Daivobet 50 mikrogramų / 0,5 mg/g gelis

kalcipotriolis / betametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Daivobet
3. Kaip vartoti Daivobet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Daivobet
6. Kita informacija

1. KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS

Daivobet vartojamas suaugusiesiems vietiškai gydyti galvos ir kitų vietų  lengvą ar vidutinio sunkumo plokštelinę psoriazę (paprastąją psoriazę).  Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai. Dėl to oda parausta, ant jos atsiranda į žvynus panašių atsilupimų ir ji pastorėja.

Daivobet sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono. Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DAIVOBET

Daivobet vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcipotrioliui, betametazonui arba bet kuriai pagalbinei Daivobet medžiagai
- jeigu jūsų organizme yra kalcio kiekio sutrikimų (paklauskite savo gydytojo)
- jeigu sergate tam tikros rūšies psoriaze: t. y. eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze (paklauskite savo gydytojo).

Kadangi Daivobet sudėtyje yra stipraus steroido, NEVARTOKITE jo ant odos, kurią paveikė
- infekcijos, kurias sukėlė virusai (pvz., paprastoji pūslelinė arba vėjaraupiai)
- infekcijos, kurias sukėlė grybelis (pvz., pėdos grybelis ir kitos grybelinės infekcijos)
- infekcijos, kurias sukėlė bakterijos
- infekcijos, kurias sukėlė parazitai (pvz., niežai)
- tuberkuliozė (TB) arba sifilis
- perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną)
- suplonėjusi oda, lengvai pažeidžiamos venos, strijos
- ichtiozė (sausa oda su į žuvies žvynus panašiomis atplaišomis)
- spuogai (bėrimas)
- rožinė (stiprus kraujo priplūdimas arba veido odos paraudimas)
- opos arba įtrūkusi oda
- niežėjimas išangės (analinės angos) arba genitalijų (lyties organų) srityse

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei:
- vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis
- vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės“, kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga)
- jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus/gliukozės kiekį kraujyje
- jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą
- sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze
- sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.

Specialios atsargumo priemonės
- Nevartokite didesniam kaip 30 % kūno paviršiaus plotui arba daugiau kaip 15 gramų per dieną
- Nevartokite po maudymosi kepuraitėmis, raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą
- Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą
- Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams
- Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.

Vaikai
Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą. Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daivobet medžiagas
Daivobet sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.

3. KAIP VARTOTI DAIVOBET

Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip tepti Daivobet: vartojamas ant odos.

Tinkamo vartojimo instrukcijos
- Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia.
- Prieš tepdami papurtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį.

Išspauskite gelio ant švaraus piršto arba tiesiogiai ant psoriazės paveiktos srities.
- Pirštų galais užtepkite Daivobet ant pažeistos srities ir švelniai įtrinkite, kol psoriazės paveikta sritis bus padengta plonu gelio sluoksniu.
- Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite gydomos odos srities.
- Pavartoję Daivobet nusiplaukite rankas. Taip apsisaugosite kad netyčia tepalo nepatektų ant kitų kūno vietų (ypač veido, burnos ir akių).
- Nesijaudinkite, jei tam tikras gelio kiekis netyčia pateks ant sveikos odos šalia psoriaze paveiktų sričių, bet nušluostykite perteklių.
- Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama nesimaudyti duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet gelis.
- Užtepę gelio saugokitės nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz., šilkas).

Jei sergate galvos plaukuotosios dalies odos psoriaze
- Prieš tempdami Daivobet ant galvos plaukuotosios dalies odos sušukuokite plaukus, pašalindami visus žvynus. Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido. Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus. Užtepkite Daivobet pirštais ir švelniai įtrinkite.
- Galvos plaukuotosios dalies odai gydyti paprastai pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per parą (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
- Plauti plaukus prieš tepant Daivobet nebūtina.
- Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama užtepus Daivobet iš karto plaukų neplauti. Palikite Daivobet ant galvos plaukuotosios dalies odos visai nakčiai arba visai dienai.

Gydymo trukmė
- Vartokite gelį kartą per parą. Patogiau gelį tepti vakare.
- Įprastas pirminis gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos plaukuotosios dalies odai ir 8 savaitės ne galvos plaukuotosios dalies odos sritims.
- Jūsų gydytojas gali nustatyti kitokį gydymo laikotarpį.
- Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
- Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per parą.

Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.

Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.

Pavartojus per didelę Daivobet dozę
Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per parą, kreipkitės į gydytoją.

Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas taip pat gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, patikrindamas, ar per didelio gelio kiekio vartojimas nesukėlė kalcio kiekio kraujyje sutrikimų.
Dėl pernelyg ilgalaikio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (antinksčių liaukos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).

Pamiršus pavartoti Daivobet
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Daivobet
Nutraukti Daivobet vartojimą reikia laikantis gydytojo nurodymų. Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Daivobet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniai poveikiai pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 12, bet daugelis jų buvo reakcija gelio tepimo vietoje.

Sunkus šalutinis poveikis
Pasireiškus kuriam nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio nedelsdami praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.

Buvo nustatytas toliau išvardytas sunkus šalutinis Daivobet poveikis.

Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Psoriazės požymių sustiprėjimas. Sustiprėjus psoriazei, kiek galima greičiau praneškite gydytojui.

Žinoma, kad tam tikrą sunkų šalutinį poveikį sukelia betametazonas (nes tai yra stiprus steroidas) – viena iš Daivobet sudėtinių dalių. Pasireiškus bet kuriam sunkiam šalutiniam poveikiui turite nedelsdami pranešti gydytojui. Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo uždengus nepralaidžiu tvarsčiu .

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
- Gali sutrikti antinksčių liaukų veikimas. Požymiai – nuovargis, depresija ir nerimas.
- Katarakta (kuris požymiai yra drumstas ir miglotas regėjimas, sunkumas matyti naktį ir jautrumas šviesai) arba padidėjęs akispūdis (kurio požymiai yra skausmas akyse, akių paraudimas, nusilpęs arba drumstas regėjimas).
- Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi).
- Pustulinė psoriazė (paraudusi sritis su gelsvais pūlinėliais, paprastai ant plaštakų ar pėdų). Jei ją pastebite, nebevartokite Daivobet ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
- Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).

Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį
- Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., plaštakų ar pėdų, patinimu. Gali atsirasti burnos ar gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti. Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Daivobet vartojimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
- Dėl gydymo šiuo geliu jūsų kraujyje arba šlapime gali padidėti kalcio kiekis (paprastai pavartojus per daug gelio). Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas. Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.

Silpnesnis šalutinis poveikis
Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Niežėjimas.

Nedažni (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Akių dirginimas
- Odos deginimo pojūtis
- Odos skausmas arba dirginimas
- Plaukų šaknų uždegimas arba patinimas (folikulitas)
- Bėrimas su odos uždegimu (dermatitas)
- Odos paraudimas dėl smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimo (eritema)
- Spuogai (bėrimas)
- Sausa oda
- Bėrimas
- Pūlinėlinis bėrimas

Silpnesnis šalutinis poveikis, kurį sukelia ilgalaikis betametazono vartojimas, yra nurodytas žemiau. Pasireiškus kuriam nors iš išvardyto kiek galima greičiau turite pasakyti savo gydytojui arba slaugei.
- Odos suplonėjimas
- Paviršinių venų arba strijų pasirodymas
- Pasikeitęs plaukų augimas
- Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas)
- Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginio kontakto dermatitas)
- Maži balti taškeliai (koloido pripildyti baltieji spuogai)
- Depigmentacija (odos spalvos pašviesėjimas).

Nustatyta, kad kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį
- Odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas
- Egzema.

Jei vartodami šį vaistinį preparatą pastebėsite kurį nors iš aukščiau aprašytų arba kitų sveikatos būklės pakitimų, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DAIVOBET

- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Daivobet vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Negalima šaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Išmeskite buteliuką su likusiu geliu praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Daivobet sudėtis
Veikliosios medžiagos yra: kalcipotriolis ir betametazonas.

Viename grame gelio yra 50 mikrogramų kalcipotriolio (monohidrato pavidalu) ir 0,5 mg betametazono (dipropionato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:
- skystasis parafinas
- polioksipropilen-15-stearilo eteris
- hidrintas ricinos aliejus
- butilhidroksitoluenas (E321)
- visų racematų alfa-tokoferolis.

Daivobet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Daivobet yra beveik skaidrus, bespalvis ar beveik baltas gelis, supiltas į didelio tankio polietileno buteliukus su mažo tankio polietileno antgaliais ir didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu.

Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
Pakuočių dydžiai: 15 g, 30 g, 60 g ir 2 x 60 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

arba

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
SIA Meda Pharma
Veiverių 134, LT-46352 Kaunas
Telefaksas: +370 37 330 509
El. paštas: [email protected]

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Daivobet®: Austrija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija.
Dovobet®: Belgija, Kipras, Graikija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-14
Šaltinis:VVKT