Omep Uno 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

OmepUno galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 14 parų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno
3. Kaip vartoti Omep Uno
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omep Uno
6. Kita informacija

1. KAS YRA Omep Uno P IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omep Uno skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Ji priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Omep Uno vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).
Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP Uno

Omep Uuno vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui ar bet kuriai pagalbinei Omep Uno medžiagai;
- jeigu esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
- jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Omep Uno pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Nevertokite Omep Uno ilgiau nei 14 parų, nepasikonsultavę su gydytoju. Jei būklė negerėja ar simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją.

Omep Uno gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep Uno arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:
- be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
- skauda skrandį arba nevirškina;
- pradedate atvemti maisto arba kraujo;
- tuštinatės juodomis išmatomis (kraujuotomis išmatomis);
- stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
- anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinamojo trakto operacijų;
- jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
- jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai trunka 4 savaites ar ilgiau;
- jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
- jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito.

Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omep Uno gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omep Uno.

Nevartokite Omep Uno, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).
Jūs turite aiškiai pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių [trombų]) profilaktikai.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelio sukeltoms infekcijos gydyti);
- digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
- diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
- vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
- rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
- atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
- takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
- jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus (skiriamus lengvai depresijai gydyti);
- cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
- sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);

Omep Uno vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs galite išgerti savo kapsules valgio metu ar kai skrandis yra tuščias.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant Omep Uno, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Ar galima Omep Uno vartoti minėtu laikotarpiu, nuspręs gydytojas.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Omep Uno, kol esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omep Uno tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep Uno medžiagas
Omep Uno skrndyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. KAIP VARTOTI OMEP UNO

Omep Uno visada vartokite taip, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Įprastinė dozė yra viena 20 mg ar dvi 10 mg kapsulės vieną kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Vaisto vartojimas
- Rekomenduojama, kad Jūs savo kapsules išgertumėte ryte.
- Galite gerti savo kapsules valgant ar skrandžiui esant tuščiam.
- Nurykite savo kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu žirnelių nesugadinti.

Ką daryti, jei Jums sunku nuryti kapsules

Jeigu Jums yra sunku nuryti kapsules:
- Atverkite kapsulę ir jos turinį toujau pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne putojančio) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.
- Prieš išgeriant mikstūrą visada išmaišykite (mikstūra bus neskaidri). Po to mikstūrą nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.
- Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Nevartokite pieno ar putojančio vandens. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Vaikai
Šis vaistinis preparatas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Omep Uno dozę
Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omep Uno dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omep Uno
Pamiršę suvartoti dozę, prisiminę išgerkite ją. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep Uno, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardyto reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omep Uno vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
- paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujavimas (tai gali būti Stevens-Johnson‘o sindromas arba toksinė epidermolizė);
- pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Labai dažni
Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

Dažni
Pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100

Nedažni
Pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1000

Reti
Pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 10000

Labai reti
Pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000

Dažnis nežinomas:
Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai
- Galvos skausmas.
- Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne.
- Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai
- Pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
- Galvos sukimasis (vertigo).
- Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
- Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
- Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

Reti šalutinio poveikio atvejai
- Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
- Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
- Sujaudinimas, sumišimas, depresija.
- Skonio pokyčiai.
- Regėjimo sutrkimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
- Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
- Burnos sausumas.
- Burnos ertmės uždegimas.
- Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
- Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
- Plaukų slinkimas (alopecija).
- Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
- Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
- Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
- Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai
- Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių trūkumą).
- Agresyvumas.
- Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
- Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar/ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermolizė).
- Raumenų silpnumas.
- Krūtų padidėjimas (vyrams).
- Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Labai retais atvejais Omep Uno gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.
Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašo. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OmeP UNO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omep Uno vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omep Uno sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

- Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25), polisorbatas 80, hipromeliozės ftalatas, dibutilo sebakatas, talkas.

Kapsulės apvalkalas
Omep Uno 10 mg kapsulių korpusas ir dangtelis: karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė.
Omep Uno 20 mg kapsulių korpusas ir dangtelis: karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Omep Uno išvaizda ir kiekis pakuotėje
OmepUno 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra rusvi bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 10“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Pakuotės dydžiai
Omep Uno 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lizdinė plokštelė: 7, 14 arba 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
Balta plastikinė tablečių talpyklė su užsukamu dangteliu : 7, 10, 14, 15, 20 arba 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Balta plastikinė tablečių talpyklė su užsukamu dangteliu: 7, 10 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovėnija

arba

LEK S.A.
ul Podlipie 16
95-010 Stryków
Lenkija

arba

LEK S.A.
Ul Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. +370 5 2636 037
Faks. +370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-04-06
Šaltinis:VVKT