PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Quinapril-Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra Quinapril-Teva ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Quinapril-Teva

3.   Kaip vartoti Quinapril-Teva

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Quinapril-Teva

6.   Kita informacija

1.   KAS YRA QUINAPRIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistas yra Quinapril-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės.

Kvinaprilis priklauso kraujagysles plečiančių vaistų grupei, vadinamiesiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams, kurie yra vazodilatatoriai (vaistai, plečiantys kraujagysles).

Medikamentas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia pumpuoti kraujo taip, kaip turėtų) gydymui.

2.   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUINAPRIL-TEVA

Quinapril-Teva vartoti negalima:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei Quinapril-Teva medžiagai;

-  jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinapril-Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

-  jeigu Jums atsirado nenustatytos kilmės alerginė reakcija ar alerginė reakcija bet kuriam AKF inhibitoriui, pvz., kaptopriliui, enalapriliui, kai tinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė;

-   jeigu Jums diagnozuota paveldėta angioneurozinė edema.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  atliekant hemodializę, gali reikėti kitokios dializės membranos;

-  jeigu diagnozuotas širdies vožtuvų susiaurėjimas arba yra būklė, vadinama hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens pakitimas, dėl kurio pablogėja kraujo pumpavimas organizme);

-  jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, jeigu sergate inkstų arterijų liga;

-  jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige;

-  jei laikotės dietos, kurioje yra mažai valgomosios druskos;

-  jeigu neseniai pasireiškė viduriavimas arba vėmimas;

-  jei esate profilaktiškai desensibilizuojamas(a), kad vapsvų, skruzdžių ar bičių nuodai nesukeltų alergijos.

-  jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinapril-Teva vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-  tetracikliną (antibiotiką), kadangi jis gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;

-  diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;

-  litį (vartojamą nuotaikos svyravimų ir sunkios depresijos gydymui), kadangi organizme gali padidėti ličio kiekis;

-  nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspiriną, diklofenaką, ibuprofeną, piroksikamą, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;

-  skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vartojamus nevirškinimui ir rėmeniui gydyti), pvz., aliuminio hidroksidą, dimetikoną, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;

-  kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., atenololį, diltiazemą, kadangi jie gali padidinti Quinapril-Teva;

-  barbitūratus (migdomuosius), pvz., fenobarbitalį, triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną, arba neuroleptikus, pvz., haloperidolį, kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;

-  vaistus nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, kadangi gali reikėti keisti jo dozavimą;

-  narkotinius vaistus (vartojamus vidutiniškam ar stipriam skausmui šalinti), pvz., diamorfiną, morfiną, petidiną, kadangi jie padidina pavojų per daug sumažinti kraujospūdį;

-  kalio priedus (druskų priedus kalio kiekiui organizme atstatyti), kadangi kalio kiekis gali padidėti daugiau, negu tikimasi;

-  alopurinolį (vartojamą podagros gydymui), kadangi padidėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo) pavojus;

-  imunitetą slopinančius vaistus, pvz., azatiopriną, ciklosporiną ir kortikosteroidus, pvz., prednizoloną, hidrokortizoną, kadangi padidėja leukopenijos pavojus;

-  prokainamidą (vartojamą sutrikusio širdies ritmo gydymui) ir citostatikus, pvz., merkaptopuriną, kadangi padidėja leukopenijos atsiradimo pavojus;

-  simpatomimetikus, pvz. dopaminą, terbutaliną, salmeterolį, salbutamolį, efedriną, adrenaliną arba fenilpropanolaminą. Fenilpropanolaminas ir efedrinas gali būti vaistų nuo peršalimo ir nosies užgulimo sudėtyje

-  trimetoprimą (antibiotiką), kadangi jo vartojimas kartu su Quinapril-Teva gali padidinti kalio kiekį kraujyje.

Kitos atsargumo priemonės:

- jei Jums bus atliekama operacija ar nejautra, pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate Quinapril-Teva;

- gydymas Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, arba tiems, kuriems diagnozuotas pirminis hiperaldosteronizmas (būklė, kada gaminama per daug hormono aldosterono);

- jei Jums paskirtas gydymas, vadinamas mažo tankio lipoproteinų afereze (cholesterolio pašalinimas iš organizmo tam tikru prietaisu), pasakykite gydančiam gydytojui, kad Jūs vartojate Quinapril-Teva. Gydytojas gali nutraukti šio vaisto vartojimą, norėdamas išvengti galimos alerginės reakcijos.

Quinapril-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Quinapril-Teva, gerti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril-Teva. Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinapril-Teva vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinapril-Teva vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Quinapril-Teva, gali svaigti galva arba gali būti jaučiamas nuovargis. Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima tol, kol neįsitikinama, kad tokio poveikio nėra.

3.   KAIP VARTOTI QUINAPRIL-TEVA

Jums tinkamą vaisto dozę nustatys gydytojas. Quinapril–Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir kaip nurodyta pakuotės etiketėje. Jeigu nesuprantate instrukcijų ar abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletė praryjama, užgeriant vandeniu.

Įprastinis dozavimas

Padidėjusį kraujospūdį gydyti paprastai pradedama vienkartine 10 mg paros doze. Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki 20 – 40 mg, kuri gali būti geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes.

Jei jau vartojate diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), gydytojas gali rekomenduoti pradinę 2,5 mg paros dozę, kuri vėliau, jeigu reikia, laipsniškai didinama. Gydytojas gali patarti nutraukti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą likus 2‑3 paroms iki Quinapril-Teva tablečių vartojimo pradžios. Gydytojas pritaikys Jums tinkamą dozę.

