Essentiale forte N 600mg kietosios kapsulės tulžies ir kepenų ligoms gydyti, N30

Kiekvienoje Essentiale kietojoje kapsulėje yra 600 mg sojų fosfolipidų, kurių sudėtyje yra 76 % 3‑sn‑fosfatidilcholino. Essentiale forte kapsulės skirtos simptomų, tokių kaip apetito stoka, spaudimo pojūtis dešinėje pošonkaulinėje srityje, atsiradusių dėl toksinio mitybos kepenų pažeidimo ir hepatito, mažinimas.

Essentiale kapsulių kepenims vartojimas

Suaugusiems, paaugliams bei vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems apie 43 kg):
Vienkartinė dozė: 1 Essentiale kietoji kapsulė (600 mg sojų fosfolipidų).
Paros dozė: po 1 Essentiale kietąją kapsulę 3 kartus per parą (1800 mg sojų fosfolipidų).

Essentiale forte N 600 mg kietosios kapsulės geriamos valgio metu, nekramtytos, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu, pvz., stikline (200 ml) vandens. Essentiale vartojimo trukmė neribojama.
Essentiale forte N negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sojų pupelių produktams, pvz., fosfatidilcholinui, arba bet kuriai kitainurodytai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl sudėtyje esančio sojų aliejaus šis vaistinis preparatas labai retai gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Essentiale forte N neapsaugo nuo toksinių medžiagų (pvz., alkoholio) sukelto kepenų pažeidimo.

Lėtinio hepatito atveju palaikomasis gydymas sojų pupelių fosfolipidais yra pagrįstas, jeigu gydymo metu pastebimas subjektyvių negalavimų pagerėjimas. Stiprėjant negalavimams ar pasireiškus naujiems neaiškiems negalavimams, būtina kreiptis į gydytoją.

Vaikų populiacija
Essentiale forte N 600 mg kietųjų kapsulių vartojimo vaikams tyrimų neatlikta, todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams jų neturi būti skiriama.
 
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Negalima paneigti Essentiale forte N 600 mg kietųjų kapsulių sąveikos su geriamaisiais antikoaguliantais, todėl gali būti reikalingas šių vaistinių preparatų dozavimo koregavimas.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Sojų pupelės, kaip plačiai vartojamas maisto produktas, rizikos nėštumui nekelia, tačiau jų sudedamųjų dalių tyrimai yra nepakankami, todėl vartoti nėštumo ir žindymo metu nerekomenduojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Essentiale forte N 600 mg kietosios kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Essiantiale šalutinis poveikis

Nepageidaujamų rekcijų atvejų dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (³1/10)
Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ³1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti <1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: skrandžio veiklos sutrikimas, beformės išmatos, viduriavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas ir dilgėlinė.
Dažnis nežinomas: niežėjimas.
 
Perdozavimas
Essentiale forte N perdozavimo sukeltų reakcijų ar apsinuodijimo šiuo vaistiniu preparatu simptomų neaprašyta.

Farmakodinaminės Essentiale forte savybės

Farmakoterapinė grupė – hepatoprotektoriai, ATC kodas – A05BA.

Sergant kepenų ligomis, visada pažeidžiamos jų ląstelių membranos ir organoidai, todėl gali sutrikti membraninių fermentų ir receptorių sistemų funkcija bei metabolizmas ląstelėse, sulėtėti kepenų regeneracija. Essentiale forte N sudėtyje esančių fosfolipidų cheminė struktūra atitinka endogeninių fosfolipidų struktūrą ir yra netgi palankesnė, kadangi joje yra daug polinesočiųjų riebalų rūgščių. Šių didelės energinės vertės molekulių inkorporacija (daugiausia į kepenų ląstelių membranas) palengvina pažeisto kepenų audinio regeneraciją. Jų sudėtyje esančių polinesočiųjų rūgščių dvigubos cis jungtys apsaugo nuo membranų fosfolipidų angliavandenilinių grandinių paralelinio išsidėstymo, todėl sumažėja fosfolipidinių struktūrų tankis, pagerėja medžiagų apykaita.

Essentiale forte N sudėtyje esantys fosfolipidai su prie membranos prisijungusiais fermentais sudaro funkcinius vienetus, kurie gali didinti fermentų aktyvumą ir užtikrinti fiziologinę gyvybiškai svarbių metabolizmo procesų eigą. Fosfolipidai įsijungia į sutrikusį lipidų metabolizmą (reguliuoja lipoproteinų metabolizmą), todėl neutralūs riebalai ir cholesterolis virsta pernešamomis formomis (ypač padidėja didelio tankio lipoproteinų receptorių geba prijungti cholesterolį), susidaro sąlygos jų oksidacijai. Į tulžį išsiskiriantys fosfolipidai mažina tulžies litogeninį indeksą ir ją stabilizuoja.

Farmakokinetinės Essentiale forte savybės

Daugiau kaip 90 % išgertų fosfolipidų rezorbuojasi plonojoje žarnoje. Veikiant fosfolipazei A, nuo daugumos jų atskyla 1-acil-lizofosfatidilcholinas, kurio 50 % tuoj pat (rezorbcijos per žarnų gleivinę metu) vėl acilinama į daug nesočiųjų jungčių turintį fosfatidilcholiną. Pastarasis su limfa patenka į kraują, o iš ten (didžiajai jo daliai prisijungus prie didelio tankio lipoproteinų) – daugiausia į kepenis. Didžiausia išgerto fosfatidilcholino koncentracija kraujyje susidaro po 6-24 val.

Cholininio komponento pusinis laikas yra 66 val., nesočiųjų riebalų rūgščių – 32 val.
Tiriant fosfolipidų kinetiką žmogaus organizme, mažiau kaip po 5 proc. pavartotų 3H ir 14C izotopų rasta išmatose.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Pagalbinių Essentiale medžiagų sąrašas

Essentiale kapsulės užpildas

Kietieji riebalai, rafinuotas sojų aliejus, Hidrintas ricinos aliejus, visų racematų alfa-tokoferolis, etanolis 96 %, etilvanilinas, 4-metoksiacetofenonas.
 
Essentiale kapsulės apvalkalas
Želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)

Tinkamumo laikas 2 metai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva