PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VAPRESS 40 mg plėvele dengtos tabletės

VAPRESS 80 mg plėvele dengtos tabletės

VAPRESS 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra VAPRESS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VAPRESS

3. Kaip vartoti VAPRESS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VAPRESS

6. Kita informacija

1. KAS YRA VAPRESS IR KAM JIS VARTOJAMAS

VAPRESS sudėtyje yra valsartano, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Šios grupės vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sukelia kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu sukeldama Jūsų kraujospūdžio padidėjimą. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir sumažinamas kraujospūdis.

VAPRESS gali būti vartojamas trimis skirtingoms būklėms:

· padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiems žmonėms ir 6 - 18 metų vaikams bei paaugliams. Suaugusių žmonių padidėjusio kraujospūdžio gydymui gydytojas gali vartoti 80 mg ar 160 mg tabletes. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies ir arterijų apkrovimą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies ir inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolio riziką. Jūsų kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus mažina minėtų sutrikimų riziką;

· suaugusių pacientų, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), gydymui. „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;

· suaugusių pacientų simptominio širdies nepakankamumo gydymui. VAPRESS vartojamas, jeigu negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų nuo širdies nepakankamumo), ar gali būti vartojamas gydymo AKF inhibitoriais papildymui, jeigu negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų nuo širdies nepakankamumo).
Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Jų atsiranda, kai širdies raumuo nepajėgia pumpuoti kraujo tokiu stiprumu, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAPRESS

VAPRESS vartoti negalima:

· jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) valsartanui arba bet kuriai kitai VAPRESS sudėtyje esančiai medžiagai (jos išvardytos šio pakuotės lapelio pabaigoje);

· jeigu sergate sunkia kepenų liga;

· jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas (taip pat yra geriau vengti vartoti VAPRESS ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, VAPRESS nevartokite.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

· jeigu sergate kepenų liga;

· jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;

· jeigu kenčiate dėl inkstų arterijos susiaurėjimo;

· jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);

· jeigu Jums taikomas gydymas po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstų veiklą;

· jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;

· jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje. Tai yra kalio papildai ar druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;

· jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir VAPRESS vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais), Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį jūsų kraujyje;

· jeigu Jus kamuoja aldosteronizmas. Tai yra liga, kuria sergant Jūsų antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai liečia Jus, vartoti valsartano nerekomenduojama;

· jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimo netekote daug skysčio (dehidracija);

· jeigu manote, kad esate nėščia (ar įtariate, jog pastojote), privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu VAPRESS vartoti nerekomenduojama ir turi būti nevartojama, jeigu nėštumas yra didesnis negu 3 mėnesių, kadangi šiuo laiku vartojamas minėtas vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant VAPRESS.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

VAPRESS vartojant su tam tikrais kitais vaistais gali būti daroma įtaka gydomajam poveikiui. Gali prireikti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek receptiniams, tiek nereceptiniams vaistams, ypač:

· kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, ypač šlapimą varantiems preparatams (diuretikams);

· vaistams, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje, t. y. kalio papildams ar druskos pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantiems vaistams ir heparinui;

· kai kuriems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);

· ličio preparatams, t. y. vaistams, vartojamiems kai kurių psichikos ligų gydymui.

Be to:

· jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies priepuoliui gydyti);

· jeigu esate gydomas nuo širdies nepakankamumo, nerekomenduojama taikyti gydymą trimis vaistais, t. y. tuo pačiu metu gydyti AKF inhibitoriais ir beta adrenoblokatoriais (vaistais, vartojamais širdies nepakankamumui gydyti).

VAPRESS vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite vartoti VAPRESS valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

·   Jeigu esate nėščia (ar įtariate, jog ja tapote), privalote pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas dažniausiai patars Jums nutraukti VAPRESS vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir patars Jums vietoj VAPRESS vartoti kitą vaistinį preparatą.