Širdies nepakankamumą paprastai pradedama gydyti vienkartine 2,5 mg paros doze. Gydytojas dozę gali didinti iki 40 mg per parą, kuri gali būti geriama visa vienu kartu arba padalyta į dvi dozes.

Retkarčiais kai kuriems asmenims reikia didesnių už nurodytas dozių.

Esant reikalui, gydyti pradedama ligoninėje.

Vaikai: vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Quinapril–Teva dozę

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug tablečių arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Perdozavus gali labai sumažėti kraujo spaudimas, dėl to ima svaigti galva, kyla pavojus apalpti, suretėja pulsas, sudrėksta oda, atsiranda stuporas (sąmonės netekimas), suretėja širdies plakimas, pakinta cheminė organizmo skysčių sudėtis, išsivysto inkstų nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Quinapril-Teva

Pamiršus išgerti tabletę, tą reikia padaryti, kai tik prisimenama, nebent jau būtų likę nedaug laiko iki kitos tabletės gėrimo. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitas dozes reikia gerti nustatytu laiku.

4.   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Quinapril-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda žemiau išvardyti simptomai, Quinapril–Teva vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausią ligoninę.

-  Pasunkėjęs kvėpavimas ir lūpų, veido bei kaklo patinimas.

Tai labai pavojingas, bet retas šalutinis poveikis, dėl kurio gali reikėti neatidėliotinos medicininės pagalbos ar vykti į ligoninę. Retas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų.

Dažniausi Quinapril–Teva šalutiniai poveikiai (t.y. jie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų) yra:

-  Galvos svaigimas

-  Labai žemas kraujospūdis

-  Kosulys

-  Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas

-  Galvos skausmas

-  Nuovargis

Pastebėti šie nedažni šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

-  Kraujo sutrikimai, kurie pasireiškia karščiavimu ar šiurpuliu, gerklės skausmu ar opomis burnoje ar gerklėje, neįprastu nuovargiu ar silpnumu, neįprastu kraujavimu ar neaiškios kilmės kraujosruvų atsiradimu;

-  Sausa burna ir gerklė, nevirškinimas ir(arba) rėmuo, pilvo skausmas arba vidurių pūtimas

-  Dilgčiojimas

-  Nervingumas, palpitacijos (smarkaus širdies plakimo jutimas) arba krūtinės skausmas

-  Labai žemas kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti galvos svaigimas ir galimas nualpimas stojantis

-  Skausmas ančių (sinusų) srityje, priekinėje kaklo dalyje arba viršutinėje krūtinės dalyje, galimas skausmas arba sunkumas ryjant, ausies skausmas ir patinę liaukos

-  Niežėjimas, bėrimas, odos reakcijos, sukeliančios odos lupimąsi, odos infekcijas, padidėjusį prakaitavimą arba dilgėlinį bėrimą

-  Baltymas šlapime, impotencija

-  Sutrikęs miegas, mieguistumas arba letargija

-  Vertigo (pojūtis, kad aplinka siūbuoja arba aukštyn-žemyn, arba nuo vienos pusės prie kitos).

Pastebėti šie reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):

- Depresija, sumišimas

- Pusiausvyros sutrikimai, tirpulys

- Neryškus matymas arba žvairumas, skambėjimas ausyse

- Greitas širdies plakimas, nualpimas, širdies smūgis, stiprus krūtinės skausmas, kraujavimas į smegenis arba į insultas

- Švokštimas, dusulys, bronchitas, astmos pasunkėjimas, sloga, nosies niežtėjimas

- Skonio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas),  liežuvio uždegimas, žarnyno spazmas

- Kepenų arba inkstų funkcijos pakitimas

- Paraudusi oda, pūslės ant lūpų, kraujavimas iš lūpų, akių, nosies, burnos ir genitalijų, sunkus bėrimas su pūslėmis, sustorėjusios ir jautrios odos plotai, odos jautrumas šviesai ir plaukų slinkimas

- Sąnarių, raumenų ir nugaros skausmas

- Sindromas, kuriam būdingas karštis, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas arba artritas ir cheminiai kraujo pokyčiai

- Ginekomastija (būklė, kai vyrams padidėja viena ar abi krūtys) ir kraujagyslių uždegimas. Šie poveikiai buvo pastebėti vartojant kitus AKF inhibitorius

- Kraujo tyrimų pokyčiai buvo pastebėti, vartojant Quinapril-Teva

Pastebėti šie labai reti šalutiniai poveikiai (gali atsirasti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000 arba pavieniais atvejais):

- Sausas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas

- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), kepenų uždegimas arba inkstų nepakankamumas

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.   KAIP LAIKYTI Quinapril-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quinapril-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    6.   KITA INFORMACIJA

Quinapril-Teva sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Vienoje tabletėje yra 5, 10, 20 ar 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, želatina, krospovidonas A tipo, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, makrogolis 400.. 40 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).

Quinapril-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė

5 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „5“, abiejose – dalijimo linija. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

10 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „20“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

40 mg: Tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „40“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 50, 56, 100 arba 300 tablečių lizdinėse plokštelėse. Be to, 5 mg ir 20 mg tabletės tiekiamos 14 tablečių pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojai

TEVA UK Limited,

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN229AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.

Pallagi Street 13,

H-4042 Debrecen,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25

Šaltinis: VVKT