Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės nuo rūgštingumo, rūgštingumą mažinantis vaistas, N14

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Ipraalox vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ipraaloxir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox
3. Kaip vartoti Ipraalox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ipraalox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ipraaloxir kam jis vartojamas

• Ipraalox sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.
• Ipraalox trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pvz., rėmuo, rūgšties regurgitacija).
• Gastroezofaginis refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).
• Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali reikėti vartoti 2–3 dienas iš eilės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox tabletes nuo rūgštingumo

Ipraalox tablečių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų lecitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate vaisto, kuriame yra atazanaviro (skirtas ŽIV infekcijai gydyti), žr. „Kiti vaistai ir Ipraalox“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ipraalox:

• jeigu sergate kepenų liga arba yra gelta (odos ar akių pageltimas);
• jeigu 4 savaites ar ilgiau nuolat vartojate vaistų nuo rėmens ar nevirškinimo;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metų pacientas, kuriam bet kokie refliukso simptomai neseniai pakito arba atsirado naujų;
• jeigu anksčiau sirgote skrandžio opalige arba buvo operuotas Jūsų skrandis;
• jeigu reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;
• jeigu Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite toliau išvardytų simptomų prieš šio vaisto vartojimą ar po jo (tai gali būti kitos dar sunkesnės ligos požymiai):

• netikėtas kūno svorio mažėjimas (nesusijęs su dieta ar mankšta);
• besikartojantis vėmimas;
• vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių);
• kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar deguto pavidalo);
• rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant;
• pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);
• krūtinės skausmas;
• pilvo skausmas;
• sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Ipraaloxsusijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

• Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.
• Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.
• Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
• Šio vaisto negalima gerti profilaktikai.
• Nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją, jeigu Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmens ar nevirškinimo simptomai.

Vaikams ir paaugliams
Ipraalox negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nėra informacijos apie tokių jaunesnių pacientų gydymo saugumą.

Kiti vaistai ir Ipraalox tabletės rūgštingumui mažinti
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ipraalox gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų, kuriuose yra viena iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
- atazanaviro (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija). Jei esate gydomas atazanaviru, Ipraalox vartoti draudžiama. Žr. poskyrį „Ipraalox vartoti negalima“.
- ketokonazolo (jo vartojama, jei yra grybelinių infekcijų);
- varfarino ir fenprokumono (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;
- metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotrekstą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Ipraalox, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

• Ipraalox negalima gerti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H₂ antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).
• Vis dėlto, esant reikalui, Ipraalox gerti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums atsiranda nepageidaujamos reakcijos, pvz., svaigulys ar regos sutrikimai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Ipraalox sudėtyje yra maltitolio ir lecitino

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Ipraalox sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Ipraalox tabletes rūgštingumui mažinti

• Visada vartokite Ipraalox vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Gerkite po vieną Ipraalox tabletę per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.
• Ipraalox reikia gerti mažiausiai 2–3 dienas iš eilės. Ipraalox vartojimą nutraukite tada, kai simptomai visiškai išnyks. Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
• Jeigu simptomai per 2 savaites nepertraukiamo vaisto vartojimo neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
• Nepasitarus su gydytoju, Ipraalox tablečių negalima gerti ilgiau kaip 4 savaites.
• Ipraalox tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ipraalox dozę?
Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu įmanoma, su savimi pasiimkite vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Ipraalox

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis Ipraalox poveikis

Ipraalox vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, su savimi pasiimkite šį lapelį ir/ar tabletes.

• Sunkios alerginės reakcijos (dažnis retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Tipiniai simptomai yra: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir/ar gerklės sutinimas,galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas:negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai pvz., skausmingas šlapinimasis ir nugaros skausmas kartu su karščiavimu.

Gydymo Ipraalox veikliąja medžiaga metu pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

• Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
  Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ir dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas ir kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
  Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
• Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
  Dezorientacija, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
• Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
  Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected]. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ipraalox tabletes

• Ipraalox vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per tris mėnesius.
• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Ipraalox negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija apie Ipraalox tabletes nuo rūgštingumo

Ipraalox tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

• Tablečių šerdis:maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas ir kalcio stearatas.
• Tablečių dangalas:polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80 ir trietilo citratas.

Ipraalox išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Ipraalox yra geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės.
• Ipraalox tiekiamas OPA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis arba DTPE buteliukais.
• Ipraalox pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ipraalox rinkodaros teisės turėtojas

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Ipraalox tablečių gamintojas

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugalija

arba

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
59320 Ennigerloh
Vokietija

arba
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Vokietija

arba
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Lenkija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jeigu apie Ipraalox vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. +370 5 275 5224
Faks.: +370 5 2755239

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-14

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.