·   VAPRESS yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir turi būti nevartojamas, jeigu nėštumas yra didesnis kaip 3 mėnesių, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

·   Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. VAPRESS žindyvėms yra nerekomenduojamas ir gydytojas Jums gali parinkti kitą gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimė neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš transporto priemonės vairavimą, darbą su staklėmis, mechanizmų valdymą ar kitokį susikaupimo reikalaujantį darbą įsitikinkite, kaip VAPRESS Jus veikia. VAPRESS, panašiai kaip daugelis kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti, retais atvejais gali sukelti svaigulį ir paveikti gebėjimą susikaupti.

3. KAIP VARTOTI VAPRESS

VAPRESS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Suaugę pacientai, kurių kraujospūdis didelis. Įprasta dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali derinti VAPRESS su papildomu vaistu (pvz., diuretiku).

6‑18 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis

Įprasta vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).

Suaugę pacientai, kuriuos neseniai ištiko širdies priepuolis. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. 20 mg dozės gavimui VAPRESS tabletės yra netinkamos, kadangi jos nepagamintos perlaužimui į dvi lygias dalis.

Jūsų gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, geriamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.

VAPRESS galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

Suaugę pacientai, kurių širdies veikla yra nepakankama. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Jūsų gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.

VAPRESS galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

VAPRESS galite vartoti valgant arba kitu laiku. Nurykite VAPRESS užgeriant stikline vandens. VAPRESS vartokite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Pavartojus per didelę VAPRESS dozę

Jei Jums labai svaigsta galva ir/ar alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti VAPRESS

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VAPRESS

Jūsų gydymo VAPRESS sustabdymas gali sukelti jūsų ligos pablogėjimą. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VAPRESS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinamas taip:

· labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10;

· dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100;

· nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000;

· retas: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000;

· labai retas: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000;

· dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos:

Jums gali pasireikšti angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai, tokie, kaip:

· veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

· kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;

· dilgėlinė, niežulys.

Jei Jums pasireiškia kuris nors iš minėtų sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Dažnas:

· svaigulys;

· žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais (pvz., svaiguliu ar alpimu atsistojant), arba be jų;

· inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas:

· angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos“);

· ūmus sąmonės praradimas (sinkopė);

· sukimosi pojūtis (vertigo);

· labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);

· raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);

· dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų pabrinkimas (širdies nepakankamumo požymiai);

· galvos skausmas;

· kosulys;

· pilvo skausmas;

· pykinimas;

· viduriavimas;

· nuovargis;

· silpnumas.

Dažnis nežinomas:

· alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);

· rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, taip pat vadinamo vaskulitu, požymiai);

· neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);

· raumenų skausmas (mialgija);

· karščiavimas, gerklės skausmas ar infekcijos sukeltas burnos išopėjimas (per mažo leukocitų kiekio, dar vadinamo neutropenija, požymiai);

· hemoglobino kiekio sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);

· kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);

· kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);

· šlapalo kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti nenormalią inkstų funkciją);

· Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir/ar traukulius sunkiais atvejais).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos, kaip svaigulys ir inkstų funkcijos susilpnėjimas, rečiau buvo pastebėtos tiems pacientams, kurie buvo gydomi nuo aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams bei suaugusiems žmonėms pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VAPRESS

· Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

· Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

· Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VAPRESS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

· Pastebėjus, kad pažeista pakuotė ar yra matomų gedimo požymių, VAPRESS vartoti negalima.

· Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAPRESS sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra valsartanas.

-  Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg, 80 mg arba 160 mg valsartano.

-  Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė 101, krospovidonas (A tipo), povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis, talkas, chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E 104).

VAPRESS išvaizda ir kiekis pakuotėje

VAPRESS 40 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, apvalios išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių branduolio skersmuo 8 mm.

VAPRESS 80 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, apvalios išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių branduolio skersmuo 10,4 mm, su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

VAPRESS 160 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių branduolio matmenys 17,5 x 8 mm, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „MC“ kitoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra supakuotos PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse ir PVC/PCTFE-aliuminio lizdinėse plokštelėse

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 arba 280 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd – Central Factory (Factory A)

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-08-02

 Šaltinis:VVKT