NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas

Drotaverino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra NO-SPA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NO-SPA
3. Kaip vartoti NO-SPA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NO-SPA
6. Kita informacija

1. KAS YRA NO-SPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra NO-SPA injekcinis tirpalas?
NO-SPA injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas.

Indikacijos
- Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.
- Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Kaip pagalbinė priemonė:
- prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas;
- esant skausmingoms menstruacijoms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NO-SPA

NO-SPA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NO‑SPA medžiagai;
- jeigu esate alergiškas (-a) (padidėjęs jautrumas) natrio disulfitams;
- jei yra sunkus kepenų, inkstų ir širdies nepakankamumas;
- vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį vaistą reikia labai atsargiai.

Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų rigidiškumas ir drebulys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms.
Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį vaistą.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant NO-SPA parenteriniu būdu, t.y. į raumenis ar ypač į veną, pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NO-SPA medžiagas
Į šio vaisto sudėtį įeina natrio metabisulfitas, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto sudėtyje yra 96 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 132 mg dozėje (atitinka 3,12 ml alaus, 1,44 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

3. KAIP VARTOTI NO-SPA

NO-SPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:

40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) į raumenis.
Akmenligės sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg į veną.

Pavartojus per didelę NO-SPA dozę
Pavartojus per didelę NO-SPA dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti NO-SPA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NO-SPA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:

Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės reakcijos (angioedema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reakcija injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NO-SPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NO-SPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NO-SPA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje ampulėje (2 ml tirpalo) yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), etanolis, injekcinis vanduo.

NO-SPA išvaizda ir kiekis pakuotėje
NO-SPA 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, žalsvai gelsvas, specifinio kvapo.
Kartono dėžutėje yra 25 rudos spalvos ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc, Csanyikvolgy
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 52 24

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2011-01-17
Šaltinis:VVKT