Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Indapagamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Indapagamma
3. Kaip vartoti Indapagamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Indapagamma
6. Kita informacija

1. KAS YRA INDAPAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indapagamma priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.
Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAGAMMA

Indapagamma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pavyzdžiui, trimetoprimui arba kotrimoksazolui;
- jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis:
- širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu
- cukriniu diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje)
- podagra
- inkstų funkcijos sutrikimu
- kepenų funkcijos sutrikimu

Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atsiradimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).
Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas šviesai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Jeigu gydytojas nusprendžia atnaujinti ar tęsti gydymą, rekomenduojama saugoti odą nuo saulės ir vengti dirbtinių UV spindulių (pavyzdžiui, soliariume).

Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate vaistą, nes gali prireikti pristabdyti gydymą tabletėmis iš anksto prieš tyrimą.
Dėl Indapagamma vartojimo gali būti teigiamas dopingo testas.

Indapagamma vartojimas kaip dopingas gali būti pavojingas sveikatai.
Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indapagamma poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
· Ličio preparatų (gydoma depresija): Indapagamma vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika, nebent gydytojas nuspręs, kad reikia vartoti vaistą;
· Chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido (vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas);
· Vaistų, kuriais gydomos psichozės, pavyzdžiui, chlorpromazino, tioridazino, amisulprido arba haloperidolio;
· Metformino (gydomas cukrinis diabetas);
· Baklofeno (gydomi raumenų spazmai);
· Ciklosporino ir takrolimuzo (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo);
· Injekcinio eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino ir injekcinio amfotericino B (gydoma infekcija);
· Mizolastino (gydoma alergija);
· Bepridilio (gydoma krūtinės angina);
· Cisaprido ir Difemanilio (gydomi skrandžio ir žarnų sutrikimai);
· Halofantrino (gydoma maliarija);
· Injekcinio vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas);
· Steroidų (pvz.: prednizolono, hidrokortizono, fludrokortizono), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
· Dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos preparatų);
· Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz.: celekoksibo, etorikoksibo);
· Dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą);
· AKF inhibitorių, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz.: kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis);
· Kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (pvz.: digoksino, digitoksino);
· Kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pavyzdžiui, amilorido, spironolaktono, triamtereno;
· Tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, bendroflumetiazido, furozemido, piretanido, bumetanido ir ksipamido;
· Kai kurių antidepresantų (pvz., imipramino), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai);
· Kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių ligų diagnostikai);
· Tetrakozaktido (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti);
· Vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Indapagamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba esant tuščiam skrandžiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia vengti vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių nėščiosioms.

Žindyti nepatariama, kadangi indapamidas prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Indapagamma mažina kraujospūdį, dėl to galite justi lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių ar kontroliuojančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapagamma medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI INDAPAGAMMA

Indapagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas:
Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant pakankamu vandens kiekiu. Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima.

Pacientai, kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų
Pacientams, kurie turi sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, nevartoti Indapagamma (žr. 2 skyrių „INDAPAGAMMA VARTOTI NEGALIMA“).

Indapagamma poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija. Klauskite gydytojo jeigu nesate tikri.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapagamma negalima (žr. 2 skyrių ,, INDAPAGAMMA VARTOTI NEGALIMA“).

Senyvi pacientai
Senyvus pacientus galima gydyti Indapagamma, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai
Indapagamma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Nekeiskite dozės, jeigu manote, kad Indapagamma veikia netinkamai. Jeigu taip yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Indapagamma dozę
Jeigu Indapagamma pavartojote per daug nei turėjote atsitiktinai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją patarimo. Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Indapagamma
Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Tačiau, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indapagamma
Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Nenustokite vartoti vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Indapagamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Dažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 100):
- Alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškianti odos išbėrimu dėmelėmis (lygus bespalvis plotas) ir mazgeliais (maži pakilę gumbeliai)

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 1000):
- Vėmimas
- Alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškianti purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais

Reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 , bet dažniau kaip vienam asmeniui iš  10 000):
- Galvos svaigimas (galvos sukimasis)
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija)
- Pykinimas (šleikštulys)
- Vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika; kietos, sausos išmatos)
- Burnos džiūvimas

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
- Kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė)
- Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija); Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas)
- Kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas
- Nereguliarus širdies plakimas
- Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas
- Inkstų funkcijos sutrikimas
- Kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus)
- Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje
- Sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ir astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti ir toliau išvardyti poveikiai. Vis dėlto remiantis turimais duomenimis, nurodyti, koks šių sutrikimų dažnis, negalima.
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapagamma reikia“).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
- Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapagamma, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia komplikacija dėl kepenų ligos).
- Jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapagamma vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti.
- Vartojant Indapagamma, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapagamma reikia“).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis (skausmingas patinimas ir raudonumas sąnarių, dažniausiai didžiojo kojos piršto).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INDAPAGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapagamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Indapagamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė ([K100MCR] (75000-140000 mPa.s)) ir (6cps), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, augalinis magnio stearatas (pagal Europos farmakopėją), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės su:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija

Gamintojas
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, “Chekanitza-South” area, 2140 Botevgrad
Bulgarija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje sekančiais pavadinimais:
Vokietija    Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten
Bulgarija Индапагамма 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване
Indapagamma 1,5 mg prolonged-release tablets
Čekija Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Vengrija Indapagamma 1,5 mg retard tabletta
Lietuva   Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Lenkija   Indapagamma tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Rumunija   Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita
Slovakija    Indapagamma 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-01-27
Šaltinis:VVKT