Valsacombi 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsacombi 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Valsacombi 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas/ hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Valsacombi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valsacombi
3. Kaip vartoti Valsacombi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valsacombi
6. Kita informacija

1. KAS YRA VALSACOMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valsacombi plėvele dengtose tabletėse yra dvi veikliosios medžiagos: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelį kraujospūdį (hipertenziją).
- Valsartanas priklauso didelį kraujospūdį kontroliuoti padedančių vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Valsartanas blokuoja angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais (taip pat vadinamais „šlapimą varančiais vaistais“), grupei. Hidrochlorotiazidas skatina šlapimo išsiskyrimą bei mažina kraujospūdį.

Valsacombi mažinamas didelis kraujospūdis, jei viena medžiaga jo tinkamai kontroliuoti nepavyksta.
Didelis kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei tokia būklė negydoma, galimas smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, pasireikšti širdies arba inkstų nepakankamumas. Dėl didelio kraujospūdžio didėja širdies priepuolių rizika. Kraujospūdį sumažinus iki normalaus, tokių sutrikimų rizika mažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALSACOMBI

Valsacombi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidų dariniams (medžiagoms, kurių cheminė sudėtis panaši į hidrochlorotiazido) arba bet kuriai pagalbinei Valsacombi medžiagai;
- jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesiai nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsacombi vartoti taip pat nerekomenduojama (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu negalite nusišlapinti;
- jeigu taikoma dirbtinio inksto procedūra (hemodializė);
- jeigu kalio ar natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažesnis už normalų arba kalcio kiekis kraujyje didesnis už normalų nepaisant gydymo;
- jeigu sergate podagra.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių vaistų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitų vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje, pvz., heparino. Gydytojas gali nurodyti reguliariai tirti kalio kiekį kraujyje;
- jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas;
- jeigu viduriuojate arba stipriai vemiate;
- jeigu vartojate didelę „šlapimą varančių vaistų“ (diuretikų) dozę;
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- jeigu yra susiaurėjusi inksto arterija;
- jeigu neseniai persodintas inkstas;
- jeigu yra hiperaldosteronizmas. Sergant šia liga, antinksčių liaukos išskiria per daug hormono aldosterono. Jei Jums yra ši būklė, Valsacombi vartoti nerekomenduojama;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu karščiuojate, esate išbertas arba skauda sąnarius. Tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės (SRS, vadinamosios autoimuninės ligos) požymiai;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, podagra, kraujyje yra didelis cholesterolio arba riebalų kiekis;
- jeigu kada nors buvo alerginė reakcija, susijusi su kitų šios grupės kraujo spaudimą mažinančių vaistų (angiotenzino II receptorių blokatorių) vartojimu arba jeigu yra alergija arba astma;
- nes gali padidėti odos jautrumas saulei.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Valsacombi vartoti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsacombi vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti sunkios žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Valsacombi vartojama su kitais vaistais, gydymo poveikis gali pakisti. Gali tekti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių, o kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Ypač tai liečia toliau išvardytus vaistus.
- Litį (juo gydomi tam tikri psichikos sutrikimai).
- Vaistus, kurie keičia kalio kiekį kraujyje ar kurių poveikį gali keisti kalio kiekis kraujyje, pvz., digoksiną (vaistas širdies ritmui kontroliuoti) bei kai kuriuos vaistus nuo psichozės.
- Vaistus, galinčius didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalio papildus, druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančius vaistus, hepariną.
- Vaistus, galinčius mažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikosteroidus, kai kuriuos vidurių laisvinamuosius preparatus.
- Diuretikus („šlapimą varančius vaistus“), vaistus nuo podagros, pvz., alopurinolį, vitamino D ir kalcio papildus, vaistus nuo cukrinio diabeto (geriamuosius preparatus ar insulinus).
- Kitus vaistus kraujo spaudimui mažinti, pvz., beta adrenoblokatorius ar metildopą, arba kraujagysles siaurinančius ar širdį stimuliuojančius vaistus, pvz., noradrenaliną arba adrenaliną.
- Cukraus kiekį kraujyje didinančius vaistus, pvz., diazoksidą.
- Vaistus nuo vėžio, pvz., metotreksatą ar ciklofosfamidą.
- Vaistus nuo skausmo.
- Vaistus nuo sąnarių uždegimo.
- Raumenis atpalaiduojančius vaistus, pvz., tubokurariną.
- Anticholinerginius preparatus, pvz., atropiną ar biperideną.
- Amantadiną (vaistą, vartojamą gripo profilaktikai).
- Kolestiraminą ir kolestipolį (jų vartojama dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
- Ciklosporiną (vaistą, vartojamą po organo persodinimo, kad nebūtų organo atmetimo).
- Kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus), anestetikus ir raminamuosius preparatus.
- Karbamazepiną (juo gydomos traukuliais pasireiškiančios būklės).

Valsacombi vartojimas su maistu ir gėrimais
Valsacombi galima vartoti valgant arba nevalgant.
Nepasitarę su gydytoju, venkite alkoholio. Jis gali sukelti didesnį kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) didinti galvos svaigimo ar alpulio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas dar prieš pastojimą ar iš karto Jums sužinojus, kad este nėščia, patars nutraukti Valsacombi vartojimą ir pradėti vartoti kitokio vaisto. Valsacombi tablečių nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jei nėštumas tęsiasi ilgiau nei 3 mėnesius, šio vaisto vartoti draudžiama, kadangi po 3 nėštumo mėnesio vartojamas Valsacombi gali sukelti sunkių pažeidimų Jūsų vaikui.

Žindymo laikotarpis
Jei maitinate ar planuojate pradėti maitinti krūtimi, pasakykite gydytojui. Žindamoms moterims Valsacombi vartoti nerekomenduojama. Jei norėsite maitinti krūtimi, gydytojas gali parinkti kitokį gydymą, ypač jei Jūsų vaikas yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami transporto priemonę, naudodami mechanizmus ar atlikdami kitokią susikaupimo reikalaujančią veiklą, įsitikinkite, kad žinote, kaip Valsacombi Jus veikia. Kaip ir dauguma kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, Valsacombi kartais gali sukelti galvos svaigimą ir pabloginti gebėjimą susikaupti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valsacombi medžiagas
Valsacombi sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VALSACOMBI

Valsacombi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausią rezultatą ir sumažinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Žmonės, kurių kraujospūdis yra didelis, dažnai nejaučia jokių šio sutrikimo požymių. Dauguma jų gali jaustis gana gerai, todėl labai svarbu lankytis pas gydytoją, net jei jaučiamasi gerai.

Kiek tiksliai Valsacombi tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas dozę gali siūlyti didinti arba mažinti.
- Įprastinė Valsacombi paros dozė yra viena tabletė.
- Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.
- Vaistą gerkite kasdien tokiu pačiu metu, paprastai ryte.
- Valsacombi galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
- Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę Valsacombi dozę
Jei atsiranda stiprus galvos svaigimas ir (arba) alpulys, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valsacombi
Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę,

Nustojus vartoti Valsacombi
Jei nutrauksite gydymą Valsacombi, didelio kraujospūdžio liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Valsacombi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.
- Labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10.
- Dažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 100.
- Nedažnas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000.
- Retas: atsiranda 1‑10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000.
- Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir reikalauti nedelsiamos mediko apžiūros.

Jei atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip išvardyti žemiau, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Veido, liežuvio ar ryklės patinimas.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas
- Kosulys.
- Mažas kraujospūdis.
- Svaigulys.
- Dehidracija (jos simptomai yra troškulys, burnos ir liežuvio džiūvimas, nedažnas šlapinimasis, tamsios spalvos šlapimas, odos sausumas).
- Raumenų skausmas.
- Nuovargis.
- Dilgčiojimas ar tirpimas.
- Neryškus matomas vaizdas.
- Garsai (pvz., švilpimas, zvimbimas) ausyse.

