PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Losartan Hydrochlorothiazide Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

3. Kaip vartoti Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

6. Kita informacija

1. Kas yra LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS ir KAM jis vartojamas

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlotiazido) derinys.

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga).

2. Kas žinotina prieš vartojant LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti negalima:

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Losartan Hydrochlorothiazide Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių “ Losartan Hydrochlorothiazide Actavis sudėtis“);

-   jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip, kotrimoksazolas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);

-   jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

-   jeigu esate daugiau negu 3 mėnesiai nėščia (Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti reikėtų vengti ir ankstyvuoju nėštumo periodu, žr. skyrių ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);

-   jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo;

-   jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti;

-   jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-   jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė arba liežuvis;

-   jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių);

-   jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos;

-   jeigu yra arba anksčiau buvo stiprus vėmimas ir (arba) viduriavimas;

-   jeigu sergate širdies nepakankamumu;

-   jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai buvo persodintas inkstas;

-   jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos);

-   jeigu yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo);

-   jeigu sergate cukriniu diabetu;

-   jeigu sirgote podagra;

-   jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige);

-   jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos;

-   jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido tabletes;

-   jeigu vargina pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti nerekomenduojama, o jeigu esate daugiau negu 3 mėnesiai nėščia, vartoti draudžiama, kadangi šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių ”Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Šlapimo išsiskyrimą didinantyspreparatai, tokie kaip hidrochlorotiazidas, kurio yra Losartan Hydrochlorothiazide Actavis tabletėse, gali sąveikauti su kitais vaistais.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Losartan Hydrochlorothiazide Actavis negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas.

Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių), kai kurių vidurių laisvinamųjų preparatų, vaistų nuo podagros, vaistų širdies ritmui kontroliuoti arba vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino), gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., atlikinėti kraujo tyrimus).

Be to, Jūsų gydytojui svarbu žinoti, jeigu vartojate:

- kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;

- steroidų;

- vaistų vėžiui gydyti;

- skausmą malšinančių preparatų;

- vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti;

- vaistų nuo artrito;

- didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino);

- raumenis atpalaiduojančių vaistų;

- migdomųjų tablečių;

- opioidų grupės preparatų, pavyzdžiui, morfino;

- kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų.

Prieš rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums reikės vartoti kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, apie Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartojimą pasakykite gydytojui.

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tol, kol vartojate šių tablečių, alkoholio patariama nevartoti, kadangi alkoholis ir Losartan Hydrochlorothiazide Actavis tabletės gali sustiprinti vienas kito poveikį.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Losartan Hydrochlorothiazide Actavis tablečių poveikį.

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai lieps Jums nebevartoti Losartan Hydrochlorothiazide Actavis prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoj Losartan Hydrochlorothiazide Actavis. Losartan Hydrochlorothiazide Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jeigu esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote arba ruošiatės pradėti tai daryti. Losartan Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojamas žindančioms motinoms. Jeigu motina nori žindyti, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vaikai ir paaugliai

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartojimo vaikams patirties nėra, todėl vaikų Losartan Hydrochlorothiazide Actavis gydyti negalima.

Senyvi pacientai

Daugumai senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų Losartan Hydrochlorothiazide Actavis poveikis yra vienodai geras ir jie šį vaistą toleruoja vienodai gerai. Daugumai vyresnio amžiaus pacientų reikia tokių pačių dozių, kaip jaunesniems pacientams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydytis šiuo vaistu, nepatariama dirbti darbų, kuriems gali prireikti specialaus dėmesio sukaupimo (pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus) tol, kol nesužinojote kaip šį vaistą toleruojate.

3. Kaip vartoti LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tikslią Losartan Hydrochlorothiazide Actavis dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Didelio kraujospūdžio liga

Daugumai didelio kraujospūdžio liga sergančių pacientų įprastinė Losartan Hydrochlorothiazide Actavis dozė kontroluoti kraujospūdį 24 valandas, yra 1 Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg tabletė per parą. Paros dozę galima padidinti iki dviejų losartano ir hidrochlorotiazido 50 mg/12,5 mg plėvele dengtų tablečių kartą per parą arba vienos losartano ir hidrochlorotiazido 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės (didesnės dozės) per parą. Didžiausia paros dozė yra dvi losartano ir hidrochlorotiazido 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės arba viena losartano ir hidrochlorotiazido 100 mg/25 mg plėvele dengta tabletė.

Pavartojus per didelę Losartan Hydrochlorothiazide Actavis dozę

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad laiku būtų suteikta medicinos priežiūra. Perdozavimas gali sukelti kraujospūdžio kritimą, pernelyg greitą juntamą širdies plakimą, retą pulsą, kraujo pokyčius ir dehidraciją.

Pamiršus pavartoti Losartan Hydrochlorothiazide Actavis

Stenkitės Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti kasdien, kaip gydytojo skirta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog tęskite gydymą įprastine tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis  

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Losartan Hydrochlorothiazide Actavis tablečių vartojimą nutraukite  ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo priežiūros arba guldimo į ligoninę.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-  Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų sutrikimas.

-  Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas.

-  Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.

-  Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas.

-  Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.

-  Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (jis gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

-  Mažakraujystė, raudonos ar rusvos odos dėmės (kartais, ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų, kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei skrandžio skausmu), kraujosruvos, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimai ir mėlynės.

-  Apetito stoka, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas arba podagra, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje.

-  Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (atsinaujinantys panikos priepuoliai), minčių susipainiojimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, atminties sutrikimas.

-  Dilgčiojimas arba panašūs pojūčiai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys.

-  Regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo arba perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo pablogėjimas, daiktų matymas su geltonu atspalviu.

-  Spengimas, zvimbimas, ūžimas arba spragsėjimas ausyse.

-  Mažas kraujospūdis, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pokyčių (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis stojant), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies ritmas, cerebrovaskulinis priepuolis (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis [PSIP] - mikroinsultas), širdies priepuolis, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas.

-  Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir kraujosruvomis.

-  Ryklės uždegimas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skysčio sankaupa ant plaučių (ji apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas.

-  Vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.

-  Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.

-  Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, odos sausmė, raudonis, prakaitavimas, plaukų slinkimas.

-  Rankų, pečių, klubo, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.

-  Dažnas šlapinimasis, įskaitant nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime.

-  Seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

-  Veido patinimas, karščiavimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

·  Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Losartan Hydrochlorothiazide Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinė plokštelė:

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Tablečių talpyklė:

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 100 mg/25 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos

Tablečių branduolys: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K 30) ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė (3cP, 50cP), hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 400.

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 8 mm skersmens, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra kraštus kertanti vagelė ir vienoje pusėje užrašas „HL1“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 100 mg/25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 10 mm skersmens, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra kraštus kertanti vagelė ir vienoje pusėje užrašas „HL2“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydžiai

Losartan Hydrochlorothiazide Actavis tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis ir tablečių taplyklėmis.

Lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklėje yra 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius

Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-01

 Šaltinis:VVKT