pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūliniais, paprastai ant rankų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Daivobet ir kaip galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas) – viena iš Daivobet sudėtinių dalių. Pasireiškus bet kuriam sunkiam šalutiniam poveikiui turite nedelsdami pranešti gydytojui.
- Gali sutrikti antinksčių liaukų veikimas. Požymiai – nuovargis, depresija ir nerimas.
- Katarakta (kurios požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
- Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi)
- Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate cukriniu diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).

Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.

Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį
- Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu. Gali atsirasti burnos ar gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti. Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Daivobet vartojimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių
- Dėl gydymo šiuo tepalu jūsų kraujyje arba šlapime gali padidėti kalcio kiekis (paprastai pavartojus per daug tepalo). Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas. Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.

Silpnesnis šalutinis poveikis

Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.

Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Niežėjimas
- Bėrimas
- Deginimo pojūtis.

Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Odos skausmas arba dirginimas
- Bėrimas su odos uždegimu (dermatitas)
- Odos paraudimas dėl smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimo (eritema)
- Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas)
- Odos spalvos pasikeitimas toje vietoje, kurioje vartojote tepalo.

Dažnis nežinomas
- Atšokos fenomenas: simptomų arba psoriazės sustiprėjimas baigus gydymą.

Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia betametazono vartojimas, yra pateiktas toliau. Jam pasireiškus turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui.
- Odos suplonėjimas.
- Paviršinių kraujagyslių arba strijų pasirodymas.
- Pasikeitęs plaukų augimas
- Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas)
- Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginis kontaktinis dermatitas)
- Blizgantys rudi geliu pripildyti patinimai (koloido pripildyti baltieji spuogai)
- Odos spalvos pašviesėjimas (depigmentacija).

Nustatyta, kad kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį
- Sausa oda
- Taip pat buvo pastebėtas odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas
- Egzema.

Jei vartodami šį vaistinį preparatą pastebėsite kurį nors iš aukščiau aprašytų arba kitų sveikatos būklės pakitimų, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DAIVOBET

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
- Ant dėžutės ir tūbelės po :“Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo. Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Daivobet sudėtis:
- Veikliosios medžiagos yra kalcipotriolis ir betametazonas.

Viename grame tepalo yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:
- skystasis parafinas
- visų racematų alfa-tokoferolis
- polioksipropilen-15-stearilo eteris
- minkštasis baltas parafinas.
- butilhidroksitoluenas (E321)

Daivobet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Daivobet yra balkšvos ar geltonos spalvos tepalu užpildytos aliuminio ir epoksifenolio tūbelės su polietileno užsukamu dangteliu.
Pakuočių dydžiai: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ir 120 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
SIA Meda Pharma
Veiverių g. 134, LT-46352 Kaunas
Telefaksas:+370 37 330 509

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje sekančiais pavadinimais:
Dovobet: Belgija, Kipras, Graikija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė

Daivobet: Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija, Švedija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-11-22
Šaltinis:VVKT