Labai retas
- Galvos svaigimas.
- Viduriavimas.
- Raumenų skausmas.

Dažnis nežinomas
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
- Labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis.
- Mažas natrio kiekis kraujyje (kartais kartu būna pykinimas, nuovargis, sumišimas, bendrasis negalavimas, traukuliai).
- Mažas kalio kiekis kraujyje (kartais kartu būna raumenų silpnumas, raumenų spazmai, nenormalus širdies plakimas).
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (jo simptomai yra karščiavimas, odos infekcija, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, silpnumas).
- Bilirubino kieko kraujyje padidėjimas (sunkais atvejais dėl to gali pagelsti oda ir akys).
- Šlapalo ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (tai gali rodyti nenormalią inkstų funkciją).
- Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais galintis sukelti podagrą).
- Sinkopė (alpulys).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien valsartano ar hidrochlorotiazido, bet neatsiradęs vartojant Valsacombi.

Valsartanas

Nedažnas
- Sukimosi pojūtis.
- Pilvo skausmas.

Dažnis nežinomas
- Odos išbėrimas su niežuliu arba be jo, kartu gali būti tokių požymių ir simptomų: karščiavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo simptomus.
- Išbėrimas, rausvai violetinės arba raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai).
- Mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti nenormalus kraujavimas ir kraujosruvų).
- Didelis kalio kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti raumenų spazmas, nenormalus širdies plakimas).
- Alerginės reakcijos (galimi simptomai yra išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, galvos svaigimas).
- Patinimas (daugiausia veido ir gerklės), išbėrimas, niežulys.
- Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas.
- Hemoglobino kiekio sumažėjimas ir procentinės raudonųjų kraujo ląstelių dalies kraujyje sumažėjimas (abu šie sutrikimai sunkiais atvejais gali sukelti mažakraujystę).
- Inkstų nepakankamumas.

Hidrochlorotiazidas

Dažni
- Odos išbėrimas su niežuliu ar kitoks išbėrimas.
- Apetito sumažėjimas.
- Nesunkus pykinimas ir vėmimas.
- Alpulys, alpimas keliantis.
- Impotencija.

Reti
- Odos patinimas ir pūslių atsiradimas, kurį sukelia padidėjęs jautrumas saulei.
- Vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis skrandyje ar žarnose, kepenų sutrikimai (odos ar akių pageltimas).
- Nereguliarus širdies plakimas.
- Galvos skausmas.
- Miego sutrikimai.
- Liūdna nuotaika (depresija).
- Mažas trombocitų kiekis kraujyje (kartais gali atsirasti kraujavimas arba kraujosruvų po oda).

Labai reti
- Kraujagyslių uždegimas, kurio simptomai yra išbėrimas, rausvai violetinės arba raudonos dėmės, karščiavimas.
- Odos niežulys ar paraudimas.
- Pūslių atsiradimas ant lūpų, akių ar burnos.
- Odos lupimasis.
- Karščiavimas.
- Veido išbėrimas, susijęs su sąnarių skausmu.
- Raumenų sutrikimas.
- Karščiavimas (odos raudonoji vilkligė).
- Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, įvairių kraujo ląstelių nebuvimas ar kiekio sumažėjimas.
- Sunkios alerginės reakcijos.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
- Plaučių infekcija, dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALSACOMBI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valsacombi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti  su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valsacombi sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra valsartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje Valsacombi 80 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje Valsacombi 160 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje Valsacombi 160 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-25 ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg/12,5 mg ir 160 mg/25 mg tabletėse).

Valsacombi išvaizda ir kiekis pakuotėje
80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos.
160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės raudonai rudos, ovalios, abipus išgaubtos.
160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rudos, ovalios, abipus išgaubtos.
Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

Gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4,
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08
Šaltinis: VVKT