Spirix 25 mg tabletės

Spironolaktonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Spirix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spirix
3. Kaip vartoti Spirix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spirix
6. Kita informacija

1. KAS YRA SPIRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spirix yra kalį organizme sulaikantis diuretikas (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas), kuriuo gydomas arba diagnozuojamas pirminis aldosteronizmas (per didelis hormono aldosterono kiekis organizme), mažinamos su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ar nefroziniu sindromu (inkstų liga) susijusios edemos. Be to, vaistas tinka didelio kraujo spaudimo ligai papildomai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIX

Spirix vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei Spirix medžiagai;
- jeigu kalio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu natrio koncentracija kraujyje per didelė;
- jeigu yra ūminis arba sunkus lėtinis inkstų veiklos nepakankamumas;
- jei organizme susilaiko šlapimas;
- jei yra Adisono liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jei sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- jei vartojate kitokių kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar AKF inhibitorių.

Kitų vaistų vartojimas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Jei kartu vartojama spironolaktono ir NVNU, kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.

Ciklosporinas
Kartu vartojant spironolaktono ir ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto), kalio koncentracija kraujyje gali tapti per didelė ir didėti toksinis poveikis inkstams.

AKF inhibitoriai, vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ligos
Jeigu kartu vartojama spironolaktono ir AKF inhibitorių, gali pavojingai padidėti kalio koncentracija kraujyje. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl reikia apsvarstyti, ar nesumažinti jų dozės.

Diuretikai
Kartu vartojami spironolaktonas ir kitokie diuretikai gali sukelti natrio stygių. Spironolaktonas gali stiprinti kartu vartojamų diuretikų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Digoksinas
Spironolaktonas gali mažinti digoksino (vaisto nuo širdies ligų) išskyrimą pro inkstus ir didinti jo koncentraciją plazmoje.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Spirix nėščioms moterims vartoti negalima.
Spirix žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu šiuo vaistu gydyti neabejotinai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spirix medžiagas
Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SPIRIX

Spirix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Pirminio hiperaldosteronizmo gydymas

Prieš chirurginį hiperaldosteronizmo gydymą galima vartoti 100 ‑ 400 mg paros dozę. Jei chirurginis gydymas neįmanomas, veiksminga ilgalaikio gydymo dozė turi būti parinkta pati mažiausia.
Pirminio hiperaldosteronizmo diagnostika

Ilgalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus 3 – 4 savaites. Hipokalemijos ir hipertenzijos korekcija patvirtina galimą pirminio

hiperaldosteronizmo diagnozę.
Trumpalaikis tyrimas. Spironolaktono paros dozė yra 400 mg. Ji geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus 4 dienas. Jei vaistinio preparato vartojant serume kalio padaugėja, o nutraukus spironolaktono vartojimą sumažėja, tai patvirtina galimą pirminio hiperaldosteronizmo diagnozę

Edemų ir ascito mažinimas
Pradinė paros dozė yra 100 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta per 2 - 4 kartus. Po 5 gydymo dienų parenkama palaikomoji paros dozė, paprastai 25 ‑ 200 mg.

Lėtinis širdies veiklos nepakankamumas. Palaikomoji gydymo paros dozė yra 25 mg.

Papildomas pirminės arterinės hipertenzijos gydymas
Pradinė paros dozė yra 50 – 100 mg. Ji išgeriama per 1 - 2 kartus, derinant su kitokiais vaistais nuo hipertenzijos. Stipriausias antihipertenzinis poveikis atsiranda po dviejų savaičių. Vėliau dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą.

Dozavimas vaikams
Pradinė spironolaktono paros dozė yra 1 ‑ 3 mg/kg kūno svorio. Ji išgeriama iš karto arba per 2 – 4 kartus. Jei skiriamas palaikomasis gydymas arba jei vaisto vartojama su kitokiais diuretikais, dozę reikia mažinti ir vartoti 1 ‑ 2 mg/kg kūno svorio per parą.

Dozavimas senyviems pacientams
Dėl amžiaus dozės paprastai koreguoti nereikia, bet būtina atsižvelgti į labai didelės kalio koncentracijos kraujyje pavojų.

Vartojimo instrukcija
Tabletė užgeriama stikline vandens. Tabletę rekomenduojama nuryti sveiką, bet, jei reikia, ją galima perlaužti, kramtyti ar smulkinti.

Pavartojus per didelę Spirix dozę
Perdozavus gali labai padidėti kalio koncentracija serume, atsirasti apsnūdimas, neįprastas sumišimas ir širdies ritmo sutrikimas.
Išgėrus per daug vaisto, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spirix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), širdies ritmo sutrikimas dėl per didelės kalio koncentracijos kraujyje (pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas ar kurie vartoja kalio papildų), lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas ir krūtų padidėjimas (vyrams), krūtų padidėjimas, skausmingumas bei menstruacijų nenormalumas (moterims).
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių žmonių). Labai didelė kalio koncentracija kraujyje (senyviems, cukriniu diabetu sergantiems ar AKF inhibitorių vartojantiems pacientams), pykinimas, vėmimas, makšties sausumas, lytinio potraukio sumažėjimas ir vartojant labai didelę (450 mg) paros dozę – nevaisingumas.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Silpnumas, neįprastas sumišimas ir apsnūdimas (kepenų ciroze sergantiems ligoniams), galvos skausmas.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (eozinofilų kiekio padidėjimas), natrio stygius kraujyje, per didelis skysčių netekimas, per didelė porfirino koncentracija kraujyje ir šlapime, odos išbėrimas, skrandžio uždegimas, skrandžio išopėjimas, kraujavimas iš skrandžio, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių žmonių). Kraujo pokytis (leukocitų arba trombocitų kiekio sumažėjimas), laikinas azoto kiekio kraujyje padidėjimas, kraujagyslių uždegimas, paralyžius, nuplikimas, egzema, hepatitas, sisteminė raudonoji vilkligė, žiedinė eritema (bėrimas), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spirix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spirix sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Vienoje tabletėje yra 25 mg spironolaktono.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, agaras, natrio laurilsulfatas, povidonas, ryžių krakmolas, pipirmėčių eterinis aliejus.

Spirix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, su vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas simbolis AB 43. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas, kuriame yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija
Tel. +372 799 8100
Faksas +372 799 8101

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +370 5 210 90 70

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16