Ibuprom Express 400 mg minkštosios kapsulės nuo skausmo, N10

Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ibuprom Express ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom Express
3. Kaip vartoti Ibuprom Express
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ibuprom Express
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibuprom Express ir kam jis vartojamas

Ibuprom Express sudėtyje yra ibuprofeno – veikliosios medžiagos, priklausančios nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Tai skausmą malšinantis preparatas. Jis mažina uždegimą, kuris yra vienas iš daugelio skausmo priežasčių. Šis vaistas taip pat mažina karščiavimą.

Ibuprom Express yra vartojamas esant: nestipriam ar vidutinio stiprumo įvairios kilmės skausmui (galvos skausmams, dantų skausmui, raumenų skausmui, sąnarių skausmams) gydyti, esant skausmingoms mėnesinėms, karščiavimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom Express kapsules

Ibuprom Express vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, (NVNU) įskaitant ir acetilsalicilorūgšties darinius;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas;
- paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- jei esama ar buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas;
- jeigu yra sisteminė raudonoji vilkligė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.

Tokie vaistai, kaip Ibuprom Express gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar 4 dienų gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams kuriems yra/ ar buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies nepakankamumas. Gali atsirasti edema, padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir / ar skysčių susilaikymas.
Atsargiai reikia vartoti ibuprofeną sergantiesiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių  susirgimais.

Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga
Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami Ibuprom Express turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Poveikis virškinimo traktui
Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).

Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.
Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.
Pacientams vartojantiems ibuprofeną  jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Poveikis inkstams
Atsargumo priemonių reikia jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.

Poveikis kepenims
Atsargumo priemonių reikia jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.
Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.

Poveikis kvėpavimo sistemai
Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms.
Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.

Kiti NVNU
Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Poveikis moterų vaisingumui
Yra duomenų, kad  vaistų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.

Dermatologinis poveikis
Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, Ibuprom Express vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson’o sindromo, toksinės epidermio nekrolizės - Lyell sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.

Poveikis regai
Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, arba pasireiškė naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
 
Vaikams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
 
Kiti vaistai ir Ibuprom Express
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ibuprom Express (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu.

Kraujospūdį mažinančiais medikamentais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.
Diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės): kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU toksinis poveikis inkstams.

Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje;

Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio pasišalinimas iš organizmo.

Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato pasišalinimas iš organizmo.

Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius: gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Ciklosporinu: padidina toksinio poveikio inkstams riziką.

Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.

Krešėjimą mažinančiais medikamentais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį.

Preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.

Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.

Takrolimais: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti toksinio pavojaus inkstams rizika.

Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą iš organizmo.

Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ibuprom Express vartojimas su maistu ir gėrimais
Patariama šį vaistą vartoti po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Ibuprofeno pirmuosius šešis nėštumo mėnesius galima vartoti tik gydytojui leidus.
Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais Ibuprom Express vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo Ibuprom Express vartojimo.

Vaisingumas
Šis vaistas gali pakenkti moters vaisingumui. Nustojus vartoti vaistą, šis poveikis išnyksta.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei poveikį psichofiziniams gebėjimams vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis rekomenduojamą laiką, nėra.

Ibuprom Express sudėtyje yra sorbitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šioje vaisto dozėje yra apie 31 mg  kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Ibuprom Express kapsules nuo skausmo

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Trumpalaikiam pagalbiniam gydymui: kas 4 valandas geriama 1 Ibuprom Express kapsulė (negerti daugiau kaip 3 Ibuprom Express kapsulių per parą). Ibuprom Express kapsulių negalima kramtyti. Kapsulę reikia užsigerti stikline vandens.

Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams šio vaisto neduokite.

Senyviems  žmonėms
Dozės keisti nereikia. Mažiausią veiksmingą Ibuprom Express dozę reikia vartoti kuo trumpesnį laiką tol, kol simptomai palengvėja.

Žmonėms, kurių inkstų ir / ar kepenų funkcija sutrikusi
Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaisto Ibuprom Express vartoti draudžiama.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprom Express dozę?

Atsitiktinai pavartojus per didelę vaisto dozę, kiek įmanoma greičiau susisiekite su gydytoju, kuris nuspręs, kokių tinkamų veiksmų imtis.
Daugumai pacientų gali pasireikšti: pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume arba rečiau – viduriavimas.
Be to, gali pasireikšti spengimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkesniais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, kuriam būdinga: mieguistumas, labai retai – susijaudinimas ir orientacijos praradimas, koma, traukuliai. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astmos simptomai. Gydytojas nuspręs dėl simptominio ir pagalbinio gydymo.
 
Pamiršus pavartoti Ibuprom Express
Negalima vartoti dvigubos Ibuprom Express dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, trumpą laiką vartojant nereceptinėmis dozėmis (daugiausiai 1200 mg per parą). Ilgą laiką gydant lėtines ligas, gali atsirasti papildomų nepageidaujamų poveikių.
Tokie vaistai, kaip Ibuprom Express, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Žemiaiu išvardyti nepageidaujami poveikiai, siejami su ibuprofeno vartojimu, pateikiami pagal organų sistemos klases ir dažnį.

Vertinant šalutinį poveikį, naudojami nurodyti dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų.
Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų.
Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
Danis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu.
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, tachikardija, žemas kraujo spaudimas (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas).
Dažnis nežinomas: kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, paūmėjusią astmą, bronchų spazmą ar dusulį.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Labai reti: aseptinis meningitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, edema, širdies priepuolis („miokardo infarktas“).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: aukštas kraujo spaudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.
Labai reti: peptinė opa; virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; opinis stomatitas, gastritas.
Dažnis nežinomas: paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: įvairūs odos bėrimai.
Reti: eksfoliacinis dermatitas.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę raudonę (eritemą) ir toksinę epidermio nekrolizę.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), susijusi su šlapalo koncentracijos serume padidėjimu ir edema.

Tyrimai
Labai reti: sumažėjęs hemoglobino kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibuprom Express

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibuprom Express sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 400 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: makrogolis 600, kalio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Kapsulės apvalkalas: želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis, išgrynintas vanduo, vidutinės grandinės trigliceridai, isopropilo alkoholis, lecitinas.

Ibuprom Express išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonos spalvos, ovalo formos skaidri minkšta želatinos kapsulė. Kapsulės supakuotos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse kartoninėje dėžutėje. Kartono dėžutėje yra 6 arba 10 minkštųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ibuprom rinkodaros teisės turėtojas

US Pharmacia Sp. z o.o.
Ziębicka 40
50-507 Wroclaw
Lenkija

Ibuprom Express gamintojas

CS Pharmacia Sp. z o.o.
Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB USP Baltics
Lvovo g. 25
Vilnius LT-09320
Tel. +370 5 279 17 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/