PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

UNASYN 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės

Sultamicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra UNASYN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant UNASYN

3. Kaip vartoti UNASYN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti UNASYN

6. Kita informacija

1. KAS YRA UNASYN IR KAM JIS VARTOJAMAS

UNASYN– tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydyti.

Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies infekcijai, tonzilitui);
• apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchitui);
• šlapimo takų ir inkstų (pvz., pielonefritui);
• odos ir minkštųjų audinių (pvz. celiulitui);
• gonorėjai.

Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonių, klauskite jo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UNASYN

UNASYN vartoti negalima:

-  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei UNASYN medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;

-  jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;

-  jeigu Jūs skundžiatės dėl inkstų.

Jei UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Jei UNASYN vartojate ilgai, gydytojas gali patarti tirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač alopurinolį, probenecidą,  metotreksatą, antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus nuo infekcijos (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus.

Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu gydytojas sultamiciliną paskirs, tik neabejotinai būtinu atveju. Gydymo sultamicilinu metu žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto vartojimu metu retkarčiais gali pasireikšti galvos sukimasis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UNASYN medžiagas

UNASYN sudėtyje yra sacharozės (milteliuose geriamajai suspensijai), laktozės (tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI UNASYN

UNASYN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas

Įprastinė dozė yra:

• suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir 30 kg arba daugiau sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 375‑750 mg sultamicilino;
• mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 12,5‑25 mg/kg kūno svorio sultamicilino.

Nekomplikuota gonorėja gydoma viena 2,25 g doze (kartu geriama 1 g probenecido).

Kartais gydytojai skiria šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.

• Šį vaistą geriausiai kasdien gerti tuo pačiu laiku.
• Vartokite jį visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Baigus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.
• Paprastai šio vaisto vartojama 5‑14 dienų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.

Senyvo amžiaus ligoniai

Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę UNASYN dozę

Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti UNASYN

Dėl to nerimauti nereikėtų. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

UNASYN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai UNASYN toleruojamas gerai. Dauguma pastebėtų šalutinio poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, toliau vaistą vartoję pacientai juos toleravo normaliai. Svarbiausi šalutiniai poveikiai žemiau sugrupuoti pagal organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Nustatyta retų grįžtamos anemijos (mažakraujystės), trombocitopenijos (kraujo plokštelių trūkumo) atvejų ir nedidelis trumpalaikis eozinofilų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme) padaugėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai. Kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gleivinių.

Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinė reakcija (greito tipo alerginės reakcijos). Pacientams, sirgusiems alerginėmis ligomis, pavyzdžui, šienlige, dilgėline ir broncų astma, padidėjusios jautrumo reakcijų atsiradimo pavojus yra didesnis.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas; nustatyta retų nuovargio ar bendro negalavimo, apsnūdimo ar didelio mieguistumo, galvos skausmo atvejų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dusulys, krūtinės skausmas, skausmas už krūtinkaulio.

Virškinimo trakto sutrikimai. Spaudimo jausmas žarnyne, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, viduriavimas ar skystos išmatos, pilvos skausmas ir (arba) spazmai, gerklų susiaurėjimas arba juodos išmatos (dėl kraujo priemaišų).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nedidelis ir trumpalaikis laboratorinių tyrimų pakitimas (transaminazių (SGPT, SGOT) padaugėjimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pastebėta retų bėrimo ir niežėjimo, taip pat angioedemos (alerginio pabrinkimo), odos uždegimo ir dilgėlinės atvejų. Veido patinimas, raudonė, odos sausėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, sutrikęs šlapinimasis,

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Nustatyta retų grybelinių susirgimų (kandidamikozių) atsiradimo atvejų.

Laboratorinių tyrimų pakitimai: padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, GGT, kreatinkinazės koncentracija, sumažėjęs hematokritas, serumo albumino ir bendro baltymo kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs limfocitų, monocitų, bazofilų, eozinofilų ir trombocitų kiekis, padidėjęs kreatinio ir kraujo šlapalo azoto kiekis, šlapime gali atsirasti eritrocitų ir hialininių kūnų.

Vartojant sultamiciliną, gali pasireikšti ir su atskirai vartojamu ampicilinu susijęs šalutinis poveikis. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su į veną arba į raumenis vartojamu ampicilinu ir (arba) ampicilino ir sulbaktamo deriniu.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija (mažakraujystė), hemolizinė anemija, trombocitopenija (kraujo plokštelių trūkumas), su kraujo plokštelių trūkumų susijęs rožinis išbėrimas, eozinofilija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, padaugėjimas), leukopenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), neutropenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), agranulocitozė (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), kraujo plokštelių (trombocitų) susijungimo sutrikimas.

Imuninės sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie eksfoliacinį dermatitą (odos uždegimą), toksinę epidermio nekrolizę (sunkų odos pažeidimą), daugiaformę eritemą (sunkią odos pažeidimo raudonės formą) ir Stevens-Johnson sindromą.

Nervų sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie traukulius.

Virškinimo trakto sutrikimai. Juodas “plaukuotas” liežuvis (rudi arba juodi padidėję siūliniai speneliai), glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Bilirubinemija (bilirubino padaugėjimas kraujyje), sutrikusi kepenų funkcija, gelta.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie intersticinį nefritą (ūmus inkstų uždegimas).

Po vaisto pateikimo į rinką buvo nustatyta hemoraginio enterokolito ir pseudomembraninio kolito (žarnų uždegimai) atvejų, pasireiškimo dažnis nėra žinomas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI UNASYN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.

Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UNASYN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

UNASYN sudėtis

Milteliai geriamajai suspensijai

-  Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 50 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bevandenis dinatrio fosfatas, vyšnių skonio medžiaga.

Plėvele dengtos tabletės

-  Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas.

UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajai suspensijai

Balti arba beveik balti panašaus į vyšnių kvapo milteliai.

Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 60 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas su dangteliu ir plastikinis dvipusis matavimo šaukštetas, kurio vienoje pusėje yra 10 ml (500 mg dozė), o kitoje – 2,5 ml (125 mg dozė) talpa.

Plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės.

Dėžutėje yra 12 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pfizer Italiana S.r.l.

Strada Statale 156 Km 50

04010 Borgo San Michele,Latina

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL

atstovybė Lietuvoje

Goštauto str. 40A

LT-2001 Